二甲雙胍格列本脲片(I)

二甲雙胍格列本脲片(I)使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：二甲雙胍格列本脲片(I)
漢語拼音：Erjiashuangguageliebenniao Pian(Ⅰ)
【成份】本品為復方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應癥】
對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。
【用法用量】口服，就餐時服用。
1.用于初始治療：推薦開始劑量為每天一次，每次1片(1.25mg/250mg)；對于基礎HbAlc＞9％或FPG＞200mg/dl的病人，推薦開始劑量為每天二次，每次1片(1.25mg/250mg)。劑量增加應為每兩周一次，每次增加1片(1.25mg/250mg)，直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過8片(10mg/2000mg)。
2.用于二線治療：推薦開始劑量為一日兩次，一次2片(2.5mg/500mg)。但是，對于以前服用過格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應超過以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發生低血糖。劑量增加應為每兩周一次，每次增加不超過2片(2.5mg/500mg)，直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過8片(10mg/2000mg) 。
【不良反應】1.低血糖反應：本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。
2.胃腸道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。
3.皮膚反應：皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。
4.血液系統：粒細胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。
5.其他反應：關節痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。
【禁忌】以下患者禁用：
1.己知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。
2.胰島素依賴型糖尿病人。
3.糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。
4.哺乳期婦女及孕婦。
【注意事項】1.本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會提高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發現。
2.據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。
3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現時，應警惕乳酸酸中毒的發生。
4.用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。
5.限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是Ⅱ型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。
6.發生皮疹等過敏反應時應停藥。
7.在服藥期間應避免飲酒。
8.老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發生低血糖。
9.與某些經腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應引起注意。
10.在進行血管造影等檢查時，可能會導致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。
ll.手術期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術除外)，應暫停服藥。E量反成
12.服藥期間出現任何的心血管意外，均應停止服藥。
13.長期服用本品的患者，可能會影響血清維生素Bl2水平。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】兒童禁用本品。
【老年用藥】腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。
【藥理毒理】本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。干杯二甲雙胍可減少肝糖元的產生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。
【藥代動力學】口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后，血藥濃度達峰時間為2.4±0.8小時，峰濃度為2μg/ml，主要經腸道吸收，生物利用度為50-60%，與血漿蛋白結合小于5%，主要分布在胃腸道壁內、腎、肝和唾液內。二甲雙胍不經肝臟代謝，大部分以原型經腎臟排泄，消除半衰期為3.15±1.29小時。口服單方格列本脲后，血藥濃度達峰時間為3.2±0.6小時，蛋白結合率為95%，在肝臟內代謝，主要代謝產物是4-反-羥基衍生物，代謝產物幾乎無降糖活性，通過膽汁和尿各排出50％，消除半衰期為7.85±2.97小時。
【貯藏】遮光，密閉，室溫保存。
【有效期】暫定24個月

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二甲雙胍格列本脲片(I)批準文號及生產廠家

二甲雙胍格列本脲片(I)國藥準字H20050884鹽酸二甲雙胍250mg、格列本脲1.25mg山東好當家海森藥業有限公司代理

二甲雙胍格列本脲片(I)國藥準字H20041562每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg山東益健藥業有限公司代理

二甲雙胍格列本脲片(I)國藥準字H20050457每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg。通化久銘藥業有限公司代理

二甲雙胍格列本脲片(I)國藥準字H20050589每片含鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲2.5mg海南先聲藥業有限公司

二甲雙胍格列本脲片(I)國藥準字H20050588每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg海南先聲藥業有限公司

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