尼扎替丁膠囊

尼扎替丁膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：尼扎替丁膠囊
漢語拼音：Nizatiding Jiaonang
【成份】尼扎替丁。
【性狀】本品內容物為淺黃色顆粒或粉末。
【適應癥】
本品適用于治療活動性十二指腸潰瘍；適用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療；適用于治療內鏡診斷的食道炎（包括糜爛和潰瘍性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出現的燒心（灼熱感，heartburn）癥狀；適用于治療良性胃潰瘍。
【用法用量】活動性十二指腸潰瘍：成人一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者，一日二次，一次一粒（150mg），療程可用至8周。十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：成人一日一次，一次一粒（150mg），睡前口服，連續治療一年以上的結果尚不明確。胃食管反流性疾病（GERD）：成人一日二次，一次一粒（150mg），以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現的燒心癥狀，療程可用至12周。良性胃潰瘍：一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者一日二次，一次一粒（150mg），療程可用至8周。中至重度性腎功能不全患者按以下方案減量服用：1.活動性十二指腸潰瘍、胃食管反流性疾病及良性胃潰瘍肌酐清除率劑量20—50ml/min150mg每日一次＜20ml/min150mg隔日一次2.十二指腸潰瘍愈合后的維持治療肌酐清除率劑量20—50ml/min150mg隔日一次＜20ml/min150mg每三日一次部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根據腎功能損害者的藥代動學資料，這部分老年患者的藥物用量應相應減少；腎功能不全者的藥物用量減少后對臨床療效的影響尚未評估。
【不良反應】6000多例患者參與的臨床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常見的不良反應為貧血和蕁麻疹，其發生率分別為0.2％和0.5％；安慰劑作對照，患者貧血和蕁麻疹的發生率分別為0％和0.1％，差異有顯著性。服用尼扎替丁后出現大于1％的不良反應與服用安慰劑的大致相當。不良反應主要包括全身性：頭痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）、無力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、發熱（1.6%）、外科手術（1.4%）和損傷、意外（1.2%）。消化系統：腹瀉（7.2%）、惡心（5.4%）、腹脹（4.9%）、嘔吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、惡心嘔吐（1.2%）、厭食（1.2%）、胃腸功能紊亂（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。神經系統：頭暈（4.6%）、失眠（2.7%）、多夢（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦慮（%1.6）和神經質（1.1%）。呼吸系統：鼻炎（9.8%）、咽炎（3.3%）、鼻竇炎（2.4%）、和咳嗽（2.0%）。其他：皮疹（1.9%）、瘙癢（1.7%）、弱視（0.1%）和肌痛（1.7%）。
【禁忌】對本品或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。
【注意事項】1.應用本品前需排除胃惡性腫瘤。2.因本品主要經腎臟排泄,中至重度腎功能不全的患者應減量用藥。3.肝腎綜合癥患者服用本品的藥代動力學尚不清楚.本品部分在肝臟代謝。腎功能正常且無合并癥的肝功能不全患者，用藥與正常者相似。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女慎用；哺乳期婦女用藥期間須停止授乳。
【兒童用藥】兒童患者服用本品的療效和安全性尚不清楚。建議兒童患者不使用。
【老年用藥】老年患者服用本品的療效和安全性與年輕患者無差別，有腎功能減退的老年患者用藥見[用法用量]。
【藥物相互作用】本品與茶堿，利眠寧、氯羥去甲安定、利多卡因、苯妥英鈉和華法令無藥物間相互作用。由于本品不抑制細胞色素P-450藥物代謝酶系統，故不會發生肝藥代謝抑制所產生的藥物相互作用。患者每天服用大劑量阿斯匹林（3900mg），同時口服本品150mg，每日兩次，則出現患者血清水楊酸鹽濃度升高。
【藥物過量】罕有服用本品過量的報道。
【藥理毒理】尼扎替丁（nizatidine，以下簡稱本品）為組胺H2受體拮抗劑。尼扎替丁競爭性與組胺H2受體結合，可逆性抑制受體功能的發揮，特別是作用于分泌胃酸的胃壁細胞上的H2受體，阻斷胃酸形成并使基礎胃酸降低，亦可抑制食物和化學刺激所致的胃酸分泌。口服本品300mg，能顯著抑制夜間（約12小時）胃酸分泌，抑制率為90％；顯著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分別為97％、96％、99％、和67％。口服本品75－300mg不影響胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但總的胃蛋白酶分泌量隨著胃分泌量的減少而相應地減少；口服本品75－300mg增強由氨乙吡唑刺激的內因子分泌；本品不影響基礎胃泌素分泌，在口服本品12小時后，進食未見胃沁素分泌量增加。本品不影響血清中促性腺激素、泌乳素、生長激素、抗利尿激素、皮質醇、三碘甲狀腺氨酸、甲狀腺素、睪酮、5α－二氫睪酮、雄甾烯二酮或雌二醇的濃度。本品未顯示有抗男性激素的作用。急性毒性LD50（mg/kg）：小鼠，口服1698（雄）、1630（雌）；小鼠，靜脈注射，232。大鼠，口服，2210（雄）、1653（雌）；大鼠，靜脈注射，301。慢性毒性：小鼠，口服，170、800mg/(kg·d)與食物混合，連續90d，出現肝、腎重量輕度增加；犬和大鼠，口服，2000mg/(kg·d)，連續30d，可見肝重量增加，但未見病理學改變。特殊毒理學研究：動物研究表明，尼扎替丁無致癌性、致突變性和致畸性。
【藥代動力學】本品口服的絕對生物利用度超過70％。本品口服150mg或300mg后0.5-3小時血藥濃度達峰值,分別為700-1800μg/L和1400-3600μg/L。服藥12小時后血漿濃度低于10μg/L。清除半衰期為1－2小時，血漿清除率為40－60L/小時，分布容積為0.8－1.5L/kg。由于半衰期較短和清除速度較快，腎功能正常者睡前一次口服300mg本品或150mg一日兩次，均不會使藥物在體內積聚。本品的血漿蛋白結合率約為35％，主要是與α1－酸性糖蛋白結合。同時攝入普魯本辛不影響本品口服的生物利用度。與食物同服，血中曲線下濃度面積和峰濃度增加10％。一般多次口服本品無蓄積。本品口服的主要代謝產物為N2－單脫甲基尼扎替丁（少于7％口服劑量），它也是一種H2受體拮抗劑，是尿中排出的主要代謝產物。其次為N2－氧化物（少于5％口服劑量）和S－氧化物（少于6％口服劑量）。口服本品主要經尿液和糞便排除體外。本品口服在12小時內，90％以上的藥物從尿中排出，其中60％為原形排出，腎臟清除率為500ml/min，提示通過腎小管主動排泄。經糞便排泄的藥物少于6％。中至重度腎功能障礙明顯延長本品半衰期并降低清除率。極重度腎功能衰竭患者，服用本品的半衰期為3.5－11小時，血漿清除率為7－14L/h。為避免藥物蓄積，對有顯著腎功能障礙的患者，應根據腎功能障礙程度適當減少用藥劑量和用藥次數。
【貯藏】置陰涼處保存。
【有效期】12個月

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尼扎替丁膠囊批準文號及生產廠家

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