福辛普利鈉片
福辛普利鈉片使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱:福辛普利鈉片
商品名稱:蒙諾
英文名稱:Fosinopril Sodium Tablets
漢語拼音:Fuxinpulina Pian - 【成份】福辛普列鈉。
- 【性狀】本品為白色或類白色片。
- 【適應癥】
本品適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時,可單獨使用作為初始治療藥物,或與其它抗高血壓藥物聯合使用。治療心力衰竭時,可與利尿劑合用。 - 【規格】10mg
- 【用法用量】口服,成人和大于12歲兒童的用法與用量如下:
1. 不用利尿劑治療的高血壓病人:劑量范圍為每日10-40mg,單次服藥,與進餐無關,病人服用正常初始劑量為10mg,每日一次。約四周后,根據血壓的反應適當調整劑量。劑量超過每日40mg,不增強降壓作用。如單獨使用不能完全控制血壓,可加服利尿劑。
2. 同時服用利尿劑治療的高血壓病人:在開始用本品治療前,利尿劑最好停服幾天以減少血壓過份下降的危險。如果經約4周的觀察期后,血壓不能被充分控制,可以恢復用利尿劑治療。另一種選擇是,如果不能停服利尿劑,則在給予本品初始劑量10mg時,應嚴密觀察幾個小時,直至血壓穩定為止。用利尿劑治療的高血壓病人,盡管服用本品后血壓顯著降低,但在4小時-24小時之間能維持平均腦血流量。
3. 心力衰竭:推薦的初始劑量為10mg,每日一次,并作嚴密的醫學監護。如果病人能很好耐受,則逐漸增量至40mg,每日1次。即使在初始劑量后出現低血壓,也應繼續謹慎地增加劑量,并有效地處理低血壓癥狀,本品應與利尿劑合用。
4. 心力衰竭的高危病人
5. 老年人及肝或腎功能減退的病人不需降低劑量。 - 【不良反應】1、本品最常見的副作用是頭暈、咳嗽、上呼吸道癥狀、惡心或嘔吐、腹瀉和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙癢、骨骼肌疼痛或感覺異常、疲勞和味覺障礙。
2、在治療心力衰竭的試驗中,與其它ACE抑制劑相同,可引起低血壓,包括直立性低血壓。
3、偶有報道用ACE抑制劑治療的病人發生胰腺炎,在某些病例已被證明是致命的。
4、副作用的發生率和類型在年輕病人和老年病人之間無區別。
5、實驗室檢查顯示有輕度暫時性的血紅蛋白和紅細胞值減少,偶見血尿素氮輕度升高。 - 【禁忌】1.對本品或其它血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者忌用本品。妊娠期、哺乳期婦女禁用本品。
2.孤立腎、移植腎、雙側腎動脈狹窄而腎功能減退者忌用。 - 【注意事項】1. 低血壓:與所有的ACE抑制劑相同,可能觀察到低血壓反應。
2. 腎功能損害:已患充血性心力衰竭、腎血管性高血壓(特別是腎動脈狹窄)和任何原因引起的水或鹽耗竭的病人用ACE抑制劑治療時,有增加發生腎功能障礙指征的危險,包括血尿素氮升高、血清肌酐和鉀升高、蛋白尿、尿容量改變(包括尿過少/無尿)和尿分析結果異常。此時,利尿藥和/或本品的劑量應減少或停止使用。
3. 類過敏癥樣反應:近來臨床觀察顯示接受ACE抑制劑治療的病人在用高流量透析膜(如AN69)進行血液透析時有較高的類過敏反應發生率。因此,應該避免這類聯合治療。在用硫酸聚糖吸收分離LDL時,也觀察到類似的反應。據記錄在脫敏治療中(膜翅目毒素),與其它ACE抑制劑一樣也有少數類過敏癥樣反應的例子。
