醋酸環丙孕酮片

醋酸環丙孕酮片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：醋酸環丙孕酮片
英文名稱：Cyproterone Acetate Tablets
漢語拼音：Cusuanhuanbingyuntong Pian
【成份】醋酸環丙孕酮。
【性狀】本品為淺黃色糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
降低男性性欲倒錯的性欲；不能手術的前列腺癌；女性重度雄性化體征：如非常嚴重的多毛癥，雄激素依賴性嚴重脫發，最終導致禿頂（重度雄激素性脫發），常伴有重度痤瘡及/或皮脂溢。
【規格】每片50毫克。
【用法用量】降低男性性欲倒錯的性欲：一般治療從1片 bid開始，需要時可增加到2片 bid，或甚至短期內 2片 tid。藥物應在飯后用少量液體吞服。當達到滿意效果時，應試用最低可能劑量維持療效，常常每日2次，每次半片即已足夠。建立維持量或停止用藥時，不應突然而應逐漸減量，間隔數周將每日劑量減少1片或最好半片。為了穩定治療作用，必須延長使用本藥一段時間，如果可能，同時采用心理治療方法。不能手術的前列腺癌：睪丸切除術后為消除腎上腺皮質雄激素的作用：每次2片，每日1-2次（即100-200mg）。未行睪丸切除術：每次2片，每日2-3次（即200-300mg）。癥狀改變或減輕后，不應改變或中斷治療劑量。用促性腺激素釋放激素激動劑（LH-Rha）治療時，為減少男性性激素的初始增加：開始時單用本藥，每次2片，每日2次（即200mg）5-7天，繼之用本藥每次2片，每日2次（共200mg），與一種LH-Rha同時使用，共3-4周。為消除在LH-Rha治療時腎上腺皮質雄激素的作用：連續抗雄激素治療，服用本藥每次2片，每日1-2次（即100-200mg）。女性重度雄性化體征：如非常嚴重的多毛癥，雄激素依賴性嚴重脫發，最終導致禿頂（重度雄激素性脫發），常伴有重度痤瘡及/或皮脂溢。育齡婦女治療宜在月經周期第1天開始（即出血的第1天），只有閉經婦女可以立即開始藥物治療。這種情況下治療的第1天被視作周期的第1天，按下列推薦用法常規觀察。在周期的第1-10天，每天餐后用水吞服2片本藥，此外，這些婦女還服用含有雌、孕激素的制劑，如從月經周期的第1-21天，每天服用1片口服避孕藥，以提供必要的避孕保護作用并穩定月經周期。接受周期性聯合治療的婦女，應于每天的固定時間服藥。若超過固定服藥時間12小時，則本周期的避孕效果可能降低，但是本藥與口服避孕藥仍應按說明繼續服完，以避免本周期提早出血。遺漏的藥片可忽略，但在周期的余下時間內應加用非激素的避孕方法（安全期法及測量體溫法除外）。服藥21天后有停藥7天的觀察期，在此期間會發生撤退性出血，在第一療程開始的整4個星期后，亦即同一個星期幾，開始下一周期的聯合治療而不論出血是否停止。如果在停藥期間未發生出血，應進行必要的診斷檢查。臨床癥狀改善以后，可以在聯合治療的頭10天內將本藥的每天劑量減少至1片或半片，可能單獨使用口服避孕藥已足夠。絕經后或行子宮切除術的患者可以單獨使用本藥。根據癥狀的嚴重程度，該藥的平均用量應為每日1次，每次1至半片，共21天，繼之停藥7天。
【不良反應】嚴重不良反應見[注意事項]一節。其它可能的不良反應，下列不良反應在復方醋酸環丙孕酮片使用者中曾有報告，他們之間的聯系既未肯定，亦未否定：乳房觸痛、疼痛、分泌；頭痛；偏頭痛；性欲改變；情緒抑郁；不耐受隱形眼鏡；惡心；嘔吐；陰道分泌物改變；各種皮膚疾病；體液潴留；體重變化；過敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。
【禁忌】1.含有雌、孕激素的復方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間，首次出現下列任何一種情況，必須立即停藥。
2.出現血栓形成（靜脈或動脈）或有血栓形成的病史（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞、腦血管意外）。
3.存在血栓形成的前驅癥狀或曾有相關病史（如：短暫腦缺血發作、心絞痛）。
4.累及血管的糖尿病。
5.存在靜脈或動脈血栓形成的嚴重或多重危險因素也為禁忌癥。
6.存在或曾有嚴重的肝臟疾病，只要肝功能值沒有恢復正常。
7.存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史。
8.已知或懷疑生殖器官或乳腺存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤。
9.未確診的陰道出血。
10.已知或懷疑妊娠。
11.哺乳。
12.對復方醋酸環丙孕酮片的任何成分過敏。
13.復方醋酸環丙孕酮片不能用于男性。
【注意事項】1.可有頭痛、貧血、胃腸道反應、男子女性型乳房等。
2.與炔雌醇組成口服避孕藥，可有惡心、頭痛、性欲降低、抑郁、不規則子宮出血、乳房痛等。
3.能減少精子生成，產生不正常精子，導致男性不育。
4.肝病、惡病質或消瘦者忌用。嚴重慢性抑郁、未發育青年人、有血栓史病人也忌用。
