氟康唑顆粒

氟康唑顆粒使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：氟康唑顆粒
商品名稱：汝寧
英文名稱：Fluconazole Granules
漢語拼音：FukangzuoKeli
【成份】氟康唑
【適應癥】
1、本品適用于下列敏感真菌所致的感染
2、全身性念珠菌病
包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心內膜、肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤、特殊監護病人、接受放、化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。
3、隱球菌病
包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺、皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預防隱球菌病的復發。
4、粘膜念珠菌病
包括口咽部、食道、非侵入性支氣管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染、念珠菌尿癥、皮膚粘膜和慢性萎縮性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受損患者。
5、急性或復發性陰道念珠菌病。
對接受化療或放療而容易發生真菌感染的白血病病人及其他惡性腫瘤病人，可用本品進行預防治療。
6、皮膚真菌病
包括體癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬、指趾甲癬等皮膚真菌感染。
7、氟康唑可用于皮膚著色真菌病的治療。
【規格】（1）g：50mg ：（2） 2g：100mg(以C13H12F2N6O計算)。
【用法用量】熱水沖服。本品的血漿消除半衰期長，因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥；治療其他真菌感染時，每日亦只需給藥1次，而給藥時間應持續至臨床癥狀和體征消失或實驗室檢查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導致感染的復發。艾滋病、隱球菌性腦膜炎或復發性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預防復發。
1、成人
⑴隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染
常用劑量為第一日0.4克，以后一日0.2-0.4克。療程視服藥后臨床及真菌學反應而定，但對隱球菌性腦膜炎而言，治療期一般為腦脊液菌檢轉陰后，再持續6-8周。
為防止艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復發，在患者完成一個療程的基本治療后，可繼續給予氟康唑作維持治療，日劑量為0.2克，持續10～12周。
⑵念珠菌敗血癥、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染
常用劑量為第一日0.4克，以后一日0.2克。根據臨床反應，可將日劑量增至0.4克。療程亦視臨床反應而定。
⑶口咽部念珠菌病
常用劑量為1次50毫克，1日1次，連續7-14天。免疫功能嚴重受損者，可根據需要延長療程。對于牙托有關的萎縮性口腔念珠菌病，常用劑量為1次50毫克，1日1次，連續14天，同量在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染，如食道炎、非侵入性支氣管感染、肺部感染、念珠菌尿癥、慢性粘膜及皮膚念珠菌病等，常用劑量為1次50毫克，1日1次，連續14-30天。
⑷陰道念珠菌病
0.15克1次單劑量口服。
為預防惡性腫瘤患者發生真菌感染，在病人接受化療或放療時，可每日1次口服50毫克。
⑸皮膚真菌病
對手癬、足癬、體癬、股癬、頭癬和皮膚念珠菌感染，推薦劑量為1次0.15克，1周1次；或1次50毫克，1日1次，療程一般為2-4周；但足癬的療程可延長至6周；對花斑癬，推薦劑量為1次50毫克，1日1次，療程為2-4周，頭癬療程為6-8周。
⑹指趾甲癬
1次0.15克，1周1次，療程2-4個月，視病情可適當延長療程。
⑺著色真菌病
1日0.4-0.6克，療程4-6個月，視病情可適當延長療程。有研究資料報告，一日最高劑量可增至0.8克。
