依諾肝素鈉注射液

依諾肝素鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：依諾肝素鈉注射液
商品名稱：克賽
英文名稱：Enoxaparin Sodium Injection
漢語拼音：Yinuo Gansuna Zhusheye
【成份】依諾肝素鈉（低分子肝素鈉）
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體。
【適應癥】
2000 AxaIU和4000 AxaIU注射液：
預防靜脈血栓栓塞性疾病（預防靜脈內血栓形成），特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。
6000 AxaIU，8000 AxaIU和10000 AxaIU注射液：
治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞。
治療不穩定性心絞痛及非Q波心梗，與阿司匹林同用。
用于血液透析體外循環中，防止血栓形成。
【規格】(1)0.4ml：4000AxaIU；(2)0.6ml：6000AxaIU。
【用法用量】為預防及治療目的而使用依諾肝素鈉時應采用深部皮下注射給藥，用于血液透析體外循環時為血管內途徑給藥。
本品為成人用藥。
禁止肌肉內注射。
每毫升注射液含10000 AxaIU，相當于100mg依諾肝素鈉。每毫克(0.01ml)依諾肝素鈉約等于100 AxaIU。
皮下用藥須知：在注射之前不需排出注射器內的氣泡。
預裝藥液注射器可供直接使用。應于患者平躺后進行注射。應于左右腹壁的前外側或后外側皮下組織內交替給藥。
注射時針頭應垂直刺入皮膚而不應成角度，在整個注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內注射。
應嚴格遵循推薦劑量或遵醫囑。
在外科患者中，預防靜脈血栓栓塞性疾病
當患者有中度血栓形成危險時（如腹部手術），本品推薦劑量為2000 AxaIU(0.2ml)或4000 AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手術中，應于術前2小時給予第一次皮下注射。當患者有高度血栓形成傾向時（如矯形外科手術），本品推薦劑量為術前12小時開始給藥，每日一次皮下注射4000 AxaIU(0.4ml)。
在蛛網膜下腔／硬膜外麻醉及經皮冠脈腔內成形術時，應特別注意給藥間隔，見特殊警告。
依諾肝素治療一般應持續7至10天。某些患者適合更長的治療周期，若患者有靜脈栓塞傾向，應延長治療至靜脈血栓栓塞危險消除且患者不需臥床為止。在矯形外科手術中，連續3周每日一次給藥4000 AxaIU是有益的。
在內科治療患者中，預防靜脈血栓栓塞性疾病
依諾肝素鈉推薦劑量為每日一次皮下給藥4000 AxaIU(0.4ml)。依諾肝素鈉治療最短應為6天直至患者不需臥床為止，最長為14天。
治療伴有或不伴有肺栓寒的深靜脈血栓
依諾肝素鈉可用于皮下每日一次注射150 AxaIU/kg或每日兩次100 AxaIU/kg。當患者合并栓塞性疾病時，推薦每日兩次給藥100 AxaIU/kg。
依諾肝素鈉治療一般為10天。應在適當時開始口服抗凝劑治療，并應持續依諾肝素鈉治療直至達到抗凝治療效果（INR:2至3）。
治療不穩定性心絞痛及非Q波心梗
皮下注射依諾肝素鈉推薦劑量為每次100 AxaIU/kg，每12小時給藥一次，應與阿司匹林同用（每日一次口服100至325mg）。
在以上患者中推薦療程最小為2天，至臨床癥狀穩定。一般療程為2至8天。
用于血液透析體外循環中，防止血栓形成
推薦劑量為100 IU/kg。對于有高度出血傾向的血液透析患者，應減量至雙側血管通路給予依諾肝素50 AxaIU/kg或單側血管通路給予75 IU/kg。
