- 【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：鹽酸阿莫羅芬搽劑
英文名稱(chēng)：Amorolfine Hydrochloride Liniment
漢語(yǔ)拼音：Yansuan'AmoluoChaji - 【成份】本品主要成份為鹽酸阿莫羅芬
- 【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。
- 【適應(yīng)癥】
本品用于治療敏感真菌引起的指（趾）甲感染。 - 【規(guī)格】5%（按阿莫羅芬計(jì)）
- 【用法用量】銼光病甲后將搽劑均勻涂抹于患處，每周1-2次。指甲感染一般連續(xù)用藥6個(gè)月，趾甲感染需持續(xù)9～12個(gè)月，每三個(gè)月觀(guān)察治療進(jìn)展，在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。
- 【不良反應(yīng)】即使在正確使用情況下，治療期間也可能會(huì)出現(xiàn)一些除治療作用之外的不良反應(yīng)。
少數(shù)情況下，涂施本品后會(huì)在局部甲床周?chē)つw出現(xiàn)輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無(wú)須停藥即可消失，極少數(shù)情況下，會(huì)出現(xiàn)滲出、水皰、疼痛、炎癥等。罕見(jiàn)蕁麻疹發(fā)生。尚未見(jiàn)全身副作用報(bào)道。 - 【禁忌】對(duì)本品任一成份過(guò)敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】如果不慎將搽劑誤入眼內(nèi)或耳內(nèi)，立即用水沖洗，立即去就近醫(yī)院咨詢(xún)醫(yī)生或藥師。
本品應(yīng)避免接觸粘膜（如口腔、鼻）：不得吸入。
如果誤服本品，立即去就近醫(yī)院咨詢(xún)醫(yī)生或藥師。
如擔(dān)心或出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請(qǐng)向醫(yī)生咨詢(xún)。
請(qǐng)放置在兒童不能觸到的地方。
請(qǐng)不要將甲銼重復(fù)用于健康指（趾）甲。
每次使用前，如有必要，銼光受感染的指（趾）甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。
如果接觸有機(jī)溶媒（如白酒，稀料等）需戴防護(hù)手套以保護(hù)指（趾）甲上的涂層。
若藥液不慎涂在皮膚上，請(qǐng)用酒精棉球擦除。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕：在動(dòng)物試驗(yàn)中，阿莫羅芬顯示無(wú)致畸性，但具有胚胎毒性。
由于缺少懷孕婦女的臨床研究資料，所以本品應(yīng)禁用于懷孕婦女或可能懷孕的婦女。
哺乳：由于缺少相關(guān)臨床研究資料，所以本品應(yīng)避免用于哺乳期婦女。 - 【兒童用藥】缺乏相關(guān)臨床研究資料，不推薦用于兒童。
- 【藥物相互作用】如正在使用其他藥物時(shí)，使用本品前請(qǐng)向醫(yī)師或藥師咨詢(xún)。
- 【藥理毒理】[藥理作用]
本品是局部外用抗真菌藥，其活性成分為嗎啉衍生物--阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過(guò)改變構(gòu)成真菌細(xì)胞膜的脂類(lèi)的生物合成來(lái)實(shí)現(xiàn)的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類(lèi)的累積導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜和細(xì)胞器的形態(tài)改變，從而實(shí)現(xiàn)抑菌作用。
阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：
酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。
皮膚癬菌：紅色毛癬菌、指（趾）間毛癬菌、須發(fā)毛癬菌及其它毛癬菌種。表皮癬菌，小孢子菌。
霉菌：帚霉菌。
暗色孢菌：Hendersonula、鏈格孢菌、分支孢子菌。
低敏感性菌種：曲霉菌、鐮孢菌、毛霉菌。
