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注射用鹽酸托烷司瓊

注射用鹽酸托烷司瓊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸托烷司瓊
漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Tuowansiqiong
【成份】鹽酸托烷司瓊。化學名稱：3-吲哚甲酸（8-甲基-8-氮雜雙環[3.2.1]-3a-辛基）酯鹽酸鹽。
【性狀】本品為白色疏松塊狀物。
【適應癥】
預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。用于外科手術后惡心和嘔吐。
【用法用量】將本品溶于100毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。兒童用量：一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時，可參照下列劑量：2歲以上兒童劑量0.１毫克／公斤，最高可達5毫克/天。成人用量：成人的推薦劑量為5毫克/天，第１天靜脈給藥，第２～６天可改為口服給藥。
【不良反應】鹽酸托烷司瓊通常耐受性良好，推薦劑量下的不良反應為一過性。常見的不良反應有頭痛、頭昏、便秘、眩暈、疲勞和胃腸功能紊亂如腹痛和腹瀉等。極少數病人可能出現一過性血壓改變或過敏反應，前者無需特殊治療，后者經抗過敏治療后可好轉。
【禁忌】對鹽酸托烷司瓊有過敏者禁用。
【注意事項】1.高血壓未控制的患者，用藥后可能引起血壓進一步升高，故高血壓患者應慎用，其用量不宜超過10毫克/天。2.鹽酸托烷司瓊常見不良反應是頭暈和疲勞，患者服藥后在駕車或操縱機械者應慎用。3.肝腎功能障礙者使用本品半衰期延長，但這種變化在每天5mg，連續用藥6天的治療中不會發生藥物蓄積，因此不必調整用藥劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。鹽酸托烷司瓊是否泌入人乳尚未證實，故用藥患者不應授乳。
【兒童用藥】一般不推薦使用，如病情需要必須使用時，請遵醫囑。
【老年用藥】老年人應用無需調整劑量。
【藥物相互作用】1.鹽酸托烷司瓊與利福平或其他肝酶誘導藥物（如苯巴比妥）同時使用，則可導致鹽酸托烷司瓊的血漿濃度降低，因此代謝正常者需增加劑量（代謝不良者不需增加）。2.細胞色素P450酶抑制劑如西米替丁對鹽酸托烷司瓊的血漿濃度的影響，在正常使用的情況下無需調整劑量。
【藥物過量】癥狀：多次大劑量使用時可有幻視。高血壓患者的血壓可升高。處理：對癥治療，應對患者的重要生命體征做嚴密觀察。
【藥理毒理】藥理作用：本品是一種外周神經原及中樞神經系統5-羥色胺3（5-HT3）受體的強效、高選擇性的競爭拮抗劑。某些物質包括一些化療藥可激發內臟粘膜的類嗜鉻細胞釋放出5-羥色胺，從而誘發伴惡心的嘔吐反射。本品主要通過選擇性地阻斷外周神經原的突觸前5-HT3受體而抑制嘔吐反射，另外，其止吐作用也可能與其通過對中樞5-HT3受體的直接阻斷而抑制最后區的迷走神經的刺激作用有關。毒理研究：遺傳毒性：文獻報道鹽酸托烷司瓊對小鼠骨髓微核無明顯影響，體外高濃度也未見染色體畸變和致突變作用。生殖毒性：動物生殖毒性試驗提示本品有潛在胚胎毒性。尚不清楚本品是否可進入乳汁，因此哺乳期婦女不應使用本品。
【藥代動力學】以下根據文獻資料：健康志愿者靜脈注射鹽酸托烷司瓊，消除半衰期（t1/2β）約為7.3～30.3小時，表觀分布容積（V）約為400-600升，蛋白結合率為59～71％。托烷司瓊的代謝主要是吲哚環上5、6和7位的羥化，再進一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的結合產物，最后經尿或膽汁排出（代謝物經尿和糞排出比例為5：1）。代謝物對5-HT3受體的作用極弱，故不呈現藥理作用。代謝正常者的消除半衰期（β相）約7～10 小時，在代謝不良者中，該值可能延長至45小時。本品的總體清除率約為1升/分鐘，其中經腎清除的約為10%。在代謝不良的患者中，盡管經腎清除的比例不變，但總體清除率卻降為0.1～0.2升/分鐘。這種降低可導致消除半衰期延長約4～5倍、AUC值提高5～7倍，而Cmax和分布容積與正常代謝者無顯著性差別，在代謝不良者中，經尿液排出的藥物原型比例較代謝正常者大。在劑量超過10毫克、每天二次的多天用藥期間，參與本品代謝的肝酶系統的代謝能力可達飽和，并可造成本品血藥濃度的劑量依賴性增高。然而，即使在代謝不良者中，這類劑量所產生的血藥濃度仍屬可較好耐受的水平。因此，如果采用5毫克/天、共六天的給藥方案，不必擔心藥物的蓄積作用。
【貯藏】遮光密閉保存。
【有效期】暫定24個月

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注射用鹽酸托烷司瓊批準文號及生產廠家

注射用鹽酸托烷司瓊國藥準字H200509715mg(按托烷司瓊計算)哈爾濱三聯藥業股份有限公司

注射用鹽酸托烷司瓊國藥準字H20060287按C17H20N2O2計,5mg海南靈康制藥有限公司

注射用鹽酸托烷司瓊國藥準字H20060288按C17H20N2O2計,2mg海南靈康制藥有限公司

注射用鹽酸托烷司瓊國藥準字H200604605mg(按C17H20N2O2計)瑞陽制藥有限公司

注射用鹽酸托烷司瓊國藥準字H200610602mg山東羅欣藥業集團股份有限公司

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