匹多莫德分散片

匹多莫德分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：匹多莫德分散片
商品名稱：唯田
英文名稱：Pidotimod Dispersible Tablets
漢語拼音：Piduomode Fensanpian
【成份】本品主要成份為匹多莫德。
【性狀】本品為類白色圓片。
【適應癥】
本品為免疫增強劑，可用于細胞免疫功能受抑制的患者反復發作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。
本品用以減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度；也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥，
【規格】0.4g。
【用法用量】將本品溶于水中后服用或吞服。
成人：
急性期用藥：開始兩周，每次 0.8g（2 片），一日 2 次，隨后減為每次 0.8g（2 片），一日 1 次，或遵醫囑。
預防期用藥：每次 0.8g（2 片），一日 1 次，連續用藥 60 天或遵醫囑。
兒童：
急性期用藥：開始二周，每次 0.4g（1 片），一日 2 次，隨后減為每次 0.4g（1 片），一日 1 次，連續用藥 60 天或遵醫囑。
預防期用藥：每次 0.4g（1 片），一日 1 次，連續用藥 60 天或遵醫囑。
【不良反應】偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等
【禁忌】對本品過敏者。
【注意事項】高敏體質者慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應在兩餐間服用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見【用法用量】項。
【老年用藥】尚無系統臨床研究資料。
【藥物相互作用】尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報導。
【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報導，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。
【藥理毒理】藥理作用：
本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。
毒理研究：
重復給藥毒性：大鼠連續 52 周灌服本品 200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的 4.9 倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續 4 周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的 7.3 倍）可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。Beagle 犬連續 52 周灌服本品，劑量達 600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的 12.2 倍）時，偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性：本品 Ames 試驗、L5178Y 細胞基因突變試驗、CHO 細胞染色體畸變試驗、哺乳動物 HelaS3細胞 DNA 損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：雌、雄 SD 大鼠經口給予本品劑量達 600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的 3.6 倍），對生育力無影響，對 F1、F2 代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。
致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性 SD 大鼠灌服劑量達 600mg/kg/日時，未見致畸性；靜注 250、500 和 1000mg/kg/日時，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降，但對胚胎發育無明顯影響，無毒性反應劑量為 250mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦日注射的 12.2 倍）。在新西蘭兔致畸敏感期灌服劑量達 300 mg/kg/日、靜注劑量達 500 mg/kg/日，均未見致畸性。
圍產期毒性：SD 大鼠從妊娠每 16 天至產后第 21 天連續灌服劑量達 600 mg/kg/日，靜注劑量達 500 mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況，F1 代子鼠的存活、生長發育等均無影響。
【藥代動力學】本品口服生物利用度 45%。半衰期約 1.66h，血漿清除率 5L/h,表現分布容積 30L，重復給藥不蓄積。人靜脈注射后 95%以原形藥物形式由尿排泄。
【貯藏】密閉保存。
【包裝】鋁塑泡罩包裝，8 片/盒。
【有效期】暫定 18 個月。
【執行標準】準國家標準（試行）YBH10932006

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匹多莫德分散片批準文號及生產廠家

匹多莫德分散片國藥準字H200607180.4g北京金城泰爾制藥有限公司

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