環丙沙星緩釋片

環丙沙星緩釋片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：環丙沙星緩釋片
商品名稱：悉復歡
英文名稱：CiprofloxacinLactateInjection
漢語拼音：Huanbingshaxing Huanshi Pian
【成份】本品主要成份為環丙沙星。
【性狀】本品為白色至類白色薄膜衣片，除去包衣顯白色或類白色。
【適應癥】
本品可用于治療由以下敏感菌引起的泌尿道的感染，包括急性單純性腎盂腎炎，本品和環丙沙星速釋片不可互換使用。單純性尿道感染（急性膀胱炎）：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、糞腸球菌、腐生葡萄球菌a所致。復雜性尿道感染：由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌、奇異變形菌屬、綠膿假單胞菌a所致。急性單純性腎盂腎炎：由大腸桿菌所致。在治療此病原體所引起的器官感染的研究中，受試者少于10名。本品治療除泌尿道感染以外的其它感染的安全性和有效性尚未被證明。使用藥物治療前應做細菌培養和藥敏試驗，以便分離和鑒定引起感染的細菌并測定它們是否對環丙沙星敏感。在檢測結果出來前，本品可能已使用，一但結果出來，適于環丙沙星治療的才繼續使用。治療期間定期的細菌培養和藥敏試驗不僅可提供治療效果的信息，也可知道細菌耐受性出現的可能性。
【規格】500mg。
【用法用量】本品和環丙沙星速釋片不能互換，應按下表口服用藥，1日1次，本品必須整片呑服，不能掰開、壓碎或嚼碎后服用。單純性尿道感染（包括急性膀胱炎）500 mg，Q24 h，療程3天。復雜性尿道感染 1000 mg，Q24h，療程7-14天。急性單純性腎盂腎炎 1000 mg，Q24h，療程7-14天。使用環丙沙星速釋片治療的尿道感染患者，可以在醫師的指導下改用本品。如同時服用含鎂/鋁的抗酸藥、硫糖鋁、惠妥滋（VIDEX）咀嚼/緩沖片或小兒沖劑、含鈣、鐵、鋅及它高緩沖性能的藥物等制劑，應在2小時前或6小時后服用。本品應避免與牛奶、含鈣豐富的果汁等食物同服，以免影響其吸收。
　　建議在服用本品和攝入含鈣等物質時，中間至少有2個小時的間隔期。腎功能不全患者環丙沙星主要經腎分泌消除，也可經膽汁系統代謝和腸道部分清除，這些途經可以減輕由于腎功能不全而造成的腎分泌排泄減少。單純性尿道感染的患者服用本品 500 mg時，不需調整劑量；而對復雜性尿道感染和急性單純性腎盂腎炎的病人，在肌酐清除率小于30 mL/分的情況下，本品劑量應從每天1000 mg降到每天500 mg ；對進行血液透析或腹膜透析的病人，透析過程結束后可服用本品。肝功能不全患者肝硬化病情穩定患者服用本品時，不需調整劑量，但對于急性肝功能不全患者，環丙沙星的藥代動力學情況尚沒有充分的資料闡述。
【不良反應】在961名尿道感染患者接受本品500 mg或1000 mg治療的臨床試驗中，不良反應大多為輕到中度，不需要治療。兩劑量級不良反應的種類和分布情況相似。在單純性尿道感染臨床試驗中，444名病人接受了本品.00 mg一日一次，447名病人接受了環丙沙星速釋片2.0 mg，BID，共服藥3天，因藥物相關不良反應而停藥的患者中，環丙沙星緩釋片組0.2%（1/444），對照組0%（1/447）。