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來昔決南釤[153Sm]注射液

來昔決南釤[153Sm]注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：來昔決南釤[153Sm]注射液
英文名稱：Samarium[153Sm] Lexidronam Injection
【成份】釤[153 Sm]與依地四膦酸形成的螯合物
【性狀】本品為無色或淺棕色的澄明液體。
【適應癥】
來昔決南釤[153 Sm]注射液適用于患有成骨性骨轉移，核素骨掃描顯示有放射性濃聚灶病人的疼痛治療。
【規格】每瓶含釤[153 Sm]的放射性活度為1.85-5.55GBq (50-150mCi)
【用法用量】組織學證實或臨床確診的惡性腫瘤患者，近期由99Tcm-MDP全身骨顯像證實存在多發性成骨轉移灶，骨轉移灶與對稱性部位計數比值大于2，且有明顯的骨轉移灶部位疼痛。病人的白細胞不低于4.0×109/L，血小板不低于120×109/L（治療前1-2周內盡量重復測定兩次）。每次給藥前一周內檢查血相（以觀察白細胞數和血小板數為主）。病人靜脈注射153Sm-EDTMP，注射劑量根據病人的體重確定（0.5-1.0×37MBq/Kg體重），注射前病人應飲500毫升水。給藥后12-24小時用SPECT進行前后位及后前位全身骨顯像。推薦劑量為0.5-1.0×37MBq/Kg體重。
【不良反應】大部分病人的死亡和不良反應似乎都與原有疾病相關，但不易分清晚期疾病、癌細胞的骨髓浸潤、既往骨髓毒性治療與本注射液毒性之間的關系。輕度的和自限性的疼痛加劇，可用止痛劑控制。
【禁忌】對EDTMP或類似膦酸鹽過敏者禁用；孕婦、哺乳期婦女禁用。
【注意事項】1.除非有臨床特征，一般不主張與外照射治療或化療同時應用。注射前，應該注意病人當時的臨床和血液學狀態以及對骨髓毒性治療劑的骨髓響應情況。前列腺癌和其他癌的轉移常伴有彌漫性血管內凝血（DIC）；在治療血小板計數降低或有彌散性血管內凝血征兆的病人時, 要特別小心。
2.應用時需充分水化以促進尿排泄。
3、不適用于脊髓壓迫患者的治療。
4、操作放射性應得到國家相關部門的批準。
5、治療有效病人, 疼痛在注射后1周就開始緩解。最大緩解程度一般發生在注射后3-4周，應該鼓勵疼痛緩解的病人減少止痛劑用量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【兒童用藥】小于16歲病人的安全性和療效，尚未建立。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥理毒理】攝取：注射后血液清除很快，0-0.5h內經尿排出16.9%，0-3h內排出51.6%，0-6h內排出59.1%，6h以后全身存留穩定在40%左右，其中90%為骨攝取，10%為肌肉攝取，肝攝取很少（＜1%），其他臟器和組織攝取更微。骨轉移病灶越多，骨攝取的放射性越多。
分布： 153Sm-EDTMP與蛋白結合小于0.5%。在生理pH下, 90%以上的153Sm-EDTMP以153Sm[EDTMP]-5形式存在, 其余以153Sm[EDTMP] -4形式存在。
血液清除：血液中的放射性以雙指數動力學清除。開始30min內,血液中的放射性降到注射劑量的15%（±8%）， t1/2=5.5min(±1.1min)。30min后，血液中的放射性清除變緩， t1/2=65.4min(±9.6min)。注射后5h，血液中的放射性低于注射劑量的1%。
代謝: 靜脈注射的153Sm-EDTMP由尿排泄。6h，排泄量達注射劑量的34.5%(±15.5%) 。一般骨轉移病灶的數目與排泄量成反比。注入的153Sm-EDTMP以一個釤原子和一個EDTMP分子組成的單一組分形式排泄。在人體內未檢測到153Sm-EDTMP的代謝產物。
性別差異：性別不影響153Sm-EDTMP的血液動力學、尿排泄和骨攝取。
【藥代動力學】注射后血液清除很快，t1/2 pi =1.1min，t1/2α =8.2min， t1/2β =80.4min，0-0.5h內經尿排出16.9%，0-3h內排出51.6%，0-6h內排出59.1%，6h以后全身存留穩定在40%左右，其中90%（即總量的36%左右）為骨攝取，10%（即總量的4%左右）為肌肉攝取，肝攝取很少（＜1%），其他臟器和組織攝取更微。
【貯藏】置鉛容器內，密閉保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定。
【包裝】密封在管制抗生素瓶內，每個鉛罐屏蔽保存1瓶，裝入運輸用容器內。
【有效期】按標簽上記載日期后為3天。
【執行標準】WS 1 -(X-096)-2005Z

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來昔決南釤[153Sm]注射液批準文號及生產廠家

來昔決南釤[153Sm]注射液國藥準字H20010679每瓶含釤[153Sm]的放射性活度為1.85-5.55GBq(50-150mCi)原子高科股份有限公司

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