應于血液透析開始時，在動脈血管通路給予依諾肝素鈉。上述劑量藥物的作用時間一般為4小時。然而，當出現纖維蛋白環時，應再給予50至100 IU/kg的劑量。
【不良反應】與其它藥物相同，本品可產生不同程度的不良反應：
·出血：使用任何抗凝劑都可產生此反應：有出血傾向的器官損傷，影響凝血的藥物（見注意事項），腹膜后及顱內出血，某些情況是致命的。出現此種情況時，應立即通知醫師。
·部分注射部位瘀點、瘀斑，極少報導注射部位出現堅硬炎性結節，幾天后緩解不需停止治療。除非注射部位引起皮膚壞疽（包括不可逆的皮膚損傷）。以上現象通常先出現紫瘢（皮膚小范圍出血）或紅斑（紅色炎性皮疹），滲出及疼痛，應停止治療。
·局部或全身過敏反應盡管極少出現，也可發生皮膚（皰疹）或全身過敏現象。
·血小板減少癥（血小板計數異常降低）：在極少病例中，發生免疫性血小板減少癥伴有血栓形成（靜脈中有凝塊）。在一些病例中，血栓伴有器官梗死（組織缺氧壞死）或肢體缺血（供血不足）。應立即通知醫師。
·使用本品治療幾月后可能出現骨質疏松傾向（骨脫礦質導致的骨脆癥）。
·增加血中某些酶的水平（轉氨酶）。
在蛛網膜下腔／硬膜外麻醉時，使用依諾肝素鈉，極少有椎管內血腫的報導（見：特別警告）。
當出現任何未提及的不良反應時應立即向醫師或藥師咨詢。
【禁忌】1、下列情況禁用本品：
·對肝素及依諾肝素或其它低分子肝素過敏
·嚴重的凝血障礙
·有低分子肝素或肝素誘導的血小板減少癥史（以往有血小板計數明顯下降）
·活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷
·急性感染性心內膜炎（心內膜炎），心臟瓣膜置換術所致的感染除外
2、本品不推薦用于下列情況：
·嚴重的腎功能損害
·出血性腦卒中
·難以控制的動脈高壓
·與其它藥物共用（見：藥物相互作用）
有任何疑問請咨詢醫師或藥師。
【注意事項】注射本品時應嚴密監控。
無論因何適應癥使用或使用何種劑量，都應進行血小板計數監測。建議在使用依諾肝素鈉治療前進行血小板計數，并在治療中進行常規計數監測。如果血小板計數顯著下降，（低于原值的30～50%），應停用本品。
·在下述情況中應小心使用本品：止血障礙、肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，近期出血性腦卒中，難以控制的嚴重高血壓，糖尿病性視網膜病變：近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔／硬膜外麻醉（見特別警告一節）。
在老年患者特別是≥80歲的患者，未發現預防劑量的依諾肝素鈉引起出血事件增加，而治療劑量時則可引起出血并發癥。建議密切觀察。
·腎功能不全患者：在腎功能損害的患者，用依諾肝素鈉的暴露量增加導致出血危險性增大，所以在嚴重腎功能不全患者需調整用藥劑量。
推薦劑量：預防——每日一次2000 AxaIU：治療劑量——每日一次100 AxaIU/kg。
·中度及輕度腎功能不全患者：建議治療時嚴密監測。
·肝功能不全患者：應給予特別注意。
·低體重患者（女性＜45kg，男性＜57kg）應用預防劑量的依諾肝素鈉時的暴露量增加，導致出血危險性增大，應嚴密監測。
在所有病例中，都應嚴格遵守醫囑。
特殊警告：禁止肌肉內給藥。遠離兒童放置。
由于生產過程、分子量、抗Ⅹa活性及劑量等不同，不同的低分子肝素不可互相替代使用。應特別注意并遵守相應產品的使用方法。
當有肝素誘導的血小板減少癥病史的患者使用本品時，應特別小心。
·蛛網膜下腔／硬膜外麻醉：與其它抗凝劑相同，在蛛網膜下腔／硬膜外麻醉中，同時使用依諾肝素鈉，有椎管內血腫導致長期或永久性癱瘓的報導。當使用本品劑量低于每日一次4000 AxaIU時，以上事件非常罕見。當術后保留硬膜外導管時，可能增大出現上述癥狀的危險。須進行神經學監測。外傷或反復穿刺也可增加以上事件的發生。應于使用依諾肝素鈉每日劑量低于4000 IU，10-12小時后或較高劑量(100 IU/kg每日兩次或150 IU/kg每日一次)，24小時后放置或拔除導管。應于導管拔除2小時后再次給藥。應加強警惕并進行神經學監測。如緊急診斷神經性血腫，治療應包括脊髓減壓。
