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注射用馬來酸阿奇霉素

注射用馬來酸阿奇霉素使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用馬來酸阿奇霉素
漢語拼音：Zhusheyong Malaisuan Aqimeisu
【成份】阿奇霉素。
【性狀】本品為白色凍干塊狀物；無臭，味苦；有引濕性。
【適應癥】
上、下呼吸道及耳鼻喉感染：由敏感細菌所致的急性咽喉炎、急性中耳炎、急性鼻竇炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、細菌性肺炎、支原體與衣原體肺炎。皮膚、軟組織感染：癤、癰、蜂窩組織炎、丹毒、膿皮病、膿皰病、痤瘡、創面感染、術后傷口感染。性傳播疾病：非特異性（衣原體、支原體）和淋球菌性尿道炎、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎、梅毒等。
【用法用量】將本品用適量注射用水充分溶解，配置成每1毫克含0.1g溶液，再加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，最終阿奇霉素濃度為1.0-2.0mg/ml靜脈滴注，滴注時間不少于60分鐘。劑量：0.5-1.0g/d,療程3-7天。
【不良反應】病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率低，且反應多為輕微。常見不良反應有：厭食、惡心、皮疹、瘙癢、注射部位疼痛。
【禁忌】對阿奇霉素或其它大環內酯類抗生素有過敏史的病人禁用。
【注意事項】1.本品可使麥角胺或雙氫麥角堿作用加強。2.本品可使地高辛的血藥濃度升高。
【藥理毒理】阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成。體外實驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括；革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、α－溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭氏陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）呈現交叉耐藥性。革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭氏陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定。大腸桿菌、傷寒（沙門）桿菌，腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬等、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病的病原體：梅毒螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌等。其它微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病原體）（Lymediseaseagent）、肺炎支原體、人型支原體、脲解支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌等。
【藥代動力學】本品經靜脈給藥后迅速分布于全身多臟器組織（肺、扁桃體、宮頸、前列腺等）中濃度高于血清濃度30~100倍。在骨、皮膚、胃、肝、膀胱中也有很高濃度；但腦脊液濃度很低（0.01μg/ml）。由于藥物首先迅速分布于組織中，再由組織緩慢釋放入血液，進行藥物的重新分布，使血清濃度呈多時相性改變。阿奇霉素還能被吞噬細胞迅速攝取，攜帶至感染部位，而使感染部位組織濃度更高。該藥消除半衰期長達46小時，因此血藥濃度維持持久為本品最大特點。本品主要以原形經膽汁排泄；經靜脈給藥后尿中的排泄量也較高，本品用于泌尿系統感染效果更佳。社區獲得性肺炎患者靜脈滴注阿奇霉素，每日一次，每次0.5g，濃度為2mg/ml，每次滴注時間1小時，連續2~5天，平均Cmax為3.63±1.60μg/ml，Cmin為0.20±0.15μg/ml，AUC24為9.60±4.80μg·h/ml。健康志愿者靜脈滴注1~4g（以濃度1mg/ml滴注時間大于2小時），其CLT和Vd分別為10.18ml/min/kg和33.3L/kg。若每天滴注阿奇霉素0.5g，比較第一天與第五天的血漿藥代動力學參數，結果表明Cmax增加8%，AUC24增加61%，Cmin增加3倍。靜脈給藥比口服給藥吸收快，血藥濃度和尿液中濃度增加。口服單劑量0.5g阿奇霉素，Cmax、Cmin和AUC24為0.41μg/ml、0.05μg/ml和2.6μg·h/ml，口服給藥各參數值分別約為單劑量靜滴3小時的38%、83%和52%（即Cmax為1.08μg/ml，Cmin為0.06μg/ml，AUC24為5.0μg·h/ml）。健康志愿者采用每日靜滴0.5g（1mg/ml）滴注1小時的方案，連續給藥五天的研究中，第一次給藥后24小時內給藥量的11%由尿液中排出，第五次給藥后排到尿液中的阿奇霉素約為14%，較阿奇霉素口服后尿液的排泄量6%高。口服給藥后原形藥主要由膽汁排泄。阿奇霉素的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，血藥濃度為0.02μg/ml，血清蛋白的結合率為15%，當血藥濃度為2μg/ml，血清蛋白結合率為7%。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【有效期】24個月

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注射用馬來酸阿奇霉素批準文號及生產廠家

注射用馬來酸阿奇霉素國藥準字H20041921按C38H72N2O12計 0.5g天津生物化學制藥有限公司

注射用馬來酸阿奇霉素國藥準字H200419200.125g天津生物化學制藥有限公司

注射用馬來酸阿奇霉素國藥準字H200202930.25g天津生物化學制藥有限公司

注射用馬來酸阿奇霉素國藥準字H200419210.5g天津生物化學制藥有限公司

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