鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊

鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊
商品名稱：山姆士
英文名稱：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
漢語拼音：Yansuan Erjiashuanggua Huanshijiaonang
【成份】本品主要成分為鹽酸二甲雙胍。
【性狀】本品為白色或類白色異形片。
【適應癥】
1.本品適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。
2.本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。
【規格】0.25g
【用法用量】1.口服，進食時或餐后服。
2.開始用量通常為每日一次，一次2粒（500mg），晚餐時服用，根據血糖和尿糖調整用量，每日最大劑量不超過8粒（2000mg），如果每日一次，每次8粒（2000mg）不能達到滿意的療效，可改為每日2次，每次4粒（1000mg）。
【不良反應】1.本品常見不良反應包括腹瀉﹑惡心﹑嘔吐﹑胃脹﹑乏力﹑消化不良﹑腹部不適及頭痛。
2.其它少見者為大便異常﹑低血糖﹑肌痛﹑頭昏﹑頭暈﹑指甲異常﹑皮疹﹑出汗增加﹑味覺異常﹑胸部不適﹑寒戰﹑流感癥狀﹑潮熱﹑心悸﹑體重減輕等。
3.二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。
4.本品在治療劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見。
【禁忌】1.2型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝、腎腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。
2.酗酒者，過度飲酒者、脫水、痢疾、營養不良者，對本品和雙胍類藥物過敏者禁用。
3.糖尿病合并嚴重的慢性并發癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。
4.靜脈腎盂造影或動脈造影前。 5.嚴重心、肺病患者。
6.酗酒者。
7.接受血管內注射碘化造影劑者，可以暫時停用本品。
【注意事項】1.口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。
2.接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫時停止口服本品。
3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。
4.應激狀態：在發熱﹑昏迷﹑感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態緩解后恢復使用。
5.對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。
6.應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見，如發生應排除維生素B12缺乏。
7.即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達的不適），應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據，測定包括血清電解質﹑酮體﹑血糖﹑血酸堿度﹑乳酸鹽﹑丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當的治療方法。
8.單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產生低血糖，但當進食過少，或大運動量后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯合使用（例如磺脲類藥物和胰島素），飲酒等情況下會出現低血糖，須注意。
9.老年﹑衰弱或營養不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下﹑酒精中毒的患者更易發生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認，須注意。
10.患者應當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式。也應知道同時控制飲食﹑規律運動的重要性，以及規律檢測血糖﹑糖化血紅蛋白﹑腎臟功能和血液學參數的重要性。
11.須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性﹑癥狀和容易發生乳酸酸中毒的情況，當出現不能解釋的過度呼氣﹑肌痛﹑乏力﹑嗜睡或其他非特異性的癥狀時，應立即停藥，及時看醫生，在二甲雙胍治療的初期常出現胃腸道癥狀，一旦患者堅持某一劑量治療后出現胃腸道癥狀，通常與藥物本身無關，隨后出現的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.不推薦孕婦使用本品。
2.哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。
【兒童用藥】1.10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2000毫克。
2.不推薦10歲以下兒童使用本品。
【老年用藥】1.65歲以上老年患者使用本品時應謹慎，并定期檢查腎功能。
2.通常不用最大劑量。
3.不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。
【藥物相互作用】1.單劑聯合使用二甲雙胍和格列苯脲未發現二甲雙胍的藥代動力學參數改變。
2.二甲雙胍與呋塞米（速尿）合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無變化;同時呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無改變。
3.經腎小管排泌的陽離子藥物（例如氨氯吡咪﹑地高辛﹑嗎啡﹑普魯卡因胺﹑奎尼丁﹑奎寧﹑雷尼替丁﹑氨苯蝶啶﹑甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素）理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉運系統，發生相互作用，因此建議密切監測﹑調整本品及/或相互作用藥物的劑量。
4. 二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單劑合用，未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動力學未見變化。
5.如同時服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑﹑糖皮質激素﹑酚噻嗪﹑甲狀腺制劑﹑雌激素﹑口服避孕藥﹑苯妥英﹑煙堿酸﹑擬交感神經藥﹑鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時要密切監測血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發生。
6.二甲雙胍不與血漿蛋白結合，因此與蛋白高度結合的藥物例如水楊酸鹽﹑氨苯磺胺﹑氯霉素﹑丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發生相互作用，后者主要與血清蛋白結合。
7.除氯磺丙脲，患者從其他的口服降糖藥轉為用本品治療時，通常不需要轉換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因為氯磺丙脲在體內有較長滯留，易導致藥物作用過量，發生低血糖。
8.二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向。
9.樹脂類藥物與本品同服，可減少二甲雙胍吸收。
【藥物過量】1.單獨使用二甲雙胍高達85g未見有低血糖，雖然在這種情況曾出現乳酸中毒，乳酸中毒的發生常常很微妙僅伴有非特異癥狀，諸如如不適、肌痛、呼吸窘迫、瞌睡和非特異的腹部不適，可能與低體溫、低血壓以及帶有更明顯酸中毒抗緩慢性心律失常有關，缺乏酮酸中毒證據（酮尿癥及酮血癥）的代謝性酸中毒糖尿病患者應估計為乳酸中毒。
2.治療使用過量二甲雙胍的糖尿病患者要警惕乳酸中毒，可通過血清電解質、動脈的pH和二氧化碳分壓(pCO2)以及動脈血漿乳酸鹽水平來診斷和監測乳酸中毒。
3.治療的目的是控制潛在的紊亂，在一些病例治療足以確保機體的體內平衡機制去糾正酸-堿不平衡，酸中毒更積極的治療效果必須針對風險因素進行平衡，包括用碳酸氫鈉過度堿化。
4.由于二甲雙胍是可透析（在良好的血液動力條件下清除率可達170ml/分鐘），推薦立即進行血液透析以糾正酸中毒和除去蓄積的二甲雙胍。
【藥理毒理】本品為降血糖藥，本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的機制可能是：
1.增加周圍組織對胰島的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用。
2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。
3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。
4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。
5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。
【藥代動力學】1.二甲雙胍主要由小腸吸收，吸收半衰期為0.9～2.6小時，生物利用度為50%～60%。
2.口服二甲雙胍0.5g后2小時，其血漿濃度達峰值，近2g/ml，胃腸道壁內集聚較高水平二甲雙胍，為血漿濃度的10～100倍，腎、肝的唾液內含量約為血漿濃度的2倍多。
3.二甲雙胍結構穩定，不與血漿蛋白結合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期為1.7～4.5小時，12小時內90%被清除，本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大于腎小球濾過率。
4.由于本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時用本品可在體內大量積聚，引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。
【貯藏】遮光，陰涼干燥處保存。
【包裝】PVC鋁塑板復合壓板包裝，每板12粒，每盒2板。
【有效期】24個月。
【執行標準】YBH24912005(試行)

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鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊批準文號及生產廠家

鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊國藥準字H200503730.25g河北愛爾海泰制藥有限公司代理

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