甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液

甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液
漢語拼音：Jiahuangsuanpazhushaxing]tihuana zhusheye
【成份】本品主要成分為：(3s)-10-(1-氨基環丙基)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-7-氧代-7H-吡啶駢[1，2，3-de]-1，4-苯駢嗯嗪-6-羧酸甲磺酸鹽
【性狀】本品為幾乎無色或微黃綠色澄明液體。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌引起的下列感染：
(1)慢性呼吸道疾病繼發性感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結核等；肺炎、肺膿腫；
(2)腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、前列腺炎；
(3)燒傷創面感染，外科傷口感染；
(4)膽囊炎、膽管炎、肝膿腫：
(5)腹腔內膿腫、腹膜炎；
(6)生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內膜炎；盆腔炎。
【用法用量】用法：靜脈滴注。用量：一次O.3g，一天二次，靜脈滴注時間為30～60分鐘，療程為7～14天。可根據患者的年齡和病情酌情調整劑量。
給藥注意事項
(1)應用本品前應先做細菌學檢查。一般來說，為防止細菌出現耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應盡量減少給藥時間。
(2)給藥期間，不管有無必要繼續用藥，在開始給藥3天后應判斷繼續用藥的必要性，評估是否停用本藥或改用其它藥物。
一般來說，本品最常用治療療程為14天。
(3)此藥一般不可與其它藥物或輸液劑混合使用。
(4)嚴重腎功能不全者慎用或調整用藥劑量或用藥療程。參考如下：