[毒理研究]鹽酸阿莫羅芬的急性毒性數(shù)據(jù):
物種 給藥途徑 LD50(mg/kg)
小鼠 IV 130
小鼠 IP 200
小鼠 P.O 2500
大鼠 IP 450
大鼠 P.O 1900
大鼠 經(jīng)皮 超過(guò)2000
狗 P.O 超過(guò)1000
唯一的發(fā)現(xiàn):嘔吐；在急性皮膚試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有輕微的皮膚刺激。 亞急性及慢性毒性試驗(yàn):在大鼠和狗中進(jìn)行了為期13和26周的亞急性和慢性毒性試驗(yàn)，鹽酸阿莫羅芬的給藥劑量分別是每天每公斤體重60mg和40mg。沒(méi)有直接相關(guān)性表明使用藥物與動(dòng)物死亡有關(guān)。在26周試驗(yàn)中，每天每公斤體重給藥40mg，僅有一只狗在第119天由于全身系統(tǒng)衰竭死亡。大部分毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為高劑量試驗(yàn)組中皮膚角化病和皮炎樣損害，粘膜、皮膚與粘膜過(guò)渡區(qū)角化不良或角質(zhì)化不全。僅在大鼠和狗的最高劑量組發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障形成。另外在狗中發(fā)現(xiàn)劑量依賴(lài)性的肝反應(yīng)(主要體現(xiàn)在膽汁分泌增多，偶爾出現(xiàn)肝出血或纖維化)。這些反應(yīng)在低劑量組未發(fā)生。 生殖毒性 生殖能力:在生殖能力試驗(yàn)中，對(duì)雄鼠和雌鼠口服給藥，在所有劑量組對(duì)交配能力或生殖能力沒(méi)有影響。每公斤體重35mg鹽酸阿莫羅芬可導(dǎo)致大鼠發(fā)育遲緩。 致畸性:大鼠口服給藥最大劑量達(dá)每公斤體重80mg鹽酸阿莫羅芬，或靜脈給藥每公斤體重36mg，未顯示胎變或畸變現(xiàn)象。兔口服給藥每公斤體重10mg鹽酸阿莫羅芬或靜脈給藥每公斤體重8mg，可顯示胚胎毒性。在所有劑量下未發(fā)現(xiàn)有致畸性。 圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性:大鼠給藥每公斤體重3mg，沒(méi)有圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性的跡象。每公斤體重10mg鹽酸阿莫羅芬對(duì)屏障有毒性且在哺乳第一天造成高的新生兒死亡率。當(dāng)服用最大給藥劑量，每公斤體重30mg時(shí)，所有受試動(dòng)物均出現(xiàn)新生兒死亡現(xiàn)象。 致癌性:對(duì)鹽酸阿莫羅芬進(jìn)行的包括中毒劑量范圍的體內(nèi)體外試驗(yàn)中，無(wú)任何跡象顯示有致癌可能性，未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)研究。 長(zhǎng)期耐受性:在動(dòng)物試驗(yàn)中，外用鹽酸阿莫羅芬觀(guān)察到輕至中度皮膚刺激；在包封療法下這種刺激表現(xiàn)得非常明顯。但是，考慮到實(shí)際應(yīng)用中，對(duì)人類(lèi)局部真菌病一般不推薦使用包封療法，因此可以忽略不計(jì)這種給藥方式帶來(lái)的刺激。將鹽酸阿莫羅芬搽劑涂于兔子皮膚上，并在1小時(shí)內(nèi)擦除的多次給藥長(zhǎng)期試驗(yàn)顯示無(wú)刺激反應(yīng)。沒(méi)有特殊的動(dòng)物試驗(yàn)表明鹽酸阿莫羅芬有潛在的光毒性，過(guò)敏性及光過(guò)敏性。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】鹽酸阿莫羅芬搽劑可滲透甲板并在其中彌散，根除甲板內(nèi)及甲板下的真菌。 鹽酸阿莫羅芬搽劑局部外用所致的全身吸收很少，即便連續(xù)用藥一年以上，血漿中的藥物濃度仍然低于檢測(cè)水平。
- 【貯藏】遮光，密閉保存。
- 【包裝】玻璃瓶裝，1瓶/盒、2瓶/盒，其中含有清潔藥簽、甲鏟和甲銼。
- 【有效期】24個(gè)月。
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01532012
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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