在復雜性尿道感染和急性單純性腎盂腎炎臨床試驗中，517名病人接受了本品.00 mg一日一次，518名病人接受了環丙沙星速釋片250 mg，BID，共服藥7-14天，因藥物相關的不良反應而停藥的患者中，環丙沙星緩釋片組3.1%（16/517），對照組2.3%（12/518）。試驗組中停藥的常見原因是惡心﹑嘔吐（4例）和眩暈（3例），對照組常見原因是惡心﹑嘔吐（3例）。在這些臨床試驗中，無論是否與藥物有關，環丙沙星緩釋片組不良反應發生率≥2%的有：惡心（4%），頭痛（3%），眩暈（2%），腹瀉（2%），嘔吐（2%），陰道念珠菌病（2%）。在所有環丙沙星緩釋片1000 mg組病人中，研究人員判斷至少與藥物可能有關的不良反應發生率31%的有：惡心（3%），頭痛（1%），眩暈（1%），腹瀉（2%），嘔吐（1%），消化不良（1%），陰道念珠菌病（1%）。其它與藥物可能有關的不常發生的不良反應，環丙沙星緩釋片組病人發生率在1%以下的有：全身反應：腹疼，虛弱，惡病質，光毒性。心血管：心搏緩慢，偏頭痛，昏厥。消化：食欲不振，便秘，口干，腹脹，肝功能異常，口渴。血液/淋巴：凝血酶降低。中樞神經系統：惡夢，人格分裂，抑郁，過度緊張，失調，失眠，震顫，眩暈。代謝：高血糖癥。皮膚/附件：皮膚干燥，斑丘疹，瘙癢癥，皮疹，皮膚紊亂，風疹，血管性大泡疹。特殊感官：復視，味覺顛倒。泌尿生殖：痛經，血尿，腎功能異常，念珠菌病。以下不良反應來源于環丙沙星的臨床試驗和全球上市后數據（包括所有劑型﹑劑量﹑療程和癥狀），排列順序與其癥狀與藥物的關系無特別關聯。因為此報告來源于不確定人群，所有并不完全能可靠地評價不良反應的發生率和與服用藥物的相互關系。報道的不良反應包括：疼痛﹑酸中毒﹑焦慮﹑粒細胞缺乏癥﹑過敏反應（風疹至過敏反應），貧血﹑心絞痛﹑水腫﹑嗅覺缺乏癥﹑憂慮﹑心律失常﹑關節痛﹑共濟失調﹑心房撲動﹑出血素質﹑視力模糊﹑支氣管痙攣﹑頑固性腹泄﹑念珠菌癥（皮膚和口腔）﹑念珠菌尿﹑心臟雜音﹑心肺停止﹑心血管性休克﹑腦血栓﹑寒戰﹑黃疸﹑精神錯亂﹑驚厥﹑譫忘﹑瞌睡﹑吞咽困難﹑語言障礙﹑呼吸困難﹑水腫（結膜﹑臉﹑手﹑喉﹑舌﹑下肢﹑頸﹑肺）﹑鼻出血﹑多樣性紅疹﹑結狀紅斑﹑剝脫性皮炎﹑發熱﹑臉紅﹑胃腸道出血﹑痛風（突然發作）﹑男子女性型乳房﹑幻覺﹑聽力喪失﹑溶血性貧血﹑咳血﹑出血性膀胱炎﹑肝壞疽﹑呃逆﹑色素沉著過多﹑高血壓﹑低血壓﹑腸梗阻﹑間質腎炎﹑腸穿孔﹑關節硬化﹑昏睡﹑輕度頭疼﹑淋巴結病﹑躁狂反應﹑肌痛﹑肌無力（可能惡化）﹑心肌梗塞﹑肌陣攣﹑腎炎﹑惡夢﹑眼球震擅﹑口腔潰瘍﹑疼痛（手臂﹑背﹑前胸﹑胸腔﹑腹上部﹑眼﹑足﹑頜﹑頸﹑口腔黏膜）﹑心悸﹑胰腺炎﹑妄想狂﹑感覺異常﹑排汗（增多）﹑恐怖癥﹑胸膜積液﹑多尿﹑腎結石﹑腎衰竭﹑呼吸停止﹑呼吸窘迫綜合癥﹑坐立不安﹑Stevens-Johnson綜合征﹑心動過速﹑味覺喪失﹑腱炎﹑腱裂﹑耳鳴﹑中毒性表皮壞死癥﹑中毒性精神病﹑遲鈍﹑尿道出血﹑尿潴留﹑尿頻﹑陰道搔癢癥﹑血管炎﹑心室異位﹑水泡﹑視覺靈敏度降低﹑視覺障礙（散光﹑色辯力改變﹑怕光）。實驗室檢查值變化在使用環丙沙星（包括所有劑型﹑劑量﹑療程和癥狀）后，無論與否與藥物有關，以下不良的實驗室變化己報道：降低的有：血糖，BUN，紅細胞壓積，血色素，白細胞計數，血小板計數，凝血酶原時間，血清白蛋白，血鈉，總蛋白，尿酸。增加的有：堿性磷酸酶，ALT（SGPT），AST（SGOT），非典型淋巴細胞計數，血糖，單核細胞，BUN，膽固醇，嗜酸性細胞計數，LDH，血小板計數，凝血酶原時間，血沉率，血清淀粉酶，血清膽紅素，血清鈣，血清膽固醇，血清肌酐激酶，血清肌酐，GGT，血鈉，血清茶堿（如果合用），血清甘油三酯，尿酸。其它：蛋白尿，苯妥英濃度的變化，結晶尿，管型尿，不成熟白細胞，白細胞增多癥，巨球蛋白血癥，全血細胞減少癥。