腎清除率(ml／min) 給藥劑量
44.7 1次O.3g，l天二次
13.6 1次O.3g，1天一次
透析患者 1次O.3g，3天一次
【不良反應】本品主要臨床不良反應為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實驗室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細胞增加。
(1)臨床不良反應
1)急性腎功能衰竭：可能會引起急性腎功能衰竭。
2)肝功能異常、黃疸。
3)偽膜性腸炎：可發生伴有血便的腸炎，如果出現腹痛或頻繁的腹瀉，應立即停藥并采取相應的防治措施處理。
4)粒細胞減少、血小板減少癥。
5)橫紋肌溶解：如果出現肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的肌球素升高，應立即停藥。橫紋肌溶解也可導致急性腎功能衰竭。
6)痙攣。
7)休克、過敏反應，若出現呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應停止給藥，并采取適當處理措施。
8)表皮脫落壞死(Lyel1綜合癥)，眼、粘膜、皮膚綜合癥(Stevens Johnson綜合癥)。
9)間質性肺炎：伴有發熱、咳嗽、呼吸困難。胸部x片異常的肺炎發生。
10)低血糖：嚴重低血糖，易發生于老年病人，腎功能衰竭病人，應仔細觀察。
11)跟腱炎、肌腱斷裂。給藥期間應密切觀察，如出現上述不良反應，應立即停藥，并采取相應的處理措施。
(2)同類藥物的不良反應：
PIE綜合癥：伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部x線異常、嗜酸性粒細胞增多的PIE綜合癥，見于臨床應用的其他新喹諾酮類藥物報道，如出現上述不良反應立即停藥，并采取相應的處理措施。
(3)其它不良反應：
如觀察到下列不良反應采取適當處理措施。
1)過敏反應：皮疹、發熱(發生率O.1～5%)，蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅(發生率<0.1%)。
2)腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血(發生率O.1～5%)，血肌酐升高(發生率<0.1%)
3)肝臟損害：ALT(GPT)升高(發生率≥5%)，AST(GOT)、ALT、r－GTP、LAP、LDH和膽紅素升高(發生率O.1～5%)
4)血液：嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、貧血(發生率O.1～5%)。
5)消化道反應：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐(發生率O.1～5%)，上腹不適、腹脹、黑便(發生率<0.1%)。
6)精神神經系統：頭痛、頭暈(發生率O.1～5%)，短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常(發生率7)其他：靜脈炎(發生率≥5%)，CK(CPK)升高，電解質紊亂(發生率0.1～5%)，口干、舌炎(發生率
【禁忌】對帕珠沙星及喹諾酮類藥物過敏的患者禁用。
【注意事項】(1)有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。
(2)腎功能不全患者：嚴重腎功能不全患者血藥濃度持續較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導致高血鈉癥。
(3)心臟或循環系統功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。
(4)有抽搐或癲癇等中樞神經系統疾病的患者慎用。
(5)6－磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。
(6)本品可導致休克，所以應用本品前建議做皮膚反應試驗；在做皮膚試驗和治療期間必須備有搶救藥品以防止休克的發生；用藥后病人應臥床休息，密切觀察。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應用時應停止哺乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安令性尚未確立，建議兒童禁用本品。
【老年用藥】老年患者用藥檢測血藥濃度、尿排泄量時，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應用本品時應注意劑量。
【藥物相互作用】(1)本品可抑制茶堿在肝臟的代謝，使茶堿的血藥濃度升高，可能發生茶堿中毒癥狀，如胃腸道反應、頭痛、心律不齊、痙攣等，所以病人需密切觀察，兩藥合用時應密切觀察茶堿的血藥濃度。
(2)本品與苯基乙酸類、二乙酮酸類、非類固醇消炎鎮痛劑合用時可能發生痙攣，所以應密切觀察，如出現癥狀應立即停藥并采取解痙治療，當出現痙攣時，應終止兩藥的合用，保持呼吸道通暢，并使用抗痙攣的藥物進行治療。
(3)本品與華法令合用時，可增強華法令的作用，從而延長凝血作用時間，所以用藥時應密切觀察并做凝血時間試驗。
(4)本品與丙磺酸合用時，血清半哀期延長，AUC增加，但血藥峰濃度無明顯變化。
【藥物過量】不宜使用高于推薦劑量的治療。如發生急性過量，應嚴密觀察并給予對癥和支持治療。
【藥理毒理】藥理作用
本品屬喹諾酮類抗菌藥，其主要作用機制為抑制金黃色葡萄球菌DNA旋轉酶和DNA拓撲異構酶Ⅳ活性，阻礙DNA合成而導致細菌死亡：對人拓撲異構酶II的抑制作用弱。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點。對G+菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌，對G-菌如大腸桿菌、奇異變性桿菌、克霄伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、綠膿桿菌等均有良好的抗菌活性，本品對某些厭氧菌如產氣莢膜梭狀芽胞桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單胞菌、部分消化鏈球菌、脆弱擬桿菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠靜脈注射本品4、13、39,和130mg／kg／天，連續3個月后，130mg／kg組大鼠A／G(白蛋白／球蛋白)比值升高，少數大鼠可見關節軟骨空洞形成，但猴靜脈注射本品26、52及104mg／kg／天，連續13周后，未出現藥物引起的異常反應。
【藥代動力學】據文獻資料：健康志愿者單劑量靜脈滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg，靜滴持續30分鐘，CMAX分別為8.99mg／L及11.Omg／L，AUC0﹣∞分別為13.3mg·h／L及21.7mg·h／L，t1/2β分別為1.65h及1.88h：TMAX均為0.5小時。給藥后本藥可迅速分布至組織和體液中，靜脈滴注本藥500mg后，在痰液、肺組織、膽囊組織、燒傷皮膚組織及女性生殖器官組織的濃度分別為2.49～6.24、7.95、9.85～35.5、4.54、5.00～13.9 u g／g，在膽汁、胸水、腹水、膿液、盆腔液及腦脊液中的濃度分別為5.47～29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg／L。50～500mg單次靜脈滴注30分鐘，24小時內尿排泄率為90%，一次300mg，一日二次給
藥，或一次500mg一日二次給藥的尿排泄率與單次給藥基本一致。藥物經代謝后，膽汁和尿中的代謝物以葡萄糖醛酸化合物為主，其它代謝物濃度較低。腎功能障礙時，t1/2β顯著延長，AUC顯著升高，尿中排泄率顯著下降。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【有效期】暫定18個月。

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甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液批準文號及生產廠家

甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液國藥準字H20090348100ml:甲磺酸帕珠沙星0.3g（以帕珠沙星計）與氯化鈉0.9g四川科倫藥業股份有限公司代理

甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液國藥準字H20090364100ml：甲磺酸帕珠沙星0.3g（以帕珠沙星計）與氯化鈉0.9g浙江莎普愛思藥業股份有限公司代理

甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液國藥準字H20052379100ml:甲磺酸帕珠沙星0.5g(按帕珠沙星計)與氯化鈉0.9g湖北廣濟藥業股份有限公司代理

甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液國藥準字H20070048100ml:甲磺酸帕珠沙星(以帕珠沙星計)0.3g與氯化鈉0.9g成都倍特藥業股份有限公司代理

甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液國藥準字H20052379100ml:甲磺酸帕珠沙星0.5g(以帕珠沙星計)與氯化鈉0.9g湖北濟得藥業有限公司代理

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甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液

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