替米沙坦膠囊

替米沙坦膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：替米沙坦膠囊
漢語拼音：Timishatan Jiaonang
【成份】化學名稱：4ˊ-[4-甲基-6-(1-甲基-1H-苯并咪唑-2-基)-2-丙基-1H-苯并咪唑-1-基甲基]聯苯基-2-羧酸。
【適應癥】
治療原發性高血壓。
【用法用量】成人：一次40mg---80mg，一日一次。服用時間不受飲食影響。輕或中度腎功能不良的病人，以及老人服用本品不需調整劑量。輕或中度肝功能不全的病人，本品用量不應超過40mg/日。對于兒童：本品的安全性及有效性數據尚未建立。
【不良反應】
在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。
以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。
不良反應按發生頻率分為：
非常常見（＞1/10）；
常見（＞1/100，＜1/10）；
少見（＞1/1000，＜1/100）；
罕見（＞1/10000，＜1/1000）；
非常罕見（＜1/10000）
全身反應：
常見：后背痛（如坐骨神經痛）、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎）
少見：視覺異常、多汗。
中樞和外周神經系統：
常見：眩暈。
胃腸道系統：
常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。
少見：口干、胃腸脹氣。
肌肉骨骼系統：
常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。
少見：腿鞘炎樣癥狀。
精神系統：
少見：焦慮。
呼吸系統：
常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。
皮膚和附件系統：
常見：皮膚異常如濕疹。
罕見：低血糖（罕見于糖尿病患者）；
罕見：血管源性水腫（伴有致命性結果）；
罕見：肢端疼痛（腿部疼痛）。
不明確：包括致死性結局的敗血癥 ( 在PRoFESS研究中替米沙坦與安慰劑相比敗血癥的發生率有所增加。這可能是偶然的結果，也可能與目前不明確的機制有關)。
另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻疹和其它相關不良反應。
實驗室發現：
與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發現血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。
【禁忌】
?◆對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。
◆妊娠中末期及哺乳者。
◆膽道阻塞性疾病患者。
◆嚴重肝功能不全患者。
◆嚴重腎功能不良患者（肌酐清除率<30ml/分鐘）。
【注意事項】
肝功能不全
本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。
腎血管性高血壓
對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素 -血管緊張素-醛固酮系統的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。
腎功能不全和腎移植患者
本品不得用于嚴重腎功能不全患者（肌酐清除率<30ml/分鐘，參見禁忌癥）。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。
血容量不足患者
對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。
與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況
對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人（如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的相關腎臟疾病的患者），使用可影響該系統的藥品，可引起急性低血壓，高氮血癥，少尿或罕見急性腎功能衰竭。
原發性醛固酮增多癥
抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統的抗高血壓藥物通常對原發性醛固酮增多癥的患者無效，因此本品不推薦用于該類患者。
主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病
與使用其他血管擴張劑相同，主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品應特別注意。
電解質不平衡：高鉀血癥
使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥品，可能引起高鉀血癥，尤其對于腎功能不良和/或心衰及糖尿病患者。但對于有此危險性的患者，服用本品期間，應嚴密監測血鉀水平。
基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統藥物的經驗，本品與保鉀類利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品或其它可升高血鉀水平的藥物（如肝素）合用可致血鉀水平升高，因此與本品合用應謹慎（參見藥物相互作用）。
糖尿病患者：糖尿病伴有額外心血管危險因素的患者，如糖尿病白冠狀動脈疾病（CAD）的患者，使用血管緊張素受體拮抗劑或ACE抑制劑等降壓藥，可能增加致死性心肌梗死和心血管疾病以外死亡的風險。糖尿病合并CAD患者可能因無癥狀而未診斷CAD。因此，糖尿病患者在使用本品前，應經適當的診斷評估，如運動符合試驗等，以發現是否患有CAD，并進行相應的治療。
其它
與血管緊張素轉換酶抑制劑相類似，本品與其它血管緊張素拮抗劑的降壓效果在黑人低于對其它人種的療效，這可能與黑人高血壓人群的低腎素狀態占較高優勢有關。和其它抗高血壓藥物一樣，對于患有缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者，過度降壓可以引起心肌梗塞或中風。
對駕駛和操作機器的影響
未研究本品對駕駛和操作機器的影響。但是在駕駛或操作機器時必須注意，抗高血壓治療有時會引起頭暈和瞌睡。
【老年用藥】藥代動力學研究表明肝腎功能不全的老年患者血漿最大藥物濃度較正常人略高，但其使用時無需調整本品的劑量。
【藥物相互作用】與抗凝藥如華法林并用時能降低華法林的血藥濃度，減弱抗凝效果，與地高辛合用可使后者血漿峰值升高約50%。本品對布洛芬、撲熱息痛、氨氯地平和格列苯脲的藥代動力學無影響。
【藥物過量】尚無人過量使用方面的資料，一旦出現癥狀性低血壓，應當采取相應的支持治療。替米沙坦不能通過血液透析清除。
【藥理毒理】替米沙坦是一種特異性血管緊張素Ⅱ受體（ATⅠ型）拮抗劑。替米沙坦替代血管緊張素Ⅱ受體與ATⅠ受體亞型（已知的血管緊張素Ⅱ作用位點）高親和性結合。替米沙坦在ATⅠ受體位點無任何部位激動劑效應，替米沙坦選擇性與ATⅠ受體結合，該結合作用持久。替米沙坦對其他受體（包括AT2和其它特征更少的AT受體）無親和力。上述其它受體的功能尚未可知，由于替米沙坦導致血管緊張素Ⅱ水平增高，從而可能引起的受體過度刺激效應亦不可知。替米沙坦不抑制人體血漿腎素，亦不阻斷離子通道。替米沙坦不抑制血管緊張素轉換酶Ⅱ，該酶亦可降解緩激肽作用增強導致的不良反應。在人體給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素Ⅱ引起的血壓升高。抑制效應持續24小時，在48小時仍可測到。首劑替米沙坦后3小時內降壓效應逐漸明顯。在治療開始后4周可獲得最大降壓效果，并可在長期治療中維持。替米沙坦治療如突然中斷，數天后血壓逐漸恢復到治療前水平，而不出現反彈性高血壓。在直接比較兩種高血壓藥物的臨床試驗研究中，替米沙坦治療組的患者干咳發生率顯著低于血管緊張素轉換酶抑制劑治療組。
【藥代動力學】替米沙坦口服吸收迅速，食物不影響吸收。絕對生物利用度平均值約50％。大部分與血漿蛋白結合（>99.5％）。平均穩態表觀分布容積（Vss）約為500L，靶器官組織親和力高。替米沙坦不經細胞色素P450酶代謝，通過母體化合物與葡糖苷酸結合代謝。結合產物無藥理活性。最終清除半衰期為24小時，故只需每日口服一次。達峰時0.5～1小時，口服降壓起效迅速。臨床未見相關的替米沙坦蓄積作用。口服時，替米沙坦幾乎完全隨糞便排泄，完全以未改變的化合物形式排出。
【貯藏】避光，密閉干燥處保存。
【有效期】暫定24個月
【執行標準】國家藥品標準YBH00272005

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