克洛己新片

克洛己新片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：克洛己新片
商品名稱：正大素克
英文名稱：Cefaclor and Bromhexine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Keluojixin Pian
【成份】本品為復方制劑，其組分為：每片含頭孢克洛250mg，鹽酸溴己新8mg（以溴已新計），
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或淺黃色。
【適應癥】
本品適用于治療因敏感菌引起的呼吸道感染伴有黏稠痰液不易咳出的患者。
【規格】8.77mg(鹽酸溴已新)-250mg(頭孢克洛)
【用法用量】口服。
成人：一般一次1片，一日3次，由醫生確定服用本品的療程。
【不良反應】1．可能出現的副作用有：消化道癥狀，包括出現腹瀉、惡心、頭暈、腹痛和嘔吐。在長期使用頭孢類藥物時，可能會導致不敏感菌的大量繁殖，出現腹瀉、偽膜性結腸炎等消化道癥狀。個別情況下會出現暫時性肝臟不適，或膽汁郁積性黃疸。
2．個別情況下會出現淋巴節腫大和蛋白尿。當停藥后幾天，這些癥狀會自然消失。
3．過敏性癥狀：如皮膚斑疹、瘙癢、潮紅，呼吸困難、體溫升高伴有寒戰等。服用頭孢類藥物后，偶有紅斑滲出、剝脫性皮炎，斯蒂芬斯-約翰遜綜合征。此外還可出現如無力、水腫、呼吸困難、暫時知覺喪失、心率加快等癥狀，應停止服藥，并應到醫院就診。
4．神經系統：下列情況很少出現：暫時的興奮、緊張不安、失眠、精神錯亂、肌張力增高、頭暈、困倦。
5．在服用頭孢克洛后實驗室檢查可能出現的變化：如肝臟SGOT、SGPT和堿性磷酸酶輕度升高。暫時性白細胞數量減少，一過性淋巴細胞增多等，罕見溶血性貧血。
6、偶有出現血小板減少，可逆性間質性腎炎，生殖器瘙癢，陰道炎等。
【禁忌】對頭孢菌素類抗生素或溴己新有過敏史的患者禁用。
【注意事項】1．本品與青霉素類抗生素或頭霉素（cephamycin）有交叉過敏反應，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過敏者慎用。
2．腎功能減退或肝功能損害者慎用。
3．有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者慎用。
4．長期服用本品可致菌群失調，引發繼發性感染。
5．對實驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗可出現陽性；硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。
6．本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】當孕婦或哺乳期婦女服用本藥后，雖沒有數據證明其危害，但由于藥物會進入母乳，因此哺乳期婦女不應服用本品；孕婦慎用。
【兒童用藥】兒童用藥的安全有效性尚未確定。
【老年用藥】老年患者應在醫生指導下根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。
【藥物相互作用】1．丙磺舒會延緩頭孢克洛在腎中的排泄。
2．在個別情況下，當患者服用頭孢克洛的同時，服用香豆素類的抗凝血藥，可能會出現凝血時間延長。
3．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。
4．克拉維酸可增加本品對某些因產生β-內酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
【藥物過量】鋁塑板，6片/板。
【藥理毒理】本品為復方制劑。頭孢克洛為廣譜半合成頭孢菌素。對產青霉素酶金黃色葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨芐相同，對不產酶金黃色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌活性作用較頭孢羥氨芐強2～4倍。對革蘭陰性桿菌包括對大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性較頭孢氨芐強，與頭孢羥氨芐相仿，對奇異變形桿菌、沙門菌屬和志賀菌屬的活性較頭孢羥氨芐強。2.9～8mg/L的頭孢克洛可抑制所有流感嗜血桿菌，包括對氨芐西林耐藥的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌對本品很敏感。吲哚陽性變形桿菌、沙雷菌屬、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌均對本品耐藥。頭孢克洛的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成。本品藥物組成鹽酸溴已新能使痰中的粘多糖纖維化和裂解，使痰液粘稠度降低，分泌增加，從而使痰液變稀，易于咳出，使呼吸道通暢。
【藥代動力學】據文獻報道，克洛已新膠囊口服后迅速從腸道吸收，分布于全身組織中。口服克洛已新膠囊2粒頭孢克洛的血藥峰濃度（Cmax）約為13.44mg/L，達峰時間（tmax）約為0.56小時，血漿消除半衰期(t1/2β)為0.57小時。本品在中耳膿液中可達到足夠濃度；在唾液和淚液中濃度高。血清蛋白結合率約為25%。給藥量的約15%在體內代謝。本品主要自腎排泄，8小時內給藥量的約77%以原形自尿中排出，尿藥濃度高；約0.05%自膽汁排泄，膽汁中藥物濃度較血藥濃度低。血液透析能清除部分本品。
【貯藏】密閉、遮光保存。
【包裝】鋁塑板，6片/板。
【有效期】暫定24個月

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克洛己新片批準文號及生產廠家

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