奧硝唑氯化鈉注射液

奧硝唑氯化鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：奧硝唑氯化鈉注射液
漢語拼音：Aoxiaozuo Lühuana Zhusheye
【成份】奧硝唑。化學名稱：1-（3-氯-2-氫丙基）-2-甲基-5-硝基米唑。
【性狀】本品為無色至微黃綠色的澄明液體。
【適應癥】
1.用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：1)腹部感染：腹膜炎、腹內膿腫、肝膿腫等；2)盆腔感染：子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等；3)口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；4)外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組炎、氣性壞疽等；5)腦部感染：腦膜炎、腦膿腫；6)敗血癥、菌血癥等嚴重厭氧菌感染等。2.手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療。3.治療消化系統嚴重阿米巴蟲病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫等。
【用法用量】靜脈滴注，每瓶（100ml，濃度為5mg/ml）滴注時間不少于30分鐘，用量：1．后預防厭氧菌引起的感染：術前一次靜滴1g奧硝唑。2．療厭氧菌引起的感染：首劑靜脈滴注為0.5-1g，然后每12小時靜滴0.5g，連用5-10天；兒童按每12小時滴注10mg/kg劑量靜脈滴渚，厭氧菌引起的感染如病人癥狀改善，建議改用口服制劑。3治療嚴重阿米巴痢疾或阿米巴桿膿腫，起始劑量為0.5-1g，然后每12小時靜滴0.5g，用3-6天，兒童按每日滴注20-30mg/kg劑量靜脈滴渚.
【不良反應】本品通常具有良好的耐受性、用藥期間會出現下列反應：1消化系統：包括輕度胃部不適（如惡心、嘔吐）、胃痛、口腔異味等；2神經系統：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、運動失調、周圍神經病、癲癇發作，意識短暫消失、四肢麻木、痙攣和精神錯亂等；3過敏反應：如皮疹、瘙癢等；4局部反映：包括刺感、疼痛、輕微靜脈炎等；5其他：白細胞減少、肝功能異常等。
【禁忌】1.禁用于對本品及其他硝基咪唑類藥物過敏的患者；2.禁用于腦和脊髓發生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化癥患者。3.禁用于器官硬化癥、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。
【注意事項】1.肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同、但用藥間隔時間要加倍，以免藥物蓄積。
2.使用過程中，如有異常神經癥狀反應即停藥，并進一步觀察治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】兒童慎用。建議3歲以下兒童不用，給藥時間需超過20分鐘。
【老年用藥】同成年人用藥。
【藥物相互作用】1.同其他硝基咪唑類藥物相比，本品對乙醛脫氫酶無抑制作用。2.奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長增強抗凝藥的藥效，當與華法林同用時，應注意觀察凝血酶原時間并調整給藥劑量。3.西咪替丁可加快奧硝唑的消除，因此使用本品時因避免西咪替丁。4.本品可延長維庫溴銨的肌肉松弛作用。
【藥物過量】用藥過量時上述不良反應更嚴重，目前尚無特異性解毒藥，如發生痛性痙攣可建議給予安定。
【藥理毒理】奧硝唑主要在肝臟代謝，在體內主要以具有細胞毒作用的原藥和具有細胞毒作用的中間代謝活性產物，作用于厭氧菌、阿米巴蟲、賈滴蟲和毛滴蟲細胞的DNA，使其螺旋結構段裂或阻斷其轉錄復制而至其死亡，達到抗菌抗原生質的目的。研究報道，奧硝唑對小鼠急性毒性實驗表明，其LD50值，1420mg/kg(灌胃)，1027mg/kg(腹腔注射)。長期毒性實驗表明奧硝唑具有良好的耐受性，無致突變、致畸、致癌性，與乙醇元無不良相互作用，但在用藥期間對精子活動性有抑制作用。停藥后則自然恢復。
【藥代動力學】1.國內目前尚缺乏奧硝唑注射液的人體詳細藥代動力學研究資料。2.文獻報道的奧硝唑藥代動力學研究情況如下：1）據《馬丁代爾藥典》第31版（1996年版）報道，奧硝唑容易經胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時內就達到約為30μg/ml的最大血漿濃度，24小時后又降到9μg/ml，48小時降到2.5μg/ml。奧硝唑也經陰道吸收，具報道局部使用500mg奧硝唑陰道栓劑后12小時，最大血漿濃度約為5μg/ml，奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時，血漿蛋白結合率小于15%，廣泛分布于組織和體液中，包括腦脊液，奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排泄，少量在糞便中排泄，已報道單劑量口服本品后于五天消除量為85%，尿中63%，糞便中22%，膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物中消除約占4.1%。2）國外文獻報道，健康支愿者30min靜脈滴注1g奧硝唑，其半衰期為14.1+±0.5h，MRT為19.4±0.6h，血漿消除率為50.6±2.1ml/min，Vss值為0.86±0.02L/kg.在體內代謝有兩個主要代謝物，M1(1-(3-氯-2-丙基)-2-甲基-2-氫甲基-5-硝基米唑)，M4(1-(3-氫基-2-氫丙基)-2-甲基-2-氫丙基-5-硝基米唑)，代謝產物M1、M4濃度低于原形物，代謝產物M1、M4的活性也遠低于奧硝唑，其Cmax分別為85±6，120±6ng/ml，t分別為14.4±1.0，15.5±1.2h。由于藥物的清除在肝臟中進行，肝病患者的清除率會降低26-48%，半衰期及MRT值會增加19-38%，故肝病患者給藥間隔應延長，以避免藥物積。1-42周的幼兒術前20min滴注奧硝唑20mg/kg藥代動力學特點與成人一致。
【貯藏】遮光、密閉、在陰涼處保存。
【有效期】暫定12個月

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奧硝唑氯化鈉注射液批準文號及生產廠家

奧硝唑氯化鈉注射液國藥準字H20040325100ml:奧硝唑0.5g與氯化鈉0.85g西安萬隆制藥股份有限公司代理

奧硝唑氯化鈉注射液國藥準字H20020029100ml:奧硝唑0.5g,氯化鈉0.83g南京圣和藥業股份有限公司

奧硝唑氯化鈉注射液國藥準字H20041578100ml:奧硝唑0.25g與氯化鈉0.85g西安萬隆制藥股份有限公司

奧硝唑氯化鈉注射液國藥準字H20060634100ml:奧硝唑0.5g與氯化鈉0.9g四川科倫藥業股份有限公司

奧硝唑氯化鈉注射液國藥準字H20060399100ml:奧硝唑0.25g與氯化鈉0.9g四川科倫藥業股份有限公司

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