注射用鹽酸昂丹司瓊

注射用鹽酸昂丹司瓊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸昂丹司瓊
商品名稱：奧一麥
英文名稱：Ondansetron Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yansuan'angdansiqiong
【成份】本品活性成份為鹽酸昂丹司瓊。
輔料：甘露醇、枸櫞酸和枸櫞酸鈉。
【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
用于預防放射治療和細胞毒性藥物化療引起的惡心；亦用于預防手術后的惡心嘔吐。
【規格】按C18H19N3O計： 4mg； 8mg
【用法用量】臨用前，加0.9% 氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量使溶解。
1、對于高度催吐的化療藥物引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊8mg，停止化療后每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。
2、對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊8mg，以后每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。
3、對于預防手術后的惡心嘔吐：在麻醉時同時靜脈輸注4mg。
4、對于手術后惡心嘔吐的病人：緩慢靜脈輸注4mg。
【不良反應】可發生頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹，偶見支氣管哮喘或過敏反應，短暫性無癥狀的轉氨酶增加。上述反應輕微，無須特殊處理。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】1、對其它選擇性5-羥色胺3受體拮抗劑過敏的病人，可能對本藥也會產生過敏反應。
2、本藥會增加大腸通過時間，對有亞急性腸梗阻癥狀的病人，在用藥后應嚴密觀察。
3、腹部手術后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴張癥狀。
4、嚴重肝功能損害者，每日總劑量不應超過8mg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦慎用：本品對動物胚胎無致畸作用，但在人類無此經驗。如其他藥物一樣，本品不應在懷孕期使用，尤其是懷孕頭三個月內使用，除非病人用藥的好處會大過胎兒可能發生的任何危險。
2、哺乳期婦女慎用：建議哺乳婦女使用本品時應停止哺乳。
【兒童用藥】兒童患者（3～12歲）靜注劑量為：體重40公斤或低于40公斤，單劑量0.1mg/公斤；超過40公斤的，單劑量為4mg，用藥速度不應少于30秒，最好超過2～5分鐘。
尚無低于3歲兒童用藥數據。
【老年用藥】65歲以上病人的用藥療效及對藥物的耐受性與普通成年病人一樣，無需調整劑量、用藥次數或用藥途徑。
【藥物相互作用】昂丹司瓊本身不會引起或抑制肝臟細胞色素P-450藥物代謝還原酶系統，因為昂丹司瓊通過肝臟細胞色素P-450藥物代謝酶代謝，這些酶的誘導劑或抑制劑會改變昂丹司瓊的清除率和半衰期。
【藥物過量】尚無昂丹司瓊過量特殊解毒藥，應用適當的支持療法治療患者過量癥狀。
除了上述所述不良反應外，開始用昂丹司瓊還會出現下列現象：一位病人單劑量靜脈注射72mg昂丹司瓊時，出現3～4分鐘的突然失明（黑朦），加上嚴重的便秘。另一位口服48mg昂丹司瓊的患者，隨后4分鐘滴注32mg，出現短暫的迷走神經反射性暈厥。所有上述癥狀都可自行緩解。
【藥理毒理】[藥理作用]
本品是一種選擇性的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑。其作用機理尚未完全明確，可能是拮抗外周迷走神經末梢和中樞化學感受區中的5-HT3受體，從而阻斷因化療和手術等因素促進小腸嗜鉻細胞釋放5-羥色胺，興奮迷走傳入神經而導致的嘔吐反射。本品選擇性較高，無錐體外系反應、過度鎮靜等副作用。
[毒理研究]
1、生殖毒性：
本品經口給藥劑量達15mg/kg/天時，對雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行為無明顯影響。動物試驗結果未表現出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品靜脈給藥劑量達4mg/kg/天時，未表現出對生育力和胎仔的損害作用。但尚無充分和嚴格對照的妊娠婦女給藥的臨床研究。因為動物試驗并不總能預測藥品對人體的影響，故只有在確實需要時，才可以在妊娠期間使用本品。
本品可通過大鼠乳汁分泌，但尚不清楚其是否通過人乳汁分泌。因為許多藥物可經乳汁排泄，故哺乳期婦女用本品時應慎重考慮其對后代的影響。
2、遺傳毒性：
本品在標準遺傳毒性試驗中均未表現出致突變性。
3、致癌性：
在給藥2年的試驗中，大鼠和小鼠經口給予本品的劑量分別達10mg/kg/天和30mg/kg/天，結果未表現出致癌作用。
【藥代動力學】口服或靜脈用藥時，本品的體內代謝情況大致相同。其消除半衰期約3小時。藥物徹底代謝，代謝物由糞尿排泄。血漿蛋白結合率為75%。
【貯藏】遮光、密閉保存。
【包裝】西林瓶，1瓶/盒。
【有效期】暫定24個月。
【執行標準】（試行）YBH06872004

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注射用鹽酸昂丹司瓊批準文號及生產廠家

注射用鹽酸昂丹司瓊國藥準字H200601964mg(按昂丹司瓊計)江蘇奧賽康藥業有限公司

注射用鹽酸昂丹司瓊國藥準字H200601958mg(按昂丹司瓊計)江蘇奧賽康藥業有限公司

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