注射用丙氨酰谷氨酰胺

注射用丙氨酰谷氨酰胺使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用丙氨酰谷氨酰胺
商品名稱：欣坤暢
英文名稱：Alanyl Glutamine for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Bing’anxian Gu’anxian’an
【成份】本品主要成份為N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
本品適用于需要補充谷氨酰胺患者的腸外營養，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。
【規格】10g
【用法用量】靜脈滴注。使用時每1g本品用5ml注射用水溶解后，再與5倍體積與之可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液混合一起輸注。混合液中本品最大的濃度不超過3.5%
1.劑量根據分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營養每天供給氨基酸的最大劑量為2g/kg體重。通過本品供給的丙氨酸和谷氨酰胺量應計算在內。通過本品供給的氨基酸量不應超過全部氨基酸供給量的20%。
(1)每日劑量： 0.3－0.4g N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg體重 (例如：70kg體重病人每日需20－28g本品)。
(2)每日最大劑量： 0.4g/k g體重。
2.加入載體溶液時，用量的調整：
(1)當氨基酸需要量為1.5g/kg體重/天時，其中1.2g氨基酸由載體溶液提供，0.3g氨基酸由注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。
(2)當氨基酸需要量為2g/kg體重/天時，采用1.6g氨基酸由載體溶液提供，0.4g氨基酸由注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。
(3)輸注速度依載體溶液而定，但不應超過0.1g氨基酸/kg體重/小時。
3.本品連續使用時間不應超過三周。
【不良反應】正確使用時,尚未發現不良反應。當本品輸注速度過快時,將出現寒顫、惡心、嘔吐,出現這種情況應立即停藥。
【禁忌】嚴重腎功能不全(肌酐清除率<25ml/分鐘)或嚴重肝功能不全的患者禁用。
【注意事項】1.本品使用過程應監測患者的堿性磷酸酶(ALP)﹑丙氨酸氨基轉移酶(ALT)﹑天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和酸堿平衡。
2.對于代償性肝功能不全的病人，建議定期監測肝功能。
3.將本品加入載體溶液時，必須保證它們具有可配伍性﹑保證混合過程是在潔凈的環境中進行，還應保證溶液完全混勻。
4.不要將其它藥物加入混勻后的溶液中。
5.本品中加入其他成份后，不能再貯藏。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足，故這類病人不推薦使用本品。
【兒童用藥】兒童使用本品的臨床資料不足，故這類病人不推薦使用本品。
【老年用藥】老年患者除腎功能不全外可使用本品。
【藥物相互作用】本品只能加入與之可配伍使用的載體溶液中，尚未發現本品與其他藥物之間相互作用。
【藥物過量】當本品輸入速度過快時，將出現寒顫，惡心，嘔吐，出現這種情況應立即停藥。
【藥理毒理】本品為腸外營養的一個組成部分，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在體內分解為谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可經由腸外營養輸液補充谷氨酰胺。本雙肽分解釋放出的氨基酸作為營養物質各自儲存在身體的相應部位并隨機體的需要進行代謝。對可能出現體內谷氨酰胺的耗減的病癥，可應用本品進行腸外營養支持。
【藥代動力學】N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺輸注后在體內迅速分解為谷氨酰胺和丙氨酸，其人體半衰期為2.4～3.8分鐘(晚期腎功能不全病人為4.2分鐘)，血漿清除率為1.6～2.7 L/分鐘。這一雙肽的消失伴隨等克分子數的游離氨基酸的增加。它的水解過程可能僅在細胞外發生。當輸液量恒定不變時，通過尿液排泄的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%，與其它輸注的氨基酸相同。
【貯藏】密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。
【包裝】模制抗生素玻璃瓶。(1)10g：1瓶/盒；1瓶/盒（配50ml注射用水1瓶）；(2)20g：1瓶/盒；1瓶/盒（配100ml注射用水1瓶）。
【有效期】暫定18個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行）：YBH10122005

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注射用丙氨酰谷氨酰胺批準文號及生產廠家

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