【禁忌】本品禁用于對環丙沙星或其它任何喹諾酮有過敏史的人。
【注意事項】本品的兒童和青少年(18歲以下)﹑孕婦﹑哺乳期婦女用藥的有效性和安全性尚未建立。未成年狗口服環丙沙星可引起跛行，組織學檢查發現狗的承重關節出現永久性軟骨缺損，相關喹諾酮藥物也可使不同種的未成年動物產生承重關節軟骨侵蝕和其它關節病。有報道表明病人服用喹諾酮（包括環丙沙星）可引起驚厥﹑顱內壓增高和精神病，環丙沙星也可引起CNS毒性反應，包括：眩暈﹑精神混亂﹑震顫﹑視覺異常﹑精神壓抑以及很少見的自殺傾向等。這些反應可能在首劑量時發生，如果服用環丙沙星的患者發生這些反應，應停藥并采取適當的措施。環丙沙星與所有喹諾酮一樣，已知或有懷疑CNS紊亂史，可能的癲癇發作或很低癲癇發作閾值（如嚴重的腦動脈硬化和癲癇病史）的患者，以及可能出現引起癲癇發作或降低癲癇發作閾值的危險因素（如某些藥物治療﹑腎衰）的患者都應慎用。也有報告表明，當環丙沙星和茶堿合用時，出現了嚴重且致命的反應，這些反應包括：心臟驟停﹑癲癇發作﹑癲癇持續狀態和呼吸衰竭。盡管這些反應在僅服茶堿也可出現，但與環丙沙星合用后，此類反應出現的機率更大。如果必需合用兩者時，必須監測茶堿的濃度，并做適當的劑量調整。首次服用喹諾酮時，也可能出現嚴重的（有時也是致命的）過敏反應，如心血管系統衰竭﹑意志喪失﹑麻刺感﹑咽部或面部水腫﹑呼吸困難﹑風疹和瘙癢。僅極少數病人出現此類過敏反應，當嚴重過敏反應出現時，應立即給予腎上腺素，氧氣，激素并保持呼吸道通暢（包括氣管插管）。較少出現的嚴重過敏反應有：皮疹﹑發熱﹑嗜酸性細胞增多﹑黃疸和肝壞死。這些反應可能與環丙沙星不能被排泄有關。當出現皮疹或其它過敏癥狀時，應立即停藥。服用所有種類的抗生素后均可出現假膜性結腸炎，包括環丙沙星，有的較輕，有的危及生命。因此在服用抗生素后出現腹瀉時，一定要注意考慮此診斷。抗生素的治療可改變結腸內的正常菌群，使梭菌屬過度生長，而它的一個毒性產物是引起"抗生素相關結腸炎"的原因之一。假膜性結腸炎一經確認，必須馬上治療。較多病人只須停藥，對中到重度的患者可考慮輸液﹑補充電解質和蛋白質，并使用針對梭菌屬結腸炎的抗生素。環丙沙星和其它喹諾酮類藥物還可導致跟腱和其它肌腱的斷裂，致使殘廢，必須手術修復。如果患者出現肌腱疼痛﹑炎癥或斷裂，應立即停藥。警惕一般情況：人的尿液中很少觀察到環丙沙星結晶體，但在實驗動物中卻常發現，因動物的尿液通常呈堿性。很少有報道人的尿液中發現環丙沙星相關的結晶體，因為人的尿液呈酸性。因此在應用環丙沙星后，應避免堿化尿液，且病人應多喝水，以防尿液過濃。喹諾酮類藥物（包括環丙沙星）也可引起CNS毒性反應，包括：不安﹑激動﹑失眠﹑煩躁﹑惡夢和妄想等。患者使用喹諾酮后還可出現光毒性，當病人暴露在陽光下時，該類藥可加重陽光的灼傷，因此應避免過多陽光照射。患者出現光毒性時應停藥。患者須知1. 同其它喹諾酮類，應避免同含鎂或鋁的抗酸藥﹑硫糖鋁﹑VIDEX)咀嚼/緩沖片或小兒沖劑﹑金屬陽離子如鐵﹑及含鋅的維生素制劑同時服用。本品應在服用以上制劑2小時前或6小時后服用。本品應避免與奶制品（牛奶﹑酸乳）﹑含鈣豐富的果汁等食物同服，因其可降低環丙沙星的吸收，但本品可同含此類產品的食物同時服用。
2. 如果忘記按時服藥，可在當天補服，但一天的最大劑量不超過2片。整片吞服本品，不可掰開﹑研碎或咀嚼服用本品。
