磷酸川芎嗪滴丸

磷酸川芎嗪滴丸使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：磷酸川芎嗪滴丸
英文名稱：Ligustrazine Phosphate Pills
【成份】磷酸川芎嗪。
【性狀】本品為白色滴丸。
【適應癥】
用于缺血性腦血管疾病（如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞）。
【規格】5mg。
【用法用量】口服。一次50～100mg（10～20丸），一日3次，1個月為一療程或遵醫囑。
【不良反應】偶見胃部不適、口干、嗜睡等，飯后服用可避免或減輕。偶見藥疹、血管神經性水腫發生，停藥后緩解。
【禁忌】對本品過敏者禁用；腦出血或有出血傾向的患者禁用。
【注意事項】1.腦水腫或少量出血者與缺血性腦血管病鑒別困難時應慎用。
2.本品酸性較強，不宜與堿性藥物配伍。
3.對冠心病患者在靜脈滴注時應注意觀察心臟、血壓變化。
4.血壓低者慎用。
5.使用本品要密切觀察，一旦發生過敏反應，應立即停藥，迅速采取地塞米松、撲爾敏等抗過敏藥物救治。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦或哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】藥物過量可出現胃部不適、口干、垂涎等癥狀。文獻報道有1例76歲男性患者，誤服川芎嗪48片，計2400mg，出現上消化道出血癥狀。如服用過量出現相關癥狀，需及時對癥處理。
【藥理毒理】磷酸川芎嗪有抗血小板聚集，擴張小動脈，改善微循環和活血化淤作用。并對已聚集的血小板有解聚作用。
【藥代動力學】根據文獻資料，以健康犬為實驗對象，單次靜脈注射2%磷酸川芎嗪30mg/kg（相當于川芎嗪19.52mg/kg），根據實測的藥-時曲線，按一級消除動力學、一房室開放模型進行數學處理，計算各項藥代動力學參數。結果顯示，磷酸川芎嗪進入血循環后迅速分布和消除，靜注后2～3小時血藥濃度即降低至1μg/ml以下；與鹽酸川芎嗪相比，磷酸川芎嗪的消除速率常數較小、半衰期較長、表觀分布容積較大。磷酸川芎嗪可以通過血-腦脊液屏障。 20名健康男性志愿者按雙周期自身交叉設計、單劑量口服300mg，以磷酸川芎嗪片（北京燕京制藥廠生產的50mg規格）為參比制劑進行的人體生物利用度比較研究結果表明，本品的藥代動力學參數分別為：Cmax為4.50±0.96μg·ml-1、Tmax為0.5±0.2h、T1/2為1.32±0.24h、MRT為1.94±0.26h、AUC0-8為6.88±1.71μg·ml-1、AUC0-∞為7.01±1.76μg·ml-1；磷酸川芎嗪片的藥動力學參數分別為：Cmax為4.45±1.69μg·ml-1、Tmax為0.8±0.3h、T1/2為1.30±0.22h、MRT為2.02±0.22h、AUC0-8為6.71±1.25μg·ml-1、AUC0-∞為6.82±1.27·ml-1；與參比制劑比較，本品AUC0-8生物利用度90%置信區間為94.35-108.42%（等效范圍80%～125%），Cmax的90%置信區間為93.66-119.49%（等效范圍70%～143%），Ln（AUC）、Ln(Cmax)經雙單側t檢驗表明本品與參比制劑具有生物等效性，Tmax經非參數法（Wilcoxon-Mann-Whitney法）檢驗，本品與磷酸川芎嗪片差異有顯著意義（P<0.05），提示本品溶出速率較快。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】聚酯瓶。
【有效期】暫定24個月。

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磷酸川芎嗪滴丸批準文號及生產廠家

磷酸川芎嗪滴丸國藥準字H200514415mg南昌弘益藥業有限公司代理

磷酸川芎嗪滴丸國藥準字H2009006412.5mg北京九發藥業有限公司代理

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