鹽酸替扎尼定片

鹽酸替扎尼定片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸替扎尼定片
漢語拼音：Yansuantizhaniding Pian
【成份】鹽酸替扎尼定。化學名稱：5-氯-4-[(2-咪唑啉-2-基)氨基]-2，1，3-苯并噻二唑鹽酸鹽。
【性狀】本品為類白色或淺黃色片。
【適應癥】
1.用于治療肌肉緊張癥狀如頸肩腕癥侯、腰疼癥；2.用于治療痙性麻痹如腦血管障礙、多發性硬化癥、痙性脊髓麻痹、頸部脊椎癥、小兒腦性麻痹、外傷后遺癥(脊髓損傷、頭部外傷)、脊髓小腦變性癥、肌萎縮性側索硬化癥等疾病。
【用法用量】首次臨睡前服用２ｍｇ，然后使用2ｍｇ
【不良反應】用于疼痛性肌痙攣的低劑量時，僅見輕微的一過性倦睡、疲勞、頭暈、口干、惡心和血壓輕微下降等。用于痙攣性麻痹時，因劑量較大，上述不良反應較常見且較明顯，但不必停藥。具體的不良反應如下。1.嚴重不良反應（發生機率不知）(1)休克（低血壓，心動過緩，面色蒼白，出冷汗，呼吸困難等）（這種情況下應立即停藥，采取適當的處置方法）(2)急劇的低血壓：用藥初期出現急劇血壓下降（高齡患者及與降壓藥合用時應特別注意）(3)心功能不全（心肥大，肺水腫等）（這種情況下應立即停藥，采取適當的處置方法）
(4)呼吸障礙（喘鳴，氣喘，呼吸困難等）（這種情況下應立即停藥，采取適當的處置方法）
(5)肝功能障礙（GPT和GOT顯著升高，黃疸，惡心，嘔吐，食欲不振，全身乏力等）（特別注意）2.其它不良反應循環系統：低血壓（0.1～5%）；心動過緩和心悸（不足0.1%）。神經精神系統：困倦﹑頭痛﹑頭沉﹑頭暈和蹣跚（0.1～5%）；知覺異常（麻木感）﹑口吃（語言不清）和失眠（不足0.1%）。消化系統：口渴﹑惡心﹑食欲不振﹑胃部不適﹑腹痛﹑腹瀉（0.1～5%）；胃消化不良﹑便秘﹑口腔炎﹑舌干裂﹑口味苦﹑流涎（不足0.1%）。
肝功能：GPT和GOT升高（0.1～5%），ALP升高（不足0.1%）。過敏癥：皮疹，皮膚瘙癢（0.1～5%），此時應立即停藥。其他：上瞼下垂（發生機率不知），乏力和倦怠（0.1～5%）；浮腫和無尿（不足0.1%）
【禁忌】對本藥過敏者禁用。
【注意事項】以下患者慎用：肝功能障礙患者：本品主要通過肝臟代謝，曾有致肝功能惡化的報道。腎功能不全患者：有服用本藥經腎臟排泄緩慢，易維持較高的血藥濃度的報道。重要的使用注意事項應注意使用初期可能引起急劇的血壓下降。本藥會引起反射運動能力降低和困倦，因此服藥期間不宜從事駕駛或操縱機械等工作
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦或準備妊娠的婦女，在得到了治療方面的有益性大于危險性的判斷時才可服用（據動物實驗（大鼠）報道，大劑量100mg/kg會增加畸形（腦疝，眼小）的發生率，10～30mg/kg會造成嬰兒體重過輕，骨生長緩慢及死亡等）。哺乳期婦女避免使用本藥，必須使用時應停止哺乳（據動物實驗（大鼠）報道本品可經乳汁排泄）。
【兒童用藥】本品對嬰幼兒的安全性尚未肯定，應慎用（使用該藥的經驗少）。小劑量對腦癱患兒有效且無副作用。
【老年用藥】本藥主要由腎排泄，多數高齡患者腎功能低下，易維持較高的血藥濃度，因此高齡患者應減量使用。本品可能引起低血壓，高齡患者用藥應注意。
【藥物相互作用】與降壓藥，利尿藥合用時，可致低血壓及心動過緩。其機制為本藥可通過激動中樞α2受體而增強降壓的作用。與中樞神經抑制劑乙醇合用時，可能會使困倦等副作用增強，因為本藥和中樞神經抑制劑乙醇都有中樞抑制作用。
【藥物過量】本品過量使用可能引發癥狀：惡心，嘔吐，低血壓，心動過緩，頭暈，瞳孔縮小，呼吸困難，蹣跚，欲睡，嗜睡等。
處置方法：給予活性炭或強制排尿以除去藥物，必要時采取對癥治療。
【藥理毒理】本品是主要作用于脊髓的有中樞作用的骨骼肌松弛藥，它選擇性抑制與肌肉過度緊張有關的多突觸機理，主要是減少從中間神經元釋放興奮性氨基酸。本品并不影響神經肌肉的傳遞。本品耐受性良好。對急性疼痛性肌痙攣和源于脊髓和大腦的慢性強直狀態均有效。它可減少對被動運動的阻力，減輕痙攣和陣攣，增進隨意運動強度。本品不同動物依給藥途徑不同其急性毒性的LD50為98～457mg/kg，長期毒性試驗表明狗0.15、0.45、1.5mg/kg，連續口服給藥52周，高劑量組出現GPT增高、鎮靜、嘔吐、心率減慢等癥狀，中、低劑量組未見異常。生殖毒性試驗表明，圍產期大鼠給予本品1，3，10，30mg/kg，10及30mg/kg組仔胎重量降低。本品未見致突變作用。
【藥代動力學】本品服用后迅速吸收，在0.75至2小時可達血藥峰濃度，單劑量口服本品5mg，峰濃度為3.2μg/L，20mg為11μg/L，多劑量給藥，一日12mg，連用4天，峰濃度為5.7μg/L，t1/22.1～4.2h，AUC13～69.7μg/L，健康受試者吸收百分率為53～66%，蛋白結合率較低，約30%，研究結果表明本品為線性動力學性質。本品在體內發生咪唑環、芳環及硫原子上的氧化反應，尿中原形藥物不足3%，三個主要代謝物未見生物活性。服用本品后19～23%的藥物自糞便中排泄，53～66%自尿中排泄。本品在腎功能不全患者中的最高血藥濃度、平均消除半衰期、曲線下面積均較腎功能正常者增高或延長。
【貯藏】密閉，置干燥處保存。
【有效期】暫定24個月

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