4. 特異反應:已觀察到用ACE抑制劑治療的病人會出現血管性水腫,包括肢體、臉、唇、粘膜、舌、聲門或喉。如治療中出現這樣的癥狀,應停止治療。
5. 肝功能損害:據報道用ACE抑制劑治療時,有極少數潛在的膽汁性黃疸和肝細胞損害的致死病例。出現黃疸或肝酶明顯升高的病人應該停止用ACE抑制劑治療。
6、高鉀血癥:當用ACE抑制劑治療時,對腎功能不全、糖尿病患者和合并應用保鉀利尿藥、補鉀劑和(或)含鉀鹽制劑的患者均有發展為高鉀血癥的危險。
7、中性粒細胞減少癥:偶有報道ACE抑制劑可引起粒細胞減少和骨髓抑制,常見于腎功能不全的患者,特別當患者患有膠原性血管疾病如系統性紅斑狼瘡或硬皮病。對這類患者應該監測白細胞數。
8、手術/麻醉:ACE抑制劑可能增強麻醉藥和鎮痛藥的降血壓作用。進行手術/麻醉同時接受ACE抑制劑治療的患者如發生低血壓,一般可以用靜脈補液予以糾正。
9、治療前腎功能的檢測:對高血壓患者的評價應包括開始治療前及治療中對腎功能的檢測。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
- 【兒童用藥】現未進行該項實驗且無可靠參考文獻,故暫不推薦用于兒童患者。
- 【老年用藥】老年患者不需降低劑量。
- 【藥物相互作用】1.補鉀藥和保鉀利尿藥:本品能減少由噻嗪類利尿藥誘發的血鉀減少,保鉀利尿藥或補鉀藥可增加高鉀血癥的危險。因此如果同時應用這類藥物應該謹慎,需要經常監測病人的血清鉀。
2. 抗酸藥:抗酸藥可能影響本品的吸收,本品和抗酸藥必須分開服用,至少相隔2小時。
3. 非甾體抗炎藥:非甾體抗炎藥可能影響抗高血壓作用,但同時應用本品和非甾體抗炎藥(包括阿斯匹林)不增加臨床明顯的不良反應。
4. 鋰:與鋰同時治療可能增加血清鋰的濃度。
5. 其他抗高血壓藥:與其他抗高血壓藥,例如β-受體阻滯劑、甲基多巴、鈣離子拮抗劑和利尿藥合并使用可以增加抗高血壓藥效。 - 【藥物過量】對過量服用的患者:應監測血壓,如發生低血壓,則選擇血容量擴張劑予以治療。本品不能通過透析從體內排除。
- 【藥理毒理】本品在肝內水解為福辛普利拉,福辛普利拉是一種競爭性的血管緊張素轉換酶抑制劑,使血管緊張素Ⅰ不能轉換為血管緊張素Ⅱ,結果使血管阻力降低,醛固酮分泌減少,血漿腎素活性增高。福辛普利拉還抑制緩激肽的降解,也使血管阻力降低。本品擴張動脈與靜脈,降低周圍血管阻力或后負荷,減低肺毛細血管楔壓或前負荷,也降低血管阻力,從而改善心排血量。
- 【藥代動力學】本品絕對吸收率為平均口服劑量的36%,吸收不受食物影響,在胃腸粘膜和肝臟迅速并完全水解成具有活性的福辛普利拉。達峰濃度(Cmax)的時間與劑量無關,約在3小時達峰,,與血管緊張素Ⅰ升壓反應的最大抑制作用相一致,給藥后3至6小時抑制作用達高峰。肝腎功能正常的高血壓病人接受重復劑量本品,福辛普利拉的有效累積半衰期平均為11.5小時。心力衰竭病人的有效半衰期為14小時。福辛普利拉蛋白結合率很高(大于95%),分布容積相對較小,與血中的細胞成份結合率可忽略不計,本品可通過肝腎二種途徑消除。與其他的ACE抑制劑不同,腎或肝功能不全的病人可通過替代途徑代償性排泄。
- 【貯藏】遮光,密封在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。
- 【包裝】鋁箔包裝,每盒14片或28片。
- 【有效期】36個月
- 【執行標準】WS1-(X-132)-2004Z
如有問題可與生產企業聯系
福辛普利鈉片批準文號及生產廠家
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