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氟羅沙星分散片

氟羅沙星分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：氟羅沙星分散片
商品名稱：嚴力達
英文名稱：Fleroxacin Dispersible Tablets
漢語拼音：Fuluoshaxing Fensan Pian
【成份】氟羅沙星。
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
可用于對本品敏感細菌引起的急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染：
膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統感染；
傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統感染：
皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。
【規格】0.1g（按氟羅沙星計）
【用法用量】本品為分散片，可直接口服/吞服，或將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后口服。
成人常用量：一日0.2～0.4g（2～4片），分1～2次服，一般療程7～14日。
【不良反應】⒈胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心嘔吐、食欲不振等。
⒉中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠。
⒊過敏反應有皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
⒋少數患者可發生血氨基轉移酶、血尿素氮增高，周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
⒌偶可發生：
⑴癲癇發作、精神異常、煩爆不安、意識模糊，幻覺，震顫；
⑵血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現；
⑶結晶尿、多見于高劑量應用時；
⑷關節疼痛。
【禁忌】⒈對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁。
⒉孕婦、哺乳期婦女以及18歲以下者禁用。
【注意事項】⒈腎功能減退者慎用，若使用，應根據減退程度調整劑量。
⒉肝功能不全者慎用，若使用，應注意監測肝功能。
⒊原有中樞神經系統疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免使用，有指征時權衡利弊應用。
⒋喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。
⒌患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
⒍本品可引起光敏反應，至少在光照后12小時才可接受治療，治療期間及治療后數天內應避免過長時間暴露于明亮光照下。
⒎當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應停止治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】氟喹諾酮類可透過皿胎盤屏障，并可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】氟喹諾酮類可使犬的承重關節軟骨發生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生，故18歲以下患者禁用。
在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對氟喹諾酮類呈現敏感時，權衡利弊后小兒才可應用本品。
【老年用藥】老年患者腎功能有所減退，用藥量應酌減。
【藥物相互作用】⒈去羥肌苷(DDI)制劑中含有的鋁及鎂可與氟喹諾酮類螯合，不宜合用。
⒉尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
⒊丙磺舒可延遲本品的排泄，使本品血濃度增高而產生毒性。
⒋含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服吸收，建議避免同服，不能避免時宜在本品服用前2小時，或服用后6小時服用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為第三代氟喹諾酮類抗菌藥．抗菌譜廣，對革蘭陰性菌，包括大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌、枸櫞酸菌屬、粘質沙雷菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、莫拉卡他菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等均有較強的抗菌作用。
對葡萄球菌屬、溶血鏈球菌等革蘭陽性球菌亦具有中等抗菌作用。本品的作用機制是通過抑制細菌的DNA旋轉酶而起殺菌作用。
【藥代動力學】本品口服后吸收迅速而完全，生物利用度在90%以上。健康志愿者單次口服0.1、0.2、0.4g后，約1～2h達峰，血藥峰濃度（Cmax）分別可達1.8、2.9和5.1μg/ml，血消除半衰期(t1/2β)為9.9～11.6小時，血漿蛋白結合率為23%，本品能廣泛分布于各組織中，在多數組織中的濃度接近或高于同時期血濃度，但中樞神經系統中濃度很低。本品在血漿中主要以藥物原形存在，有少量代謝物。
本品主要隨尿排泄，口服后72小時內尿中排出86%，其中75%為原藥，少部分由膽汁排泄，隨糞便排出量僅占3%。
【貯藏】避光、密封室溫干燥處保存。
【包裝】PVC硬片，鋁箔泡罩包裝．12片/板×1板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH04562006

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氟羅沙星分散片批準文號及生產廠家

氟羅沙星分散片國藥準字H200834980.2g(按氟羅沙星計)湖南方盛制藥股份有限公司

氟羅沙星分散片國藥準字H200602240.1g(按氟羅沙星計)湖南方盛制藥股份有限公司

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