注射用鹽酸雷莫司瓊

注射用鹽酸雷莫司瓊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸雷莫司瓊
漢語拼音：Zhusheyong YansuanLeimosiqiong
【成份】鹽酸雷莫司瓊。化學名稱：(-)-(R)-5-[(1-甲基-1H-吲哚-3-甲基)羰基]-4，5，6，7-四氫-1H-苯并咪唑單鹽酸鹽。
【性狀】本品為白色疏松狀物。
【適應癥】
預防和治療抗惡性腫瘤治療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。
【用法用量】成人：通常給藥0.3mg，用2ml0.9%氯化鈉注射液溶解后靜脈注射，1日1次，另外可根據年齡、癥狀不同適當增減用量。效果不明顯時，可以追加給藥相同劑量，但日用量不應超過0.6mg。
【不良反應】上市前進行安全性評價的352例中有7例（2.0%）出現了不良反應。主要的不良反應是體熱、頭痛、頭重等。嚴重不良反應：對本品過敏者可能出現過敏癥狀如：胸悶、呼吸困難、喘鳴、顏面潮紅、發紅、瘙癢、發紺、血壓降低甚至休克等。發生率尚不明確。此外，在國外有使用其它5-HT3受體拮抗型止吐藥出現癲癇樣發作的報告。
【禁忌】對本藥成分有過敏史者禁用。
【注意事項】建議本品在抗惡性腫瘤治療前15～30分鐘靜脈注射給藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對妊娠過程中用藥的安全性尚未確立。對孕婦或可能懷孕的婦女，只有判斷治療方面的益處在于危險性時方可給藥。2.大鼠的動物實驗表明，本藥可分泌到乳汁中。對哺乳期婦女用藥時要讓其停止哺乳。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】常老年患者生理機能低下，應密切觀察患者狀態，慎重給藥。出現不良反應時，及時處理。
【藥物相互作用】本藥與甘露醇注射液、布美地泥注射液、呋塞米注射液等可發生配伍反應，所以不要混合使用。但向含有呋喃苯胺酸20mg的呋塞米注射液中加200ml生理鹽水與本藥1個安瓿混合時可以使用。
【藥物過量】尚不明確
【藥理毒理】藥理作用1.5-HT3受體拮抗作用：在5-羥色胺引起的豚鼠離體結腸收縮實驗和大鼠、雪貂心率減慢反射（Bezold-Jarisch反射）實驗中，本品顯示了對5-HT3受體的拮抗作用。2.抗惡性腫瘤藥物誘發嘔吐抑制使用：對使用順鉑誘發的雪貂的嘔吐，在出現嘔吐之前或在初次嘔吐之后給予本品，均顯示抑制作用。〈作用機制〉順鉑等抗惡性腫瘤藥物可使5-羥色胺從消化道的腸嗜鉻細胞中游離出來。5-羥色胺與存在于消化道粘膜內的傳入迷走神經末梢的5-HT3受體結合，進而刺激嘔吐中樞誘發嘔吐。鹽酸雷莫司瓊就是通過阻斷這一5-HT3受體而發揮止吐作用。毒理研究1急性毒性對小鼠、大鼠和狗進行了靜脈給藥的動物實驗。小鼠和大鼠在給藥后可見一過性的自發運動的減少，在出現震顫和痙攣后死亡。LD50分別是：雄性小鼠90～108mg/kg，雌性小鼠108～130mg/kg，雄性大鼠172mg/kg，雌性大鼠151mg/kg.。對狗給藥30mg/kg后可見嘔吐、呼吸急促、心率加快、體重減少等，未出現死亡。無論哪種動物都沒有明顯的性別差異。2.亞急性毒性對大鼠和狗進行了為期一個月的靜脈給藥動物實驗。大鼠（給藥量：0.1、1.0、10mg/kg/日）在給藥1mg/kg以上時出現GPT的輕度升高（大約是對照組的1.2倍），在給藥10mg/kg時體重增加受到抑制（大約4%）。但是，無論是哪一種動物，臟器組織都未出現病理組織學的異常。大鼠的最大毒性劑量推定為0.1mg/kg/日。對狗的最高給藥量達3mg/kg，也未出現毒性影響。3.生殖毒性和致癌性對大鼠和家兔靜脈給藥，劑量達10mg/kg時大鼠未出現妊娠毒性，未出現致畸、致死胎作用，僅出生鼠體重增加受到限制。劑量達20mg/kg時家兔出現胎兒體重減少，骨化延遲，但未出現致畸作用。對大鼠和小鼠的24周口服給藥表明，未見腫瘤發生。
【貯藏】避光、密閉保存。
【有效期】24個月

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注射用鹽酸雷莫司瓊批準文號及生產廠家

注射用鹽酸雷莫司瓊國藥準字H200610560.3mg浙江亞太藥業股份有限公司代理

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