二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)

二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)
漢語拼音：Erjiashuangguageliebenniao Pian(Ⅱ)
【成份】本品為復方制劑，其組分為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg，格列本脲2.5mg。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應癥】
對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。
【用法用量】口服，就餐時服用，推薦開始劑量為一日2次，一次2片（5mg/500mg）。但是對于以前服用過格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應超過以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發生低血糖。劑量增加應為每兩周一次，每次增加不超過2片（5mg/500mg），直至達到對病人高血糖良好的控制的最低劑量。一日最大劑量不超過8片（20mg/2000mg）。
【不良反應】1.低血糖反應：本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。
2.胃腸道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。
3.皮膚反應：皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。
4.血液系統：粒細胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。
5.其他反應：關節痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。
【禁忌】以下患者禁用：
1.己知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。
2.胰島素依賴型糖尿病人。
3.糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。
4.哺乳期婦女及孕婦。
【注意事項】1. 本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會提高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發現。
2.據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。
3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現時，應警惕乳酸酸中毒的發生。
4.用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。
5.限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是Ⅱ型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。
6.發生皮疹等過敏反應時應停藥。
7.在服藥期間應避免飲酒。
8.老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發生低血糖。
9.與某些經腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應引起注意。
10.在進行血管造影等檢查時，可能會導致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。
ll.手術期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術除外)，應暫停服藥。
12.服藥期間出現任何的心血管意外，均應停止服藥。
13.長期服用本品的患者，可能會影響血清維生素Bl2水平。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】兒童禁用本品。
【老年用藥】腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。
【藥理毒理】本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的產生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。毒理研究遺傳毒性：格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結果為陰性。生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2計，約為人最大日推薦劑量的150倍），或服用二甲雙胍600mg/kg/天（以mg/m2計，相當于人每天最大推薦劑量2000mg的3倍）。未發現有致畸作用。最近一項研究表明，胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關，因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控制在正常水平。盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，許多磺酰脲類藥物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究結果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達到在血漿的水平。致癌性：大鼠連續給予格列本脲18個月，劑量達300mg/kg/天，未見致癌性，小鼠連續給予2年也未見致癌性。二甲雙胍給大鼠104周，小鼠91周，劑量分別為900mg/kg/天和1500mg/kg/天（以mg/m2計，均相當于人每天最大推薦劑量2000mg的4倍）的致癌試驗，未發現致癌性。900mg/kg/天組的雌性大鼠有良性間質性子宮息肉增加的現象。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【有效期】暫定24個月

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二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)國藥準字H20041688每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲2.5mg吉林省華威藥業有限公司代理

二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)國藥準字H20051429每片含鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲5mg三門峽賽諾維制藥有限公司代理

二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)國藥準字H20080700鹽酸二甲雙胍0.25g與格列本脲2.5mg天津中新藥業集團股份有限公司新新制

二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)國藥準字H20041063每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲2.5mg蘇州華葆藥業股份有限公司

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