二甲雙胍格列本脲片(II)

二甲雙胍格列本脲片(II)使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：二甲雙胍格列本脲片(II)
英文名稱：Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(II)
【成份】本品為復方制劑，其組分為：每粒含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
1、用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。
2、可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。
【規格】每片含格列本脲2.5mg，鹽酸二甲雙胍500mg。
【用法用量】個性化給藥
　　1 對于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次。1次1粒(格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg)，與飯同服。
　　2 對于基線HbAlc 9%或FPG 200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1日1粒(1.25mg/250mg),早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，已達到最小的有效治療劑量。
　　3 用于以前已服用過其他降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500m
【不良反應】·低血糖反應，本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。
·胃腸道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。
·皮膚反應：皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。
·血液系統：粒細胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。
·其他反應：關節痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。
【禁忌】對以下患者禁用：
·已知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。
·胰島素依賴型糖尿病人。
·糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。
·哺乳期婦女及孕婦。
【注意事項】·本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發現。
·據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。
·在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現時，應警惕乳酸酸中毒的發生。
·用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。
·限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。
·發生皮疹等過敏反應時應停藥。
·在服藥期間應避免飲酒。
·老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發生低血糖。
·與某些經腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應引起注意。
·在進行血管造影等檢查時，可能會導致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。
·手術期間 (飲食與液體攝入不受限制的小手術除外)，應暫停服藥。
·服藥期間出現任何的心血管意外，均應停止服藥。
·長期服用本品的患者，可能會影響血清VitB12水平。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】兒童禁用本品。
【老年用藥】腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。
【藥物相互作用】·與磺胺類藥物同服會產生低血糖。
·格列本脲與環丙沙星之間有相互作用，可引起低血糖；與咪康唑合用時可導致嚴重低血糖。
·與酒精同服時，可引起腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅和低血糖。
·與β受體阻滯劑同用，可增加低血糖的危險，而且可掩蓋低血糖的癥狀，如脈率增快、血壓升高。
·氯霉素、胍乙啶、胰島素、單胺氧化酶抑制劑、保泰松、羥保泰松、丙磺舒、水楊酸鹽與本品同用，可加強降血糖作用。
·腎上腺皮質激素、腎上腺素、苯妥英鈉、噻嗪類利尿劑、甲狀腺素可增加血糖水平，與本類藥同用時，可能增加本類藥的用量。
【藥物過量】格列本脲：
包括格列本脲片在內的磺酰脲類藥物一旦過量服用會產生低血糖，對于中度低血糖患者 (意識尚清楚) 應及時口服葡萄糖并及時調節給藥劑量和飲食方式，密切監視患者直到醫生確定已經脫離危險為止。重度低血糖癥時常伴有昏迷、抽搐、神經受損等，需立即送醫院急救。若確診為低血糖昏迷應立即給病人靜注50％葡萄糖溶液，然后在保證患者的血糖≥100mg／dl的前提下，不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液 (10％)，由于病人恢復知覺后仍有復發低血糖的可能，所以患者須至少監護24－48小時。
鹽酸二甲雙胍：
當日服鹽酸二甲雙胍85g時尚未發生過低血糖癥，但會產生乳酸酸中毒，二甲雙胍在透析條件下，透析率170ml／min，因此透析可以有助于清除蓄積在體內的過量二甲雙胍。
【藥理毒理】[藥理作用]
本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。
鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的產生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。
格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。
[毒理研究]
遺傳毒性：
格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結果為陰性。
生殖毒性：
大鼠服用格列本脲300mg／kg／天(以mg／㎡計，約為人最大日推薦劑量的150倍)，或服用二甲雙胍600 mg／kg／天 (以mg／㎡計，相當于人每天最大推薦劑量2000mg的3倍)。未發現有致畸作用。最近一項研究表明，胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關，因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控制在正常水平。盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，許多磺酰脲類藥物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究結果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達到在血漿的水平。
致癌性：
大鼠連續給予格列本脲18個月，劑量達300mg／kg／天，未見致癌性，小鼠連續給予2年也未見致癌性。二甲雙胍給大鼠104周，小鼠91周，劑量分別為900mg／kg／天和1500mg／kg／天 (以mg／㎡計，均相當于人每天最大推薦劑量2000mg的4倍) 的致癌試驗，未發現致癌性。900mg／kg／天組的雌性大鼠有良性間質性子宮息肉增加的現象。
【藥代動力學】口服單方鹽酸二甲雙胍后，血藥濃度達峰時間為服藥后2.4±0.8小時，峰濃度約為2μg／ml，經腸道吸收，與血漿蛋白結合率小于5％，不經肝臟代謝，大部分以原形經腎臟排泄，消除半衰期為3.15±1.29小時。口服單方格列本脲后，血藥濃度達峰時間為3.2土0.6小時，蛋白結合率為95％，在肝臟內代謝，通過膽汁和尿各排出50％，消除半衰期為7.85±2.97小時。
服用格列本脲二甲雙胍片后，二甲雙胍的達峰時間和達峰濃度分別為2.1±0.1小時和1.66土0.33μg／ml，消除半衰期為3.69±1.62小時，與單獨使用二甲雙胍的藥代動力學參數相近；格列本脲的達峰時間為2.9±1.0小時，消除半衰期為7.47±2.42小時，與單獨使用格列本脲的藥代動力學參數相近。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】塑料瓶包裝。
【有效期】18個月

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二甲雙胍格列本脲片(II)批準文號及生產廠家

二甲雙胍格列本脲片(II)國藥準字H20050590每片含鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲5mg海南先聲藥業有限公司

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