3. 環丙沙星可引起過敏反應，即使是單劑量，一但發現皮疹或其它過敏反應應停用本品。
4. 服用本品后，應避免過多日光照或人工紫外燈照，如發現光毒反應，應停用本品。
5. 如果患者出現疼痛﹑炎癥或腱裂，應停止治療，通知其醫師，患者應休息且避免運動。
6. 本品可引起眩暈或輕微頭疼，但患者在開車﹑操作機器或進行需機敏或協調能力的精細動作前，應知道其對本品的反應情況。
7. 本品可增加茶堿和咖啡因的作用。喹諾酮類同含咖啡因制品同服時，有引起咖啡因蓄積的可能。
8. 有報道表明服用喹諾酮（包括環丙沙星）可引起癲癇，如果患者有癲癇吏，服用本品前應通知其醫師。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥：尚沒有充分的且良好控制的孕婦用藥研究。文獻報道，TERIS（致畸信息系統）進行的孕婦服用環丙沙星的試驗，結果表明懷孕期間在治療劑量不可能產生實質性的致畸危險，但是數據不足以說明其無危害。一項控制性預期觀察試驗中共納入200名婦女，在懷孕期間使用氟喹諾酮類（52.5%是使用環丙沙星，有68%是在懷孕頭3個月內服藥）。胚胎形成期子宮內暴露于氟喹諾酮類，并沒有增加主要畸形危害系數。氟喹諾酮類組和對照組的主要先天性畸形率分別為2.2%和2.6%（一般在1-5%）。兩組之間的自動流產﹑早產和出生體重不足率無差異，當小孩1歲時也沒發現明顯臨床意義的骨骼﹑肌肉障礙。另一前瞻性深入研究報告，549名孕婦使用氟喹諾酮類（93%是在懷孕頭3個月），共70名孕婦是在懷孕頭3個月內服用了環丙沙星。環丙沙星組和氟喹諾酮類組存活出生兒畸形率均在一般范圍內。未發現特殊型先天性畸形。本研究未發現因子宮暴露于環丙沙星而引起明顯的不良反應。使用環丙沙星的孕婦，其早產﹑自動流產和低出生體重率無明顯改變。但是這些小型上市后流行病學研究（多數研究為短期研究-初期3個月）不能充分評價非一般性缺陷的危害性或得出孕婦和胎兒使用環丙沙星安全可靠的權威性結論。孕婦應避免服用環丙沙星，除非對母嬰的潛在意義大于潛在危害。已對小鼠和大鼠進行了環丙沙星的早產毒性研究，口服劑量為100 mg/kg（按體表面積計算，分別為人用最大日劑量1000 mg的0.7和0.4倍）。未發現對胎兒有嚴重危害。對兔進行的毒性試驗中，環丙沙星（口服30和100 mg/kg）引起了胃腸道紊亂，導致母體體重下降，并增加了流產率，但是在每一劑量組中未發現致畸毒性。對兔靜脈給藥20 mg/kg后，未導致兔母體毒性，且未發現致畸毒性和胚胎毒性。哺乳婦女用藥：環丙沙星可通過母乳分泌。尚未知嬰兒通過母乳所吸收的環丙沙星量。因為母親服用環丙沙星對所哺乳嬰兒的潛在嚴重危害性，應考慮藥物對母體的重要性，以決定是否中斷哺乳或中斷用藥。
【兒童用藥】本品的兒童和青少年(18歲以下)用藥的有效性和安全性尚未建立。環丙沙星可引起未成年動物的關節病。
【老年用藥】老年患者和年輕患者之間的安全性和有效性無大體差異，采用環丙沙星其它制劑進行的臨床試驗也未證明兩者之間的差異，但不排除某些老年患者具有較高的敏感性。已知環丙沙星主要通過腎排泄，因此腎功能受損患者具有較高的不良反應危害性。具有正常腎功能的老年患者（≥ (greater than or equal to) 65歲）其用藥劑量不必調整。但是某些老年患者隨著年齡的增長其腎功能下降，應慎重選擇用藥劑量，并可進行腎功能監測。