⒉老年人
無腎功能損傷者，可采用成人的正常劑量；腎功能損傷者(肌酐清除率<40ml/分)，應根據受損程度相應調整給藥方案，詳細方法見下。
本品大部分以原形由尿排出，因此，只需給藥1次的治療不需調節劑量；若需多次給藥時，應給予常規劑量，此后則按肌酐消除率來調整給藥時間間隔或每日劑量，詳細方法如下
肌酐消除率(ml/分) 給藥時間間隔/每日劑量
>40 24小時(常規劑量)
21～40 48小時或常規劑量的一半
10～20 72小時或常規劑量的1/3
進行常規透析的病人每次透析后給藥1次
⒊兒科用法
國外最近研究資料報導，通過對70名腫瘤化療、骨髓移植、免疫缺陷病兒及12名早產兒、低體重新生兒的藥代動力學研究表明，氟康唑在16歲以下少年兒童體內的血漿半衰期與成人不同，分別是
1日齡為73.7h；周齡為53.2 h；2周齡為46.6 h；3月齡至2歲為21.7 h；2歲至12歲為20.9 h；12歲至16歲為23.5 h。其他藥代動力學參數(如生物利用度，表觀分布容積等)與成人相似，故對不同年齡兒童推薦劑量如下：
粘膜真菌感染每日每公斤體重3毫克，1日給藥1次
>4周的患兒深部系統真菌感染每日每公斤體重6毫克，1日給藥1次
嚴重威脅生命的感染每日每公斤體重12毫克，1日給藥1次
2～4周的患兒公斤體重劑量同上，每2天給藥1次。
<2周的患兒公斤體重劑量同上，每3天給藥1次。
【不良反應】患者對本品一般能很好地耐受，最常見的不良反應為胃腸道癥狀，包括惡心、腹痛、腹瀉及胃腸脹氣；其次為皮疹；某些患者，尤其那些有嚴重疾病(如艾滋病和癌癥)的患者，在接受氟康唑及其他三唑類抗真菌藥物治療過程中，可出現腎功能和血液學參數改變及肝功能異常，但此結果的臨床意義及其與治療藥物的關系尚未肯定。
若淺表性真菌感染患者出現的皮疹被認為與本品有關時，應停藥。侵入性(全身性)真菌感染患者出現皮疹時，應嚴密監控，若為大皰損害或多行性紅斑，亦應停藥。
與其他三唑類藥物相似，本品的過敏性反應極為少見。
【禁忌】對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。
【注意事項】在極為罕見的有嚴重基礎疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發現有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物，其中某些藥物已知有潛在的肝毒性，一些病人的基礎疾病亦可能導致肝壞死。
由于沒有證據可以排除上述尸檢結果與氟康唑的關系，在患者的肝酶(如谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶)明顯升高時，須權衡繼續氟康唑治療的利害關系。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】氟康唑極少用于妊娠婦女。動物試驗中，僅在出現母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑對胎兒的不良影響，而這些影響不被認為與治療劑量的氟康唑有相關性。盡管如此，除非病人患有嚴重、甚至威脅生命的真菌感染且預期療效大于對胎兒的潛在危害時，才考慮使用本品。
本品在乳汁中的濃度與血藥濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用。
【兒童用藥】16歲以下兒童使用本品的資料有限，不推薦將本品用于兒童，除非必須使用抗真菌感染藥治療，而又無其他合適藥物，其具體用法用量是參見[用法用量]。
【老年用藥】根據老年患者腎功能情況調整劑量。
【藥物相互作用】在一試驗中，氟康唑使服用華法令的健康男性志愿者的凝血酶原時間延長。雖變化幅度小(12%)，仍建議對同時使用氟康唑和香豆素類藥物病人的凝血酶原時間進行嚴格監測。
氟康唑能延長磺酰脲類藥物(氯碘丙脲、優降糖、吡磺環己脲、甲苯磺丁脲)在健康志愿者中的消除半衰期。糖尿病患者可以同時服用氟康唑和口服磺酰脲類藥物，但應對發生低血糖的可能有所警惕。
在一試驗中，服用氟康唑的健康志愿者在同時服用多劑氫氯噻嗪時，其氟康唑的血漿濃度增加了40%，醫生對此應有所注意，但這種改變尚不足使同時服用氟康唑和利尿劑的患者調整其氟康唑用量。
同時服用氟康唑和苯妥英鈉時，苯妥英鈉的血藥濃度出現具有臨床意義的增加。如兩藥需同時服用，應對苯妥英鈉的血藥濃度進行監測，以調整其劑量使之血藥濃度處于治療水平。
服用多劑氟康唑與口服避孕藥的藥代動力學相互作用研究顯示
