替勃龍片

替勃龍片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：替勃龍片
商品名稱：紫竹愛維
英文名稱：Tibolone Tablets
漢語拼音：Tibolong Pian
【成份】替勃龍。
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
自然絕經和手術絕經所引起的更年期綜合癥，如潮熱、出汗等。
【規格】0.25g
【用法用量】本品應整片吞服不可咬嚼，最好能固定每天在同一時間服用。劑量為每天一片（2.5mg），一般在幾周內癥狀即可改善，但至少連續服用三個月方能可獲得最佳效果。按此推薦劑量，在醫生指導下可連續長期服用。
【不良反應】偶見陰道出血或點滴出血，主要出現在服藥的第一個月。其他已觀察到的副反應包括：頭痛和偏頭痛，水腫，眩暈，瘙癢，體重增加，惡心，腹痛，皮疹和抑郁，皮脂分泌過多，面部毛發生長增加，肝功能指標變化。
【禁忌】禁忌以下人群使用
1．妊娠和哺乳期婦女。
2．已確診或懷疑的激素依賴性腫瘤。
3. 血栓性靜脈炎、血栓栓塞形成等心血管疾病或腦血管疾病，或有上述疾病史者。
4. 原因不明的陰道流血。
5. 嚴重肝病。
【注意事項】1．本品不可作為避孕藥使用。
2．婦女絕經前并有正常周期者如服用本品，其正常周期可能被干擾，因為本品具有抑制排卵的作用，故建議用于絕經一年以后的婦女。
3. 如不規則陰道出血發生在用藥一個月后或用藥期間，應找醫生檢查。
4. 如已用其他激素替代療法而要改服本品時，宜先用孕激素撤退出血后再開始服用，以免因子宮內膜已增厚而引起出血。
5. 長期服用具有激素活性甾體化合物，應定期進行體檢。
6. 少數病人在服藥期間可出現陰道出血，如超過推薦劑量引起陰道出血的比例更高，當服用高于推薦劑量時，應定期加服孕激素。
7. 如出現靜脈栓塞征候、肝功能異常，膽道阻塞性黃疸則應立即停藥。
8. 病人如有下述情況應嚴密觀察：
①腎病、癲癇或偏頭痛、三叉神經痛及有上述疾病史者。因本品偶爾可引起液體潴留。
②高脂血癥，尤其是低密度脂蛋白增高者，因在服用本品者中曾發現血脂變化。
③糖代謝異常者。本品可減低糖耐量，因此需要增加胰島素或其他降糖藥的用量。
9. 服用本品期間，病人對抗凝劑的敏感性增強，因為血中纖溶活性增強（纖維蛋白原水平降低；抗凝血酶Ⅲ，纖維蛋白溶酶原和纖維蛋白溶解活性值升高），故本品有增強抗凝劑的作用。
10.應定期檢查乳房、子宮內膜增生情況和可能出現的男性化體征。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】酶誘導化合物，如巴比妥類藥物、卡馬西平、海洛因和利福平可能加速本品代謝，從而降低其活性。由于本品能增強纖溶活性(降低纖溶蛋白原水平；升高ATIII，纖溶酶原和纖溶活性值)，可以增強抗凝血劑的作用。
【藥物過量】本品口服急性毒性極低，即使同時服用數片也不會發生中毒癥狀。過量服藥，可能出現惡心、嘔吐和陰道出血。沒有已知的專用解毒藥，如必要，可給予對癥治療。
【藥理毒理】藥理作用：本品能夠穩定婦女在更年期卵巢功能衰退后的下丘腦－垂體系統，這一中樞作用是本品所具有的多種激素特性的綜合結果，及本品兼有雌激素活性，孕激素活性和弱雄激素的活性。
本品口服后迅速代謝成三種化合物導致其藥理作用的發生。3α－OH 及 3β－OH 代謝物主要具有雌激素活性，△4－異構體和母體化合物主要具有孕激素和雄激素活性。本品具有明顯的組織特異性作用，在骨、大腦的體溫中樞（潮熱）和陰道表現為溫和雌激素和孕激素作用；在乳房組織表現為明顯的孕激素和抗雌激素作用；在子宮內膜表現為溫和雄激素和孕激素作用。
本品在每天口服 2.5 毫克劑量時，能夠抑制絕經后婦女的促性腺激素水平和抑制生育期婦女的排卵。此劑量并不刺激絕經后婦女的內膜，僅有極少數病人出現輕度增殖；其增殖的程度并不隨著服藥時間的延長而增加。同時也觀察到本品對陰道粘膜的刺激作用。
同樣劑量的本品具有抑制絕經后婦女骨丟失的作用。絕經期癥狀特別是血管舒縮癥狀如潮熱、多汗等均受到抑制，對性欲和情緒也都有良好的作用。
毒理研究：據文獻報道：
致癌性/誘變性：本品的治療與其它性激素的治療相似，在嚙齒動物長期口服致癌性研究中顯示本品與癌癥的發展變化相關。在基因突變，染色體損傷和 DNA 損傷的測定中本品沒有表現出任何與遺傳毒性有關的跡象。
生殖毒性：動物研究結果表明本品可以穿過胎盤而致畸，且對動物的器官發生期產生影響，故本品禁忌妊娠或可能妊娠的婦女使用。
【藥代動力學】據文獻報道：本品能快速并廣泛的被吸收，口服后 30 分鐘在血中可測出，1.5-4h 達峰值。本品在肝臟代謝，并轉化成多種代謝產物，由糞便中排出，少量由尿中排出。某些代謝產物能起該藥的生物效果。本品和其他代謝物的清除半衰期短于 2 天，適合于每日服用 1 次。
【貯藏】密封，涼暗處（不超過 20℃）保存。
【包裝】鋁塑泡眼包裝，7 片/板。
【有效期】24個月
【執行標準】WS-223(X-190)-2002

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替勃龍片批準文號及生產廠家

替勃龍片國藥準字H200201982.5mg華潤紫竹藥業有限公司代理

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