·心臟瓣膜修復手術：在此類患者中沒有足夠的使用依諾肝素鈉預防血栓形成的安全性及有效性研究資料。
在此類患者中，不建議使用本品。
·經皮冠脈腔內成形術：在治療不穩定性心絞痛使用動脈導管時，為了將出血的危險降低至最小，應保留鞘管至給藥后6-8小時。下一次治療時間應在拔鞘后6-8小時開始。
·實驗室研究：在預防劑量時，本品對出血時間及凝血實驗沒有明顯影響，既不影響血小板聚集也不影響纖維蛋白原與血小板的結合。在高劑量時，可能增加APTT及ACT。
·須在醫師指導下使用本品；未向醫師咨詢不可擅自停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在人類，尚無本品可通過胎盤屏障的證據，妊娠期婦女僅在醫師認為確實需要時才可使用。
哺乳期婦女接受本品治療時應停止哺乳。
【兒童用藥】本品不推薦應用于兒童。
【老年用藥】由于老年患者腎功能減弱，本品的清除半衰期略延長。只要腎功能仍在正常范圍之內（如輕度減弱），預防性用藥時老年患者無需調整劑量或每日用藥次數。
【藥物相互作用】為了避免藥物間可能產生的相互作用，須將正在使用的藥物明告醫師或藥師。
不推薦聯合使用下述藥物（合用可增加出血傾向）：用于解熱鎮痛劑量的乙酰水楊酸（及其衍生物），非甾類抗炎藥（全身用藥），噻氯匹啶，右旋糖酐40（腸道外使用）。
當本品與下列藥物共同使用時應注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用于抗血小板凝集劑量的乙酰水楊酸（用于治療不穩定性心絞痛及非Q波心梗），糖皮質激素（全身用藥）。
【藥物過量】大劑量皮下注射本品可導致出血并發癥，緩慢靜脈注射魚精蛋白可中和以上癥狀（1mg魚精蛋白可中和1mg本品產生的抗凝作用）。然而，魚精蛋白不能完全中和本品的抗Ⅹa活性（最大60%）。應告之醫師用藥情況以防過量或毒性反應。
【藥理毒理】藥理治療分類：抗血栓形成藥／肝素類（B：血液及造血系統藥物）。
本品為具有高抗Ⅹa(100I.U./mg)活性和較低抗Ⅱa或抗凝血酶(28I.U./mg)活性的低分子肝素。在不同適應癥所需的劑量下，本品并不延長出血時間。在預防劑量時，本品對激活的部分凝血酶時間（APTT）沒有明顯改變。既不影響血小板聚集也不影響纖維蛋白原與血小板的結合。
【藥代動力學】在推薦用藥劑量下，通過對抗Xa及抗lla因子活性的血藥濃度．時間曲線特性的研究，得出本品的藥動學參數。
皮下注射本品后其絕對生物利用度接近100%。皮下注射本品3-5小時后達到血漿平均最大抗Ⅹa活性。推薦劑量下的依諾肝素鈉表現為線性藥動學特性。即使單一給藥與重復給藥之間存在的穩態水平差異，也是意料之中的，并在治療范圍之內。皮下注射本品約3-4小時后達到血漿平均最大抗Ⅱa活性。
本品主要在肝臟代謝。本品的抗Ⅹa活性清除半衰期約為單一給藥后4小時及重復給藥后7小時。
腎臟原型清除約10%，總的腎臟清除率為用藥量的40%。因腎臟功能隨年齡減退，老年患者的清除率也降低。在嚴重腎功能不全的患者中（清除率＜30ml/分），多次每日一次皮下注射給藥4000 AxaIU時AU(顯著增加。在單一給藥時，其清除率與透析時相同。
【貯藏】低于25℃儲存，用時開封。按處方藥要求運輸。
【包裝】注射器，2支/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】進口藥品注冊標準JX20000267

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依諾肝素鈉注射液國藥準字H201733860.6ml:6000AXaIU東營天東制藥有限公司

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