5.乙醇能降低本品作用，故對慢性酒精中毒者無效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】復方醋酸環丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用復方醋酸環丙孕酮片期間發生妊娠，應立即停藥。哺乳期也禁用復方醋酸環丙孕酮片。醋酸環丙孕酮可進入哺乳婦女的乳汁。母親劑量的約0.2%可通過乳汁到達新生兒，相當于劑量1mg/kg。在哺乳期，母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過乳汁轉運給新生兒。
【兒童用藥】醋酸環丙孕酮片不適用于兒童。
【老年用藥】對老年患者的應用無特別限制。
【藥物相互作用】藥物相互作用導致性激素清除率增加的藥物相互作用，可引起突破性出血和口服避孕失敗。已確定的藥物有乙內酰脲、巴比土酸鹽、撲米酮、卡馬西平和利福平；懷疑的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯和灰黃霉素。這種相互作用的機制是根據這些藥物的肝酶誘導性能。最大的酶誘導作用一般在2－3周后見到，但停藥后可能持續至少4周。也曾報道抗生素使避孕失敗，如氨芐西林和四環素。作用機制還沒有被闡明。婦女短期使用上述各類藥物或個別藥物治療，應該在合并使用藥物期間和停藥后7天內，除使用復方醋酸環丙孕酮片外，暫時加用屏障避孕方法。使用利福平的婦女，在服用利福平期間和停藥后28天內，除使用復方醋酸環丙孕酮片外，應加用屏障避孕方法。如果合并用藥超過復方醋酸環丙孕酮片包裝的最后一片，則應該繼續服用下一盒復方醋酸環丙孕酮片而沒有停藥期。接受肝酶誘導藥物長期治療的婦女，專家們推薦增加避孕甾體激素的劑量。如果一種高劑量避孕藥不能合乎要求，或表現不滿意或不可信，例如出現不規則出血，則應建議使用另外的避孕方法。實驗室檢查使用復方醋酸環丙孕酮片類制劑，可能影響某些實驗室檢查結果，包括肝臟、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化指標，蛋白血漿（載體）水平，如皮質醇結合球蛋白和脂質/脂蛋白部分，碳水化合物代謝指標，以及凝血和纖溶指標。變化通常保持在正常的實驗室檢查范圍內。
【藥物過量】沒有關于服藥過量造成的嚴重有害作用的報告。這種情況下可能發生的癥狀為：惡心、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的陰道出血。沒有解毒藥物，進一步處理為對癥治療。
【藥理毒理】本品所含的醋酸環丙孕酮能抑制女性機體所產生的雄激素的影響。從而可能治療雄激素產生過多或對雄激素特殊敏感所致的疾病。對痤瘡和皮脂溢發生起重要作用的皮脂腺功能增加，服用復方醋酸環丙孕酮片時可以受到抑制。這樣通常在治療3~4個月后可使已有的痤瘡皮疹痊愈。頭發與皮膚的過量油脂一般消退較早。常常伴隨皮脂溢的脫發可能減輕。有輕型多毛癥，特別是面部汗毛較重的育齡婦女，為使用復方醋酸環丙孕酮片治療的適應癥；但結果常需在治療后數月才出現。除了上述的抗雄激素作用外，醋酸環丙孕酮還有明顯的孕激素作用。單獨給予醋酸環丙孕酮可導致月經周期紊亂，而加入了炔雌醇的復方醋酸環丙孕酮片則可避免這種情況。只要按照說明周期服用藥物即可。因為復方醋酸環丙孕酮片中含有兩種活性成分，所以它具有復方口服避孕藥的特性。復方醋酸環丙孕酮片治療期間，不發生排卵，因而可以防止妊娠。所以復方醋酸環丙孕酮片可作為避孕藥使用。對于多囊卵巢綜合征婦女的治療，復方醋酸環丙孕酮片減輕雄激素化體征，使內分泌參數正常，減少囊腫形成和卵巢體積，并幫助恢復規律月經。動物實驗中重復給藥的全身耐受性研究，未見全身不耐受性的體征，故不阻止治療劑量在人體用于規定的適應癥。觀察曾在子宮內接觸醋酸環丙孕酮的男性新生兒，未見任何女性化體征。然而，妊娠是使用復方醋酸環丙孕酮片的禁忌癥。臨床經驗和高質量的流行病學試驗，至今并不支持在人體中肝腫瘤發生率增加。在嚙齒類動物中醋酸環丙孕酮的腫瘤發生研究，也沒有表明有特殊腫瘤發生的傾向。然而，必須記住性甾體激素能促進某些激素－依賴性組織與腫瘤的生長。
【藥代動力學】醋酸環丙孕酮：口服不同劑量范圍的醋酸環丙孕酮后吸收完全。口服復方醋酸環丙孕酮片后醋酸環丙孕酮在1.6小時達到血清最高濃度15ng/ml。部分以原形從膽汁排泄。大多數代謝產物，以藥物原形和代謝物3：7的比率從尿和膽汁排出。測定的腎與膽汁排泄半衰期1.9天。醋酸環丙孕酮幾乎專一地和血漿白蛋白結合。因為與蛋白結合是非特異性的，所以SHBG（性激素結合球蛋白）水平的變化并不影響醋酸環丙孕酮的藥代動力學。醋酸環丙孕酮的絕對生物利用度幾乎完全（劑量的88%）。炔雌醇：口服炔雌醇吸收迅速而完全。服用復方醋酸環丙孕酮片后1.7 小時達到最大血清藥物水平80pg/ml。炔雌醇高度但非特異性地與血清白蛋白結合。2%的藥物水平為非結合型。通過吸收和肝臟的首過效應炔雌醇被代謝，導致絕對的和可變的口服生物利用度降低。炔雌醇不以原形排泄。炔雌醇代謝物在尿液和膽汁以4：6比率排泄，半衰期約為1天。
【貯藏】妥善儲存所有藥物，勿使兒童接觸。
【包裝】50片/瓶×63瓶/箱
【有效期】24個月

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