鹽酸奧昔布寧緩釋片

鹽酸奧昔布寧緩釋片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸奧昔布寧緩釋片
漢語拼音：Yansuan Aoxibuning Huanshi Pian
【成份】鹽酸奧昔布寧。
【性狀】本品為薄膜包衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
解痙藥物。用于治療合并有急（緊）迫性尿失禁、尿急、尿頻等癥狀的膀胱過度活動癥（OAB）。
【用法用量】初始建議劑量為一日1次，一次5mg（半片），然后根據療效和耐受性逐漸增加劑量，每次增加5mg，最大劑量為30mg/天，或遵醫囑, 兒童酌減。本品需隨液體吞服，不能嚼碎或壓碎，但可根據half線掰開半片服用。
【不良反應】本品為緩釋制劑，不良反應比普通制劑少，患者易耐受。少數患者服用本品后有輕微的抗膽堿類藥物的副作用。據文獻資料：
一.發生率≥5%的不良反應有：
1.一般不良反應：頭痛、乏力、疼痛；
2.消化道：口干、便秘、腹瀉、惡心、消化不良；
3.神經系統：嗜睡、頭暈；
4.呼吸系統：鼻炎；
5.特殊感覺：視力模糊、眼干；
6.泌尿生殖系統：尿路感染。
二.發生率在2-5%的不良反應有：
1.一般：腹痛、鼻、竇粘膜干燥、意外傷害、背痛、流感樣綜合癥；
2.心血管：高血壓、心悸、血管擴張；
3.消化道：胃脹、胃食管反流；
4.肌肉骨骼系統：關節炎；
5.神經系統：嗜睡、神經質、精神錯亂；
6.呼吸系統：上呼吸道感染、咳嗽、竇炎、支氣管炎、咽炎；
7.皮膚：皮膚干燥、皮疹；
8.泌尿生殖系統：影響排尿、殘余尿量增加、尿潴留、膀胱炎。三.其他與奧昔布寧普通制劑有關的不良反應有幻覺、瞳孔散大、陽萎及抑制泌乳等。
【禁忌】1.尿潴留、胃潴留、未控制的閉角型青光眼的患者；2.對本品或其中任何賦形劑過敏的患者。
【注意事項】1.肝、腎功能不全者應慎用；
2.膀胱溢出性梗阻的病人慎用；
3.胃腸硬阻的病人慎用；
4.潰瘍性結腸炎、小腸無力癥和重癥肌無力慎用。
5. 胃食管反流病人和/或同時服用引起或加重食管炎的藥物的病人慎用。
6.慎和其他不易變型的固體食物合用。
7.告知病人高溫環境下服用本品易引起中暑；
8. 高空作業人員及從事危險工作的人員請遵醫囑使用。
9.酒精能加重由奧昔布寧等引起的嗜睡。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦或即將懷孕的婦女服用本品的安全性尚未建立，僅在利大于弊的情況下使用；奧昔布寧能否從乳汁中分泌尚不清楚，由于許多藥物均能分泌入乳汁中，因而哺乳期婦女應慎用本品。
【兒童用藥】18歲以下青少年和兒童本品使用的有效性和安全性尚未建立。
【老年用藥】78歲及以下老年人服用本品后的藥代動力學參數與年輕成人大致相當，65左右的老年患者報告抗膽堿作用的發生率和嚴重程度是相似的。
【藥物相互作用】1.奧昔布寧與其他解痙藥物、其他產生口干、便秘、嗜睡藥物或其他抗膽堿能樣藥物合用會增加上述癥狀的頻度和嚴重程度；2.抗膽堿藥由于其對胃腸道能動性的作用而影響與之同時服用藥物的吸收；3.奧昔布寧與P450細胞色素酶抑制劑如抗真菌藥物（如酮康唑、伊曲康唑和咪康唑）、大環類抗生素（如紅霉素、克拉霉素）等相互作用的資料還沒建立。
