鹽酸頭孢他美酯膠囊

鹽酸頭孢他美酯膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸頭孢他美酯膠囊
漢語拼音：Yansuantoubaotameizhi Jiaonang
【成份】鹽酸頭孢他美酯?；瘜W名稱：（6R，7R）—3—甲基—7—[（Z）—2—（2—氨基—4—噻唑基）—2—（甲氧亞氨基）—乙酰氨基]—8—氧代—5—硫雜—1—氮雜雙環[4，2，0]辛—2—烯—2—甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽。
【性狀】本品為硬膠囊，內容物為類白色或淡黃色粉末。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。3.泌尿系統感染，如非復雜性尿路感染、復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。
【用法用量】口服：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，每次500mg,每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1500—2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。劑量調節：老年人：推薦成人的用量對老年人無需調整。12歲以下兒童：以每次每公斤體重10mg，每日2次為標準，劑量調整如下：體重單次劑量<15kg建議使用其它劑型16—30kg250mg31—40kg250—500mg>40kg500mg腎功能衰竭患者：對于成人的建議用量為：肌酐清除率建議用量間隔期>40ml/min500mg12h10—40ml/min125mg12h<10ml/min先500mg,后125mg24h。
【不良反應】1.消化系統：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉氨酶一過性升高等。2.皮膚反應：偶有出現瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。3.中樞神經系統反應：偶有出現頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。4.血液系統反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。5.其它罕見的反應，齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。
【禁忌】對頭孢菌類藥物過敏者禁用。
【注意事項】1.對青霉素類藥物過敏者慎用。2.若發生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。3.由于缺乏有關人類胎兒的臨床數據，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分衡量可能發生的危險和利益。4.在乳汁中尚未發現本品的代謝物。5.本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數據。6.在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發生偽膜性腸炎，應積極治療（推薦使用萬古霉素）。7.若過量服用，發生嚴重反應，應洗胃，并采取對應治療。8.抗酸劑，H2拮抗體對本品藥代動力學無影響。目前尚未見到本品對實驗室檢測值和/或方法有影響的報道，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時對腎功能的損傷。9.本品應放到兒童觸及不到的地方。
【藥理毒理】本品為口服的第三代廣譜頭孢菌素類抗生素?？诜笤隗w內迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發揮殺菌作用。本品對鏈球菌屬（糞鏈球菌除外）、肺炎鏈球菌等革蘭氏陽性菌；對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭氏陰性菌都有很強的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細菌產生的β—內酰氨酶穩定。本品對假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效。
【藥代動力學】本品單一劑量和多劑量的藥代動力學參數基本一致。本品口服后，經過腸粘膜或首次經過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內轉化變為頭孢他美而發揮作用。本品口服后，平均約55%劑量轉變為頭孢他美。口服本品500mg后3—4小時，血漿藥物濃度達峰值4.1±0.7mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細胞外水平一致，約22%頭孢他美與血清蛋白結合。本品90%以頭孢他美形式經尿排出，消除半衰期為2—3小時。年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響?？顾釀ㄦV、鋁、氫氧化物等）或雷尼替丁不改變本品生物利用度。腎衰患者，頭孢他美的清除情況同腎功能成正比。
【貯藏】遮光、密封，在干燥處保存。
【有效期】暫定24個月

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