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釓貝葡胺注射液

釓貝葡胺注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：釓貝葡胺注射液
漢語拼音：Gabeipu’an Zhusheye
【成份】釓貝葡胺。化學名稱：釓化(2-)，[4-羧基-5， 8， 11-三(羧甲基)-1-苯基-2-氧雜-5，8，11-三氮雜十三烷-13-羧基（5）-N5，N8，N1，O4，O5，O8，O11，O13]-二氫化合物化合1-脫氧-1-甲基胺-D-葡萄糖醇(1：2)。
【性狀】本品為幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
釓貝葡胺是一種適用于肝臟和中樞神經系統的診斷性磁共振成像(MRI)的順磁性對比劑。肝臟：適用于探測已知或懷疑患有原發性肝癌(例如：肝細胞癌)或轉移性癌患者的局灶性肝損傷。中樞神經系統：釓貝葡胺也適用于腦和脊柱的MRI增強檢查,可以增強損害的檢出，與未增強的磁共振影像相比，可以提供更多的診斷信息。
【不良反應】臨床試驗中該藥最常見的不良事件為頭痛和惡心。最罕見但嚴重的不良事件包括癲癇發作、急性肺水腫、急性胰腺炎和過敏樣反應。
【禁忌】對釓貝葡胺及制劑中其他成分（如苯甲醇）過敏者禁用。
【注意事項】鐮狀細胞性貧血患者可能會因為應用該藥而誘發脈管阻塞性危象，因此，這類患者應盡可能避免使用該藥。該藥可能會導致部分患者出現房性或室性心律失常。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】推薦在孕婦中使用釓貝葡胺，因為尚無臨床數據支持它可應用于此患者群。人乳中釓貝葡胺排泌量是未知的。但是從動物實驗中知道，少于給藥劑量0.5%的本品通過母親乳汁轉移給新生兒。雖然此發現的臨床相關性是未知的，但是在使用釓貝葡胺前應該停止哺乳，并且建議在用藥后至少24小時內不應哺乳。
【兒童用藥】未在18歲以下患者群中進行釓貝葡胺的安全性和有效性試驗。因此，不建議在此患者群中使用。
【老年用藥】由于老年患者多伴有腎功能的減退，且已知腎臟為本品的主要排泄器官，當老年患者使用釓貝葡胺時，請注意監測其腎功能情況。
【藥物相互作用】該藥與某些藥物合用時，可能會產生陰離子轉運器的競爭作用，從而導致后者的體內消除過程受到影響。這些藥物包括：順鉑、蒽環類抗生素、長春花堿類藥物、甲氨喋呤、依托泊苷、他莫昔芬和紫杉醇等。
【藥物過量】無藥物過量病例的報導。因此，過量的體征和癥狀沒有被特征化。如出現過量，請密切監測病情并對癥治療。
【藥理毒理】該藥為順磁性造影劑，可在特定組織產生局部磁場而增加其信號強度。該藥給藥后迅速分布，不經體內代謝，在體內的離子解離率小于1％。該藥主要經腎臟隨尿液排泄。
【藥代動力學】人體藥代動力學描述呈二級指數衰變形式。靜脈注射釓貝葡胺，其分布和清除半衰期分別為0.085—0.117和1.17—1.68小時。總的分布容積從0.170—0.248 L/kg體重，化合物分布于血漿及細胞外。釓貝酸離子快速從血漿中清除，并且主要從尿中排出，很少量的從膽汁中排出。在24小時內，注射劑量78～94%的釓貝酸離子以原形從尿中排出。總血漿清除率為0.098—0.133 L/h公斤體重，腎臟清除率從0.082—0.104 L/h公斤體重，由腎小球過濾排出。血漿濃度和曲線下面積（AUC）呈現與給藥劑量相關的線性關系，且具有統計學意義。給藥劑量的2～4%可從糞便中檢出。釓貝酸離子不能穿過完整的血腦屏障。因此，它不會在正常的腦組織中或具有正常血腦屏障的損傷腦組織中累積。然而，當血腦屏障遭到破壞或血管不正常時則允許釓貝酸離子滲入到損傷的部位中。
【貯藏】遮光。15 - 30℃貯存，切勿冷凍。
【有效期】36個月

如有問題可與生產企業聯系

釓貝葡胺注射液批準文號及生產廠家

釓貝葡胺注射液國藥準字H2005470320ml:10.58g釓貝葡胺(相當于釓貝酸6.680g,葡甲胺3.900g)上海博萊科信誼藥業有限責任公司

釓貝葡胺注射液國藥準字H2005470215ml:7.935g釓貝葡胺(相當于釓貝酸5.010g,葡甲胺2.925g)上海博萊科信誼藥業有限責任公司

釓貝葡胺注射液國藥準字H2005470110ml:5.290g釓貝葡胺(相當于釓貝酸3.340g,葡甲胺1.950g)上海博萊科信誼藥業有限責任公司

釓貝葡胺注射液國藥準字H2020300810ml:5.290g釓貝葡胺(相當于釓貝酸3.340g,葡甲胺1.950g)北京北陸藥業股份有限公司

釓貝葡胺注射液國藥準字HJ2014092220ml：10.58g釓貝葡胺（相當于釓貝酸6.680g，葡甲胺3.900g）

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