氯雷他定顆粒

氯雷他定顆粒使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：氯雷他定顆粒
商品名稱：華暢
英文名稱：Loratadine Granules
漢語拼音：Lüleitading KeLi
【成份】本品主要成份及化學名稱：氯雷他定
化學名稱：4-（8-氯-5，6-二氯-11H-苯并[5，6]環庚基[1.2-b]吡啶-11 烯）-1-哌啶羧酸乙酯。
【性狀】本品為白色或類白色顆粒和粉末，味甜。
【適應癥】
用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕及鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
【規格】每片重5mg。
【用法用量】用溫開水溶解后口服。成人：每天一次，每次 2 包（10mg）；2-12 歲兒童：體重>30kg，每天一次，每次 2 包（10mg）；體重≤30kg，每天一次，每次 1 包（5mg）；氯雷他定顆粒劑用于 1-2 歲兒童，每天一次，每次半包（2.5mg）。
【不良反應】在臨床對照試驗中，氯雷他定未顯示臨床上明顯的鎮靜或抗膽堿能作用，其發生率與安慰劑相似，嗜睡、口干、體重增加、乏力、頭痛和惡心的報告很罕見。
【禁忌】對本品具有過敏反應或特異體質的病人禁用。
【注意事項】1、精神運動試驗研究表明，本品與酒同時服用時不會產生藥力相加作用。
2、抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因此在作皮試前約 48 小時應停止使用氯雷他定。
3、本品對心臟功能無影響，但偶有心律失常報道，有心律失常病史者應慎用；
4、對肝功能不全者，消除半衰期有所延長，應適當調整劑量。
5、2 歲以下兒童用藥請咨詢醫師。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止，尚無妊娠期女性應用氯雷他定的臨床資料；另外，氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且組織胺對嬰兒的危險性較大，特別是對新生兒和早產兒。所以妊娠期及哺乳期女性應慎用本品。
【兒童用藥】 2 歲以下兒童應用氯雷他定的有效性尚未確定。但 1-2 歲兒童應用 2.5 毫克氯雷他定后的藥代動力學特征與年齡較大的兒童及成人相似。
【老年用藥】60 歲以上的老年患者服用氯雷他定后，與年輕成人患者相比，在分布上沒有明顯差別。
【藥物相互作用】臨床試驗顯示，健康成人同時服用氯雷他定（10mg）、治療劑量的紅霉素、卡米替定等藥物后，本品及其代謝物的血藥濃度有輕微上升，其吸收、分布、代謝沒有明顯變化。
【藥物過量】成人過量服用本品（40～180mg）后，會出現嗜睡、心動過速和頭痛等癥狀，兒童服用過量本品（>10mg）有錐體外系跡象、心悸等癥狀。在以上情況下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。
【藥理毒理】氯雷他定為口服的長效三環類抗組胺藥，具有選擇性的抗外周 H1受體的作用。它作為第三代抗組胺藥，具有起效快，作用強的特點。用豚鼠研究表明，本品的作用時間為 18-24 小時，對中樞作用的研究表明，本品對小鼠、大鼠、狗和猴很少或沒有抑制作用或抗膽堿能作用。
動物試驗未見明顯的致畸作用。
【藥代動力學】氯雷他定口服后迅速自胃腸道吸收，健康成人一次口服 10、20、40mg，1-1.5 小時后，本品的血藥濃度分別為 5、11 和 26μg/L。本品在體內廣泛代謝，其主要代謝產物去羧乙氧氯雷他定（DCL）具有很強的抗 H1受體作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別為 12 和 18 小時。本品與血漿蛋白的結合率為 98%左右，去羧乙氧氯雷他定的結合率較低為 73%-76%。本品及其代謝產物可以在乳汁中檢出，但通過血腦屏障的藥量不多，本品及其代謝產物隨尿和糞排出體外。服藥 24 小時后，約 27%從尿排出；10 天后約 40%從尿排出，42%從糞便排出。
【貯藏】密閉，陰涼干燥處（不超過 20℃）保存。
【包裝】鋁塑膜包裝，6 包/盒；10 包/盒；12 包/盒。
【有效期】24 個月。
【執行標準】WS1-(X-093)-2005Z

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