氟康唑1次50毫克，1日1次未引起激素水平的相關改變；氟康唑1次0.2克，1日1次時，乙炔雌二醇和左旋甲炔諾酮(levonorgestrel)的曲線下面積(AUC)各增加40%和24%。因此在給予氟康唑上述劑量時，不會影響同時服用口服避孕藥的效果。
氟康唑在與食物、西米替丁或抗酸劑同時服用或在骨髓移植的全身照射后立即服用時，其吸收無顯著改變。
同時服用氟康唑和利福平，使前者的曲線下面積(AUC)減少25%，半衰期縮短20%。因此，對同時服用氟康唑和利福平的患者，應考慮增加氟康唑的劑量。
在一藥代動力學研究中，氟康唑1次0.2克，1日1次，使腎臟移植患者的環孢素濃度緩慢增加；然而在另一研究中，氟康唑1次0.1克，1日1次，未對骨髓移植患者的環孢素濃度產生影響。建議對同時服用氟康唑的患者進行環孢素血藥濃度監測。
在一安慰劑對照的研究中，氟康唑0.2克連續給予14天，使茶堿的平均血漿清除率降低18%。服用高劑量茶堿或具有其他茶堿中毒危險的患者，在同時服用氟康唑時應注意觀察茶堿中毒癥狀，如果出現中毒癥狀，則相應調整給藥方案。
【藥物過量】氟康唑過量時，應給予對癥治療(支持療法，必要時洗胃)。氟康唑大部分由尿排出，利尿很可能加快其消除。3小時的血液透析可使氟康唑的血漿濃度降低約50%。
【藥理毒理】藥理作用:
氟康唑屬三唑類廣譜抗真菌藥，通過高度選擇性地抑制真菌細胞色素P-450甾醇C-14-α-脫甲基作用，使真菌內的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。
體外試驗表明
本品對新型隱球菌和念球菌屬有抑菌活性。動物經口和靜脈注射氟康唑，對以下動物真菌感染模型有效念球菌屬感染(包括免疫缺陷動物的全身性念球菌病)；新型隱球菌感染(包括顱內感染)；孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染(包括顱內感染)有效；對莢膜組織胞漿菌引起的正常動物和免疫抑制動物的感染有效。
毒理研究:
遺傳毒性
Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染色體試驗結果均為陰性。
生殖毒性
大鼠經口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產期結果可見，雌鼠接受20 mg/kg和40 mg/kg時，某些動物出現難產和延遲分娩。主要表現為死胎數量輕度增加和和存活新生鼠數量減少。大劑量氟康唑對大鼠分娩的影響可能與其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。
·致癌性
小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量(約為人體推薦劑量的2-7倍)口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10 mg/kg，連續給藥24個月，可見動物肝細胞腺瘤發生率增高。
【藥代動力學】氟康唑口服和靜注的藥代動力學性質相似。口服吸收良好，且食物、抗酸劑、H_{2受體阻斷劑不影響吸收。口服氟康唑后0.5-1.5小時血漿濃度達峰值，血漿藥物濃度值可達同劑量藥物靜注后濃度90%以上，且在治療劑量范圍內(50-400mg)劑量與血藥濃度成正比，提示本品優良的生物利用度。一日一次，多劑量給藥后，血漿濃度約在6-10天達穩態，采用負荷劑量給藥法，可使血漿濃度提前達穩態。

本品在體內分布廣，能很好透入各種體液。器官及組織液和痰中的藥物濃度接近血藥濃度。表觀分布容積接近體內水份總量，V_{d值約為0.7～0.8L/kg。

本品血漿蛋白結合率較低，僅為11%～12%，此點不同于其他三唑類抗真菌藥。在真菌性腦膜炎病人的腦脊髓液中，本品的濃度約為其血藥濃度的80%。

本品主要經腎以原形排出，尿中約80%為原形，11%為代謝物。其清除率與肌酐清除率成正比，循環中未發現本品代謝。本品血漿半衰期約為30小時。}}
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
【包裝】鋁塑袋裝。每盒7袋。
【有效期】暫定24個月

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氟康唑顆粒國藥準字H200415091g:50mg(以C13H12F2N6O計算);2g:100mg(以C13H12F2N6O計算)杭州康恩貝制藥有限公司

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