【藥物過量】本品過量治療期間，應考慮奧昔布寧的持續釋放特征。病人至少應監測24小時，并采用對癥及支持治療，可能需服用活性碳和瀉藥。
【藥理毒理】鹽酸奧昔布寧對平滑肌具有直接解痙作用，并能抑制乙酰膽堿對平滑肌的蕈毒堿作用?？蛇x擇性作用于膀胱逼尿肌，降低膀胱內壓，增加膀胱容量，減少不自主性的膀胱收縮而緩解尿急、尿頻和尿失禁。本品對家兔逼尿肌的抗膽堿能活性僅為阿托品的1/5，但解痙作用是阿托品的4-10倍。對骨骼肌神經節和自主神經節無阻斷作用。遺傳毒性：人體酵母菌、釀酒酵母菌和鼠傷寒沙門氏菌試驗體系致突變試驗結果均為陰性。生殖毒性：小鼠、大鼠、倉鼠和家兔的生殖毒性試驗均未見本品對動物的生育力或胚胎有損傷作用。但本品對孕婦或可能懷孕婦女的安全性尚不確定，因此，孕婦不應使用本品，除非醫生認為使用本品的潛在臨床益處超過其潛在危險性。尚不清楚奧昔布寧是否從人乳中排泄。由于許多藥物能從人乳中排泄，哺乳婦女應慎用本品。致癌性：在大鼠連續給藥2年的長期致癌性試驗中，給藥劑量分別為20、80和160mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當于臨床推薦最大劑量的6、25和50倍），結果未表現出致癌性。
【藥代動力學】據國外文獻資料：吸收：奧昔布寧緩釋片首劑口服后，4-6小時內血藥濃度持續上升，維持穩定的血藥濃度將近24小時。與奧昔布寧普通制劑相比，奧昔布寧緩釋片中R-奧昔布寧和S-奧昔布寧的相對生物利用度分別為156%和187%。R-奧昔布寧和S-奧昔布寧的血藥濃度-時間曲線形狀大致相同。奧昔布寧緩釋片多劑量服用后，3天后血漿達穩態濃度，未觀察到有藥物蓄積以及奧昔布寧和去乙基奧昔布寧的藥動學參數變化。食物不影響奧昔布寧緩釋片的吸收和代謝。分布：奧昔布寧靜脈給藥或口服，血漿濃度呈二相的方式下降，靜脈注射5mg鹽酸奧昔布寧，其分布容積為193L。單劑口服奧昔布寧緩釋片10mg后，Tmax在R-奧昔布寧為12.7小時，在S-奧昔布寧為11.8小時，其消除半衰期分別為13.2小時和12.4小時。代謝：奧昔布寧主要經細胞色素P450酶系統代謝（尤其是肝臟和腸壁的CYP3A4），其主要代謝物為無活性的苯基環已基羥基乙酸和有活性的去乙基奧昔布寧。服用奧昔布寧緩釋片后，R-奧昔布寧和S-奧昔布寧的血藥濃度分別為奧昔布寧的72%和93%。排泄：奧昔布寧絕大多數在肝臟代謝，僅有不到0.1%的藥物以原形藥物從尿排泄，不到0.1%的藥物以代謝物去乙基奧昔布寧形式從尿中排泄。在5-20mg的劑量范圍內，奧昔布寧及其代謝產物去乙基奧昔布寧的藥動學參數呈劑量相關性。特殊人群的藥代動力學：老年人：78歲以下人群奧昔布寧緩釋片的藥代動力學特征相同。兒童：18歲以下兒童的藥代動力學未進行評價。性別：奧昔布寧緩釋片的藥代動力學特征在男、女健康受試者間無顯著差別。種族：奧昔布寧緩釋片的藥代動力學特征在不同種族的健康受試者間無顯著差別。腎功能不全：沒有腎功能不全的用藥經驗。肝功能不全：沒有肝功能不全的用藥經驗。
【貯藏】遮光、密閉保存。
【有效期】36個月

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鹽酸奧昔布寧緩釋片批準文號及生產廠家

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