地氯雷他定干混懸劑

地氯雷他定干混懸劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：地氯雷他定干混懸劑
商品名稱：芙必叮
英文名稱：DesloratadineforSuspension
漢語拼音：Dilvleitading Ganhunxuanji
【成份】地氯雷他定。
【性狀】本品為類白色至淺粉色粉末狀顆粒或粉末，味甜。
【適應癥】
用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
【規格】0.5g:2.5mg（以地氯雷他定計）
【用法用量】1～5歲兒童：口服，每日一次，每次半袋(1.25mg)。6～11歲兒童：口服，每日一次，每次1袋(2.5mg)。成人和青少年（12歲或12歲以上）：口服，每日一次，每次2袋(5mg)。溶于水中，服用前攪拌均勻，地氯雷他定可與食物同時服用。
【不良反應】在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2～11歲年齡組其不良事件的總發生率與安慰劑相似。在6個月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉(3.7%)、發熱(2.3%)和失眠(2.3%)。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應的發生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應（包括過敏和皮疹）、心動過速、心悸、肝敏升高、肝炎和膽紅素增加的報道。
【禁忌】對本品活性成份或輔料過敏者禁用。
【注意事項】1)由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品；
2)嚴重腎功能不全患者慎用；
3)肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期服用本品的安全性尚未建立；與抗膽堿藥、中樞抑制藥合用時可增加本品的不良反應。本品可進入乳汁，孕婦及哺乳期不推薦使用。
【兒童用藥】地氯雷他定對1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。
【老年用藥】尚缺乏老年患者用藥的研究資料。
【藥物相互作用】臨床試驗中未發現地氯雷他定存在有臨床相關意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗中，血漿濃度未出現有臨床相關意義的改變。然而地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。地氯雷他定與其他抗交感神經藥或有中樞神經系統鎮靜作用的藥合用會增強睡眠。進食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的分布無影響。地氯雷他定與酒精同時使用時不會增強酒精對人行為能力的損害作用。
【藥理毒理】本品為非鎮靜性的長效三環類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拈抗外周H1受體，緩解季節性過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀。另外，體外研究結果表明，本品可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動物研究提示，本品不易通過血腦屏障。
【藥代動力學】地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，吸收較好，約3小時后可達血藥峰濃度。終末半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時）及每日一次的服藥間隔一致。成人和青少年地氯雷他定的生物利用度在5mg～20mg范圍內與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結合(83%～87%)。每日一次服用地氯雷他定(5mg～20mg)14天，未見有臨床相關意義的藥物蓄積。尚未確立地氯雷他定代謝對酶的依賴性，因不完全排除其與其他藥物間的相互作用。與CYP3A4和CYP2D6的特異性抑制劑的體內試驗表明，這些酶在地氯雷他定的代謝中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6，而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制劑。在一項服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量交叉試驗中，片劑和糖漿劑是生物等效的，食物（高脂肪、高熱量早餐）對地氯雷他定的分布無影響。在另一研究中，葡萄柚汁對地氯雷他定的分布無影響。幾項獨立的單劑量研究結果顯示，在推薦的劑量下，患兒的AUC和Cmax值與服用5mg地氯雷他定糖漿劑的成人具有可比性。
【貯藏】密閉，陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】復合膜雙鋁包裝，3袋/盒、6袋/盒、8袋/盒、10袋/盒、12袋/盒、14袋/盒、16袋/盒、18袋/盒、20袋/盒。
【有效期】36個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH11622004

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地氯雷他定干混懸劑批準文號及生產廠家

地氯雷他定干混懸劑國藥準字H200411110.5g:2.5mg(以地氯雷他定計)海南普利制藥股份有限公司代理

地氯雷他定干混懸劑國藥準字H201100181g:5mg(以地氯雷他定計)海南普利制藥股份有限公司

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