【藥物相互作用】同其它喹諾酮類相似，環丙沙星與茶堿同服時可增加茶堿的血清濃度，延長其清除半衰期，從而可能增加與茶堿相關的不良反應。如果必需同服時，必須監測茶堿的濃度，并做適當的劑量調整。一些喹諾酮類（包括環丙沙星）也可影響咖啡因的代謝，從而降低咖啡因的清除率，延長其血清半衰期。喹諾酮類（包括環丙沙星）與多價陽離子制劑（如含鎂或鋁的抗酸藥）﹑硫糖鋁﹑VIDEX咀嚼/緩沖片或小兒沖劑﹑含鈣/鋅離子制劑同服時，可能影響喹諾酮類的吸收，導致血清和尿液中藥濃度較低。本品應在服用含鎂或鋁的抗酸藥﹑硫糖鋁﹑VIDEX咀嚼/緩沖片或小兒沖劑﹑金屬陽離子如鐵﹑及含鋅的維生素制劑等2小時前或6小時后服用。組胺H2受體拮抗劑對環丙沙星的生物利用度可能沒有較大的影響。本品與奧美拉唑合用時，環丙沙星的吸收輕微降低（20%）。但此相互作用的臨床意義仍未被證實。環丙沙星與苯妥英合用時，曾報道患者體內的苯妥英血清濃度發生改變（升高或降低）。本品與格列本磺脲合用時（極罕見），曾報道出現嚴重的過敏反應。一些喹諾酮類（包括環丙沙星）與環孢霉素合用時，可引起血清肌氨酸酐短暫升高。曾報道喹諾酮類可增強口服抗凝血藥華法令或其衍生物的作用。當與此類藥物合用時，應密切監測凝血時間或進行其它合適的凝血試驗。丙磺舒可影響環丙沙星在腎小管的分泌進程，增加其血藥濃度。如果患者合用這兩種藥時，應考慮此情況。
【藥理毒理】本藥為氟喹諾酮類抗菌素，殺菌機制是通過阻斷DNA螺旋酶，干擾DNA功能，導致細菌死亡。此外還具有破壞細菌細胞壁，使細胞內容物流失的作用。對復制期及靜止期菌株均有效，并能殺滅細胞內的細菌，同時還有顯著的抗生素后放作用，持續6小時，故能抑制細菌再生。當濃度達到最低抑菌濃度1-2倍時，即可在19分鐘內殺滅99%的細菌。
毒理研究:
致癌性和致突變性：對環丙沙星已進行了8項體外致突變試驗，結果有2項為陽性（大鼠肝細胞DNA修復試驗和小鼠淋巴瘤細胞回復突變試驗）。但體外試驗大鼠肝細胞DNA修復試驗、微核試驗（小鼠）、顯性致死試驗（小鼠）均為陰性。在大鼠和小鼠上進行的長期致癌性體內試驗已經完成。每日口服用藥持續2年后，這些動物沒有表現出環丙沙星有任何致癌和致瘤作用。
　　生殖毒性：用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日劑量的藥物進行生殖研究，尚未發現環丙沙星對胎兒有害或造成生育能力損害。環丙沙星用于兔（30和100 mg/kg口服）時產生胃腸道紊亂導致母兔體重減輕和流產增加。但2個劑量下均未觀察到有致畸作用。靜脈給藥達20 mg/kg后，也未產生母體毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而，沒有對孕婦進行足夠的，對照良好的研究。環丙沙星對孕婦來說，只有當其潛在益處大于對胎兒的潛在危險時，方可使用。
【藥代動力學】靜脈滴注本品0.2g和0.4g后，其血藥峰濃度（Cmax）分別為2.1?g/mL和4.6?g/mL。廣泛分布至各組織、體液（包括腦脊液）中，組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結合率約為20%～40%，靜脈給藥后排出給藥量的50%～70%，以代謝物形式排出約15%，同時亦有相當數量的藥物經膽汁和糞便排泄。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】鋁箔包裝，500mg×4片/板，1板/盒。

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