頭孢泊肟酯片

頭孢泊肟酯片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：頭孢泊肟酯片
漢語拼音：TouBaoPoWoZhi Pian.
【成份】主要成份及化學名：本品主要成份是頭孢泊肟酯，其化學名為：
（6R, 7R）-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(Z)-(甲氧亞氨基)-乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧-5-硫-1-氮雜雙環-[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸異丙氧羰氧乙基酯。
【性狀】本品為薄膜衣片。除去包衣后顯白色或微黃色。
【適應癥】
由葡萄球菌屬、鏈球菌屬（包括肺炎鏈球菌）、淋球菌、卡他莫拉菌、克雷伯桿菌屬、大腸桿菌、變形桿菌屬、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的、對本藥敏感的下述輕、中度感染：
● 呼吸道感染：包括咽喉炎、咽喉膿腫、扁桃體炎、扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫、急性氣管支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張癥繼發感染、肺炎。
●泌尿生殖系統感染：包括腎盂腎炎、膀胱炎、前庭大腺炎、前庭大腺膿腫、淋菌性尿道炎等。
●皮膚及軟組織感染：包括毛囊炎、癤、癤腫癥、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管（結）炎瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、感染性粉瘤、肛門周圍膿腫等。
●中耳炎、副鼻竇炎。
●乳腺炎。
【用法用量】口服。成人每次1~2片(0.1 ~ 0.2g) ，一日2次，根據不同病種和病情而定。一般對上呼吸道感染、單純尿路感染每次1片（0.1g），每日2次；重癥可增至2片（0.2g），每日2次，療程5 ~ 7天。對下呼吸道感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染、耳鼻喉感染，每次0.2g（2片），每日2次，療程7~14天。飯后口服或遵醫囑。
【不良反應】1．嚴重不良反應
· 休克：偶可引起休克反應，故應注意觀察，若出現不適感、口舌異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等應立即停藥并予以進一步觀察和必要處理。
· 偶可出現皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson）和中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征），故注意觀察，若出現相應異常，應停藥并予以適當處理。
· 偶可出現偽膜性大腸炎等伴有血便的嚴重腸炎，若出現腹痛、頻繁腹瀉，應迅速停藥并予以適當處理。
· 與其他頭孢烯類抗生素相同，本品偶可引起全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血、急性腎功能衰竭、間質性肺炎等，故用藥期間應定期檢查血、尿常規，若出現異常應停藥并給予適當處理；對出現原發病以外難以解釋的咳嗽、呼吸困難時，則行胸部X線檢查，如出現間質性肺炎表現，應停藥并用腎上腺皮質激素治療。
2．其他不良反應
●過敏反應：皮疹、蕁麻疹、瘙癢、發熱、淋巴結腫大、關節痛等。
●消化系統：有時出現惡心、嘔吐、腹瀉、胃痛、腹痛、食欲不振、胃部不適感。
●血液系統：有時出現嗜酸粒細胞增多、血小板減少、偶爾出現粒細胞減少。
●肝功能：偶爾出現AST、ALT、ALP、LDH等升高。
●腎功能：有時出現BUN、Cr升高。
●維生素缺乏癥：偶可出現維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B族缺乏癥狀（舌炎、口內炎、食欲不振、神經炎等）。
●其他：偶爾出現眩暈、頭痛、浮腫。
【禁忌】對本品或頭孢菌素類抗生素有過敏史者禁用。
【注意事項】1. 避免與制酸劑、H2受體拮抗劑、質子泵抑制劑同時服用。
2. 嚴重腎功能損害患者應慎用本品，如必須使用時，應調節給藥劑量和給藥間隔。
3. 對青霉素類抗生素有過敏史的患者慎用。
4. 易引起支氣管哮喘、蕁麻疹、濕疹等過敏癥狀體質的患者慎用。
5. 全身營養狀態不佳者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經驗，所以，只有在確實需要時才能使用。
本品可在人乳中分泌，由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應，所以應權衡對母親的利弊后，再確定是中斷哺乳或停藥。
【老年用藥】老年患者與其他成年人之間未見不良反應差異，但通常老年患者多見生理功能降低，易出現不良反應及維生素K缺乏引起的出血傾向，應慎用。
【藥物相互作用】在同制酸劑（如氫氧化鋁）或H2受體拮抗劑（如雷尼替丁）合用時，因胃酸被中和，服用CPDX-PR后可降低CPDX的血漿濃度及藥物吸收度。
【藥物過量】大劑量給藥未發現藥物蓄積和中毒情況。本品過量時無特殊解救藥物，可對癥處理。
【藥理毒理】藥理作用
頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內后經非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β－內酰胺酶穩定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產β－內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β－內酰胺酶無效。
體外和臨床感染研究均證實本品對以下大多數微生物有活性：
需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（包括產青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效）、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌（除耐青霉素菌株）、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌（包括產β－內酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括產青霉素酶菌株）。
本品體外對以下大多數微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：
需氧革蘭氏陽性微生物：無乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。本品對腸球菌無效。
需氧革蘭氏陰性微生物：異形枸櫞酸菌、催產克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。本品對多數假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。
厭氧革蘭氏陽性微生物：大消化鏈球菌屬。
毒理研究：
遺傳毒性：體內、外的研究（包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因突變試驗和體內微核試驗）結果均未發現本品有遺傳毒性。
生殖毒性：當大鼠經口給予本品劑量約為100mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的2倍），均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達30mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的1~2倍）時，也未見致畸和胚胎毒性。
【藥代動力學】據文獻報道：
1. 血清濃度健康成人單劑量口服頭孢泊肟酯（CPDX-PR）后迅速吸收，表現為血清頭孢泊肟（CPDX）濃度很快增高。給予CPDX-PR50、100及200mg空腹口服和飯后單劑量口服的藥動學參數見表。

健康成人口服頭孢泊肟酯的藥動學參數表
給藥時間劑量例數 T1/2 Cmax Tmax AUC
(mg) (h) (μ/ml) (h) [(µgh)/ml]
空腹 50 8 2.2 0.8 2.5 3.9
空腹 100 8 2.4 1.2 2.9 7.0
空腹 200 14 2.1 2.2 2.6 13.1
飯后 50 5 1.7
飯后 100 16 1.9 1.7 2.8 8.3
飯后 200 45 1.9 3.1 2.9 16.4
從表中可以看出飯后服藥的吸收性較空腹為好。
2．分布頭孢泊肟CPDX分布于患者痰液、扁桃體組織、上頜竇粘膜、皮膚組織等。
3．代謝、排泄頭孢泊肟酯（CPDX-PR）在吸收時被腸管壁酯酶水解為具有抗菌活性的頭孢泊肟（CPDX）。CPDX幾乎不經代謝而主要從尿中排泄。健康成人飯后1次口服CPDX-PR100mg、200mg時，CPDX的尿中排泄率（0 ~ 12h）約為90%。未被吸收的極少部分CPDX-PR經糞便排泄。 CPDX的腎清除率約90ml/min。連續給CPDX-PR 200mg q12h 共14天，未見蓄積性。
4．腎功能損害時的血清中濃度及尿中排泄腎功能不全患者飯后口服CPDX-PR隨腎功能損害程度其CPDX的T1/2延長、Cmax及AUC增加，尿排泄明顯減少。
【貯藏】密封、陰涼干燥處保存。
【有效期】24個月

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