丙戊酰胺膠囊

丙戊酰胺膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：丙戊酰胺膠囊
漢語拼音：Bingwuxian’an Jiaonang
【成份】丙戊酰胺。
【性狀】本品為膠囊劑內容物為白色針狀結晶性粉末。
【適應癥】
調節神經功能紊亂，用于預防和治療各種類型癲癇病。
【用法用量】口服。成人，每次2～4粒，每日3次。兒童每日10～30mg/kg，分3次服用。
【不良反應】l.治療早期常出現頭昏、惡心、嘔吐、嗜睡、乏力，食欲增加或減少等反應，一般可自行消失。2.可引起月經周期改變。3.較少見短暫的脫發、頭痛、過敏、手顫、多夢、不安和急躁。4.長期服用偶見胰腺炎及急性肝壞死。5.可使血小板減少引起紫癜、出血和出血時間延長，應定期檢查血象。6.對肝功能有損害，服用2個月要檢查肝功能。7.偶有走路不穩、視力模糊、眼脹眼花、耳鳴、乳房增大。8.偶有聽力下降和可逆性聽力損壞。
【禁忌】1.有藥源性黃疸個人史或家族史者禁用。2.有肝病或明顯肝功能損害者禁用。
【注意事項】1.有血液病，肝病史，腎功能損害，器質性腦病患者慎用。2.停藥時應逐漸減量以防再次出現發作；取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量。3.外科手術或其他急癥治療時應考慮可能遇到的時間延長，或中樞神經抑制作用的增強。4.用藥前和用藥期間應定期作全血細胞(包括血小板)計數、肝腎功能檢查。5.對診斷的干擾，尿酮試驗可出現假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響。6.使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝臟中毒。7.出現意識障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴重副反應時，應停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能通過胎盤，動物實驗丙戊酸有致畸的報道，在臨床應用中偶有乳房增大、泌乳減少的現象，孕婦應權衡利弊，慎用。
【兒童用藥】本品可蓄積在發育的骨骼內，應注意。
【藥物相互作用】1.飲酒可加重鎮靜作用。2.全麻藥或中樞神經抑制藥與丙戊酸合用，前者的藥理作用可更明顯。3.與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。4.與阿司匹林或雙嘧達莫合用，可由于減少血小板聚集而延長出血時間。5.與苯巴比妥類合用，后者的代謝減慢，血藥濃度上升，因而增加鎮靜作用而導致嗜睡。6.與撲米酮合用，也可引起血藥濃度升高，導致中毒，必要時需減少撲米酮的用量。7.與氯硝西泮合用防止失神發作時，曾有報道少數病例反而誘發失神狀態。8.與苯妥英合用時，有引起撲翼樣顫的病例報道。因與蛋白結合的競爭可使兩者的血藥濃度發生改變，由于苯妥英濃度變化較大，需經常測定。但是否需要調整劑量應視臨床情況與血藥濃度而定。9.與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監測血藥濃度以決定是否需要調整用量。10.與對肝臟有毒性的藥物合用時，有潛在肝臟中毒的危險。11.與氟哌啶醇、洛沙平(Loxapine)、馬普替林(Maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經系統的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的作用，須及時調整用量以控制發作。
【藥理毒理】本品為廣譜抗癲癇藥。抗癲病作用起效快，作用強，毒性較低。其作用機制尚未完全闡明；可能通過腸道微生物的作用，在進人體循環之前，即已幾乎完全降解為丙戊酸，在血中以丙戊酸的形式出現。實驗證實本品能增加γ-氨基丁酸(GABA)的合成和減少GABA的降解，從而升高抑制性神經遞質GABA的濃度，降低神經元的興奮而抑制發作。
【藥代動力學】口服本品吸收較緩，作用時間較長，血濃度波動范圍較小，血藥濃度達峰時間(Tmax)約5～12小時，有效血藥濃度為50～100μg/ml。半衰期(t1/2)平均15小時，生物利用度(F)約80%～100%。血藥濃度約為50μg/ml時，血漿蛋白結合率約94%，血藥濃度約為100μg/ml時，血漿蛋白結合率約為80%～85%。血藥濃度超過120μg/ml時，可出現明顯不良反應。隨著血藥濃度增高，游離部分增加，從而增加進入腦組織的梯度(腦脊液內的濃度為血漿中濃度的10%～20%)。本品主要以降解產物丙戊酸的形式分布在細胞外液和肝、腎、小腸和腦組織中，大部分由肝臟代謝，包括與葡萄糖醛酸結合和某些氧化過程，主要由腎排出，尿中也排出1%～3%的藥物原形。少量隨糞便和呼氣中排出，能通過胎盤，并可由乳汁中分泌。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。
【有效期】36個月

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丙戊酰胺膠囊批準文號及生產廠家

丙戊酰胺膠囊國藥準字H110218650.1g北京賽而生物藥業有限公司

丙戊酰胺膠囊國藥準字H210227910.1g沈陽東新藥業有限公司

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丙戊酰胺膠囊

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