阿奇霉素軟膠囊

阿奇霉素軟膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：阿奇霉素軟膠囊
商品名稱：八奇
英文名稱：Azithromycin Soft Capsules
漢語拼音：Aqimeisu Ruanjiaonang
【成份】阿奇霉素
【性狀】本品為軟膠囊劑，內容物為無色澄明液體或微黃色澄明液體。
【適應癥】
1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
【規格】每粒裝0.125g，
【用法用量】口服，在飯前l小時或飯后2小時服用。
成人用量：
l、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.Og。
2、對其他感染的治療：第1日，O.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日O.5g頓服，連服3日。
小兒用量：
1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重lOmg/kg頓服(一日最大量不超過0．5g)，第2～5日，每日按體重5mg／kg頓服(一日最大量不超過O.25g)。
2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過O.5g)，連用5日。
【不良反應】本品一般耐受性良好，不良反應發生率較低，多為輕到中度可逆性反應。
1、常見不良反應有：
(1)胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；
(2)皮膚反應：皮疹、瘙癢等；
(3)其它反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等。
2、臨床中還觀察到下列<1％的不良反應：
(1)消化系統：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；
(2)神經系統：頭痛、嗜睡等；
(3)過敏反應：支氣管痙攣等；
(4)其它反應：味覺異常等。
3、上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品相關性尚不清楚。
(1)過敏反應：關節痛、血管神經性水腫、蕁麻疹、光過敏；
(2)心血管系統：心律不齊、室性心動過速；
(3)胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色；
(4)泌尿生殖系統：間質性腎炎、急性腎衰；
(5)造血系統：血小板減少；
(6)肝膽系統：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定；
(7)精神神經系統：攻擊性反應、神經質、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動；
(8)皮膚/附屬組織：罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens—Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道；
(9)感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。
4、實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。
【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】l、進食可能影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前l小時或飯后2小時口服。
2、輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者的使用尚無充分資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
3、由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
4、用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長時間觀察和治療。
5、同其他抗生素一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。
6、治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考察假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，在孕婦中應用須充分權衡利弊。
尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時須謹慎考慮。
【兒童用藥】無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不得超過1500mg。
阿奇霉素片用于體重大于45kg的兒童時，用法用量同成人。
治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
【藥物相互作用】1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時，本品應在服用上述藥物前1小時或后2小時給予。　　
2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平。　　
3.與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。　　
4.與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者:　　
(1)地高辛:使地高辛水平升高。　　
(2)麥角胺或二氫麥角胺:急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。　　 (3)三唑侖:通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強。　　
(4)細胞色素P450系統代謝藥:提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。
5.與利福布汀合用會增加后者的毒性。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】1.藥理研究：
(1)體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：
①革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組.溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其他鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。
②革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
(2)本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
①厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。
②其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
(3)下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。
2.毒理研究：
(1)遺傳毒性：人淋巴細胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細胞試驗的結果均證實本品無致突變作用。
(2)生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當用藥量達產生中等程度的母體毒性的劑量水平（即200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2～4倍）時，未發現致畸胎作用。尚未發現對生育力和胎兒的損害。
(3)致癌性：尚無有關本品動物長期使用的致癌性研究資料。
【藥代動力學】1.口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。
2.本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。
3.本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%；當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】鋁塑板包裝，20粒/盒。

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阿奇霉素軟膠囊批準文號及生產廠家

阿奇霉素軟膠囊國藥準字H200526370.125g(12.5萬單位)西安大恒制藥有限責任公司代理

阿奇霉素軟膠囊國藥準字H200612290.125g海南皇隆制藥股份有限公司

阿奇霉素軟膠囊國藥準字H200703010.125g（12.5萬單位）浙江維康藥業股份有限公司

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