氟康唑氯化鈉注射液

氟康唑氯化鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：氟康唑氯化鈉注射液
漢語拼音：Fukangzuolühuana Zhusheye
【成份】氟康唑。化學名稱：α-（2，4-二氟苯基）-α-（1H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
用于深部真菌感染。如：1.隱球菌病：包括隱球菌腦膜炎及其它部位的感染(如肺、皮膚)。亦可預防性治療正常宿主、艾滋病人、器官移植或其他原因而引起免疫抑制的感染。2.全身性念珠菌病：包括念珠菌敗血癥、播散性念珠菌病及其它非淺表性的念珠菌感染。這些感染包括腹膜、心內膜、肝部及尿路的感染。患有惡性腫瘤而需接受細胞毒性或免疫抑制治療的病人，或有發生念珠感染傾向的病人，亦可用氟康唑治療。
【用法用量】將本品加入5%葡萄糖或0.9%氯化鈉輸液中靜脈滴注。靜脈滴注速度應控制在0.2g/小時以內。成人推薦劑量如下：1.治療隱球菌腦膜炎及其它部位感染，常用劑量首劑0.4g(2支)，隨后每天0.2～0.4g(1～2支)。療程取決于臨床及真菌反應，但對于隱球菌腦膜炎患者，在腦脊液隱球菌轉陰后，應繼續治療10～12周。2.治療念珠菌敗血癥，播散性念珠菌病及其它非淺表性的念珠菌感染時，常用劑量為第一日0.4g(2支)，然后每日0.2g(1支)。根據臨床反應，可將劑量增至0.4g(2支)，一日一次，療程取決于臨床反應。
【不良反應】1.常見消化道反應，表現為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。
2.過敏反應：可表現為皮疹，偶可發生嚴重的剝脫性皮炎（常伴隨肝功能損害）、滲出性多形紅斑。
3.肝毒性：治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀，尤其易發生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。
4.可見頭暈、頭痛。
5.某些患者，尤其有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，可能出現腎功能異常。
6.偶可發生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。
【禁忌】對本品或三唑類藥物過敏者禁用。
【注意事項】1.本品與其他吡咯類藥物可發生交叉過敏反應，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。
2.由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。
3.本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥，已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預防用藥。
4.治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能，如肝功能出現持續異常，或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。
5.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發生率增高，故需嚴密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。
6.本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復發。
7.接受骨髓移植者，如嚴重粒細胞減少已先期發生，則應預防性使用本品，直至中性粒細胞計數上升至1×109/L以上后7天。
8.腎功能損害者，可按前述方案調整用藥劑量（見[用法用量]）；血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。
【兒童用藥】本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。
【老年用藥】腎功能無減退的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量（詳見[用法用量]）。
【藥物相互作用】1.本品與異煙肼或利福平合用時，可使影響本品的血藥濃度。
2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導致低血糖，因此需監測血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。
3.高劑量本品和環孢素合用時，可使環孢素的血藥濃度升高，致毒性反應發生的危險性增加，因此必須在監測環孢素血藥濃度并調整劑量的情況下方可謹慎應用。
4.本品與氫氯噻嗪合用，可使本品的血藥濃度升高。
5.本品與茶堿合用時，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導致毒性反應，故需監測茶堿的血藥濃度。
6.本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時，可增強雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時間延長，故應監測凝血酶原時間并謹慎使用。
7.本品與苯妥英鈉合用時，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監測苯妥英鈉的血藥濃度。
8.本品與咪達唑侖等短效苯并二氮卓類藥物合用時，可引起咪達唑侖血藥濃度升高，并可出現精神運動作用。此作用在口服較靜脈注射表現更加明顯。如患者需要同時接受氟康唑和苯并二氮卓類藥物治療，應考慮減少苯并二氮卓類藥物的給藥劑量，并對患者進行適當的觀察。
9.本品與西沙比利合用可能出現心臟不良反應，包括尖端扭轉型心動過速。接受氟康唑治療的患者禁止合用西沙比利。
10.本品與他克莫司合用時，可引起他克莫司血藥濃度升高，可能導致腎毒性。應嚴密觀察合用氟康唑和他克莫司的患者。
11. 本品每日400毫克或更高劑量與特非那丁合用時，可明顯升高特非那丁的血藥濃度。禁止氟康唑400毫克或更高劑量與特非那丁合用。當氟康唑每天給藥劑量低于400毫克并與特非那丁合用時，應嚴密監測特非那丁的血藥濃度。FGD應
12. 本品與齊多夫定合用時，可使后者的血藥濃度升高，應觀察與齊多夫定有關的不良反應的發生。
13. 本品與阿司米唑或其他通過細胞色素P-450系統代謝的藥物合用時，可導致這些藥物的血清濃度升高。在缺乏明確資料的情況下，當與氟康唑合用時，應謹慎使用這些藥物，并嚴密觀察患者。醫生應注意其他尚未研究但可能發生的藥物相互作用。
【藥物過量】曾有氟康唑用藥過量的報道。氟康唑口服1600mg/日，肝功能化驗值上升；口服2000mg/日，出現中樞神經障礙（精神錯亂、嗜睡、視覺障礙、不眠、惡夢、幻覺），多型性紅斑、惡心、嘔吐、肝功能化驗值上升。一例年齡為42歲、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200mg后，出現了幻覺和興奮性偏執行為。這位患者被收住醫院后48小時內病情恢復正常。對用藥過量的患者，可只采用對癥治療（支持治療）。氟康唑大部分由尿排出，強迫利尿可能增加其清除率。經血液透析治療3小時，可使氟康唑的血漿濃度降低約50％。
【藥理毒理】1.藥理。本品屬吡咯類抗真菌藥。抗真菌譜較廣。口服及靜注本品對人和各種動物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受損的人和動物的全身性念珠菌病）、新型隱球菌感染（包括顱內感染）、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括顱內感染）及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢霉等有效，本品的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。
2.毒理。致畸作用：大鼠經口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產期研究結果，雌鼠給予20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現難產和延遲分娩。主要表現為死胎數量輕度增加和存活新生鼠數量減少。大劑量氟康唑對大鼠分娩的影響可能與其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關。致突變：Ames實驗、小鼠淋巴瘤LS178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染色體試驗結果均為陰性。致癌作用：試驗進行了小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量(約為人體推薦劑量的2～7倍)口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用。但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續給藥24個月，可見動物肝細胞腺瘤發生率增高。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【有效期】24個月

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