奧扎格雷鈉氯化鈉注射液

奧扎格雷鈉氯化鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：奧扎格雷鈉氯化鈉注射液
漢語拼音：Aozhageleinaluhuanazhusheye
【成份】奧扎格雷鈉。化學名稱：反式-3-[4（1H-咪唑基-1-甲基）苯基]-2-丙烯酸鈉。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應癥】
用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運動障礙。
【用法用量】成人每天2次，每次100ml（80mg），靜脈滴注，2周為一療程。
【不良反應】血液：由于有出血傾向，要仔細觀察，出現異常立即停止給藥。肝腎：偶有GOT、GPT、BUN升高。消化系統：偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、漲滿感。過敏反應：偶見蕁麻疹、皮疹等，發生時停止給藥。循環系統：偶有室上性心律失常、血壓下降，發現時減量或終止給藥。其他：偶有頭痛、發熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。嚴重不良反應可出現出血性腦梗塞、硬膜外血腫、顱內出血、消化道出血、皮下出血等。
【禁忌】以下患者禁用：1.對本品過敏者；2.腦出血或腦梗死并出血者；3.有嚴重心、肺、肝、腎功能不全者，如嚴重心律不齊、心肌梗塞者；4.有血液病或出血傾向者；5.嚴重高血壓者，收縮壓超過26.6kpa（即200mmHg）以上者。
【注意事項】1.本品避免與含鈣輸液（林格氏溶液等）混合使用，以免出現白色混濁。2.限鈉者慎用或咨詢醫生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】由于老年人生理機能低下，要慎重用藥。
【藥物相互作用】本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用。可增強出血傾向，應慎重合用，必要時適當減量。
【藥物過量】一旦發生藥物過量，需進行對癥處理，保持支持治療，重點注意監測出凝血功能，并及時適當處理。
【藥理毒理】藥理作用:本品為高效、選擇性血栓素合成酶抑制劑，通過抑制血栓烷A2（TXA2）的產生及促進前列環素（PGI2）的生成而改善兩者間的平衡失調，具有抗血板聚集和擴張血管作用。能抑制大腦血管痙攣，增加大腦血流量，改善大腦內微循環障礙和能量代謝異常，從而改善蛛網膜下腔出血術后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓（急性期）患者的運動失調。毒性研究:重復給藥毒性：大鼠、狗靜脈注射本品，大鼠高劑量組發現尿中電解質排泄量輕度增加，未見其他異常反應。大鼠最大耐受量為125mg/kg，狗最大耐受量為10-12.5mg/kg。生殖毒性：大鼠、兔本品靜脈注射給藥，結果動物體重增加受到抑制，大劑量時出現胚胎死亡，胎仔發育抑制和新生動物死亡等現象。大鼠致畸敏感期試驗中，高劑量組出現內臟和骨骼畸形的胎仔輕度增加。
【藥代動力學】本品靜脈滴注后，血藥濃度-時間曲線符合二室開放模型，t1/2β為1.22±0.44h，Vd為2.32±0.62L/kg。AUC為0.47±0.08μg.hr/ml。Cl為3.25±0.82L/h/Kg），單次靜脈注射本品，在血中消失較快。血中主要成份除該藥的游離形式外，還有其β-氧化體和還原體。本品代謝物幾乎沒有藥理活性。本品連續靜脈注射時，2小時內達到血濃穩坪狀態。受試者半衰期最長為1.93h，血藥濃度可測到停藥后3h。本品大部分在24小時內排泄，停藥24h，幾乎全部藥物經尿排出體外。
【貯藏】遮光、密閉保存。
【有效期】暫定18個月

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奧扎格雷鈉氯化鈉注射液批準文號及生產廠家

奧扎格雷鈉氯化鈉注射液國藥準字H20052521100ml:奧扎格雷鈉80mg與氯化鈉0.9g石家莊四藥有限公司

奧扎格雷鈉氯化鈉注射液國藥準字H20040331250ml:奧扎格雷鈉80mg與氯化鈉2.25g石家莊四藥有限公司

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