洛索洛芬鈉顆粒

洛索洛芬鈉顆粒使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：洛索洛芬鈉顆粒
商品名稱：慶樂康
英文名稱：Loxoprofen Sodium Granules
漢語拼音：Luosuoluofenna Keli
【成份】洛索洛芬鈉
【性狀】本品為白色顆粒，味甜。
【適應癥】
1、用于類風濕性關節炎、變形性關節病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥的消炎和鎮痛；
2、用于手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎；
3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)的解熱和鎮痛。
【規格】2g：60mg(以洛索洛芬鈉計)。
【用法用量】口服，不宜空腹服藥：
1、用于適應癥1或2時，成人一次60mg（1袋），一日3次。頓服時，1次60-120mg（1-2袋），應隨年齡及癥狀適宜增減或遵醫囑。
2、用于適應癥3時，成人一次頓服60mg（1袋），應隨年齡及癥狀適宜增減。推薦一日2次，1次60mg，每日最大劑量不超過180mg（3袋）或遵醫囑。另外，空腹時不宜服藥。
【不良反應】據國外文獻報道(本項包括不能計算頻度的不良反應報告)：
總病例13,486例中，不良反應報告病例為409例(3.03%)。主要有消化系統癥狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。
(1)重大不良反應
1)休克(不明頻度)：會引起休克，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處理。
2)溶血性貧血(不明頻度)：會出現溶血性貧血，故應進行血液檢查等注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。
3)皮膚粘膜眼綜合癥（不明頻度）：會出現皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥），故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。
4）急性腎功能衰竭（不明頻度）腎病綜合癥（不明頻度）：會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。
5）間質性肺炎（不明頻度）：會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處理。
6)再生障礙性貧血：據報道，其他非甾體類消炎鎮痛劑，會出現再生障礙性貧血。
【禁忌】以下病癥的患者禁止使用：消化性潰瘍患者（因抑制前列腺素生物合成，減少胃血流量，會使消化性潰瘍惡化）；嚴重血液異常患者（有可能引起血小板功能障礙，并使其惡化）；嚴重肝損害患者（有肝損害的不良反應報告，并有可能使其惡化）；嚴重腎損害患者（會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥等副作用）；嚴重心功能衰竭患者（因抑制腎前列腺素生物合成，引起浮腫、循環體液量增加，增加心臟工作量，有可能使癥狀惡化）；對本品有過敏癥既往史患者；服用阿司匹林出現哮喘（非甾體類抗炎鎮痛藥等誘發的哮喘發作）或有其既往史患者（會誘發阿司匹林引起的哮喘發作）；妊娠晚期婦女。
【注意事項】1、下述患者慎重用藥
（1）有消化性潰瘍既往史患者（會使潰瘍復發）。
（2）長期服用非甾體類抗炎鎮痛藥引起消化性潰瘍的患者，有必要長期使用本品且用米索前列醇進行治療的患者（米索前列醇可以使非甾體類抗炎鎮痛藥引起的消化性潰瘍加重，因此連續使用本品時，應充分觀察經過并慎重給藥）。
（3）血液異常或有其既往史患者（易引起溶血性貧血等副作用）。
（4）肝損害或有其既往史患者（會使肝損害惡化或復發）。
（5）腎損害或有其既往史患者（會引起浮腫、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用）。
（6）心功能異常患者。
（7）有過敏癥既往史患者。
（8）支氣管哮喘患者（會使病情惡化）。
（9）高齡者。
2、注意以下事項：
（1）應注意抗炎鎮痛藥的治療，是對癥療法而不是病因療法。
（2）本品用于對慢性疾患（類風濕性關節炎、變形性關節病）時，應注意以下事項：長期用藥時，應定期進行臨床檢驗（尿檢查、血液檢查及肝功能檢查等），若出現異常應減量或暫停使用并進行相應處理；還應考慮藥物療法以外的治療方法。
（3）本品用于急性疾患時，應注意以下事項：注意須按急性炎癥、疼痛及發熱程度而給藥；原則上避免長期使用同一藥物；若有病因療法，則應采用。
（4）充分觀察患者癥狀，注意副作用的發生。有時會出現過度降低體溫、虛脫及四肢發涼等，因此對伴有高熱的高齡者或合并消耗性疾患的患者，應充分注意觀察給藥后患者的狀態。
（5）本品有可能掩蓋感染癥，故用于由于感染引起的炎癥時，應合用適當抗菌藥并注意觀察，慎重給藥。
（6）避免與其它消炎鎮痛劑合用。
（7）高齡者尤應注意不良反應的發生，應以最小劑量慎重給藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險性時方可給藥（尚未確立妊娠期用藥的安全性）。
2、大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。
3、妊娠晚期大鼠給藥試驗，有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。
4、大鼠動物試驗有乳汁吸收的報告，故哺乳期婦女應避免用藥。
【兒童用藥】尚未確立早產兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性，故不推薦兒童使用。
【老年用藥】高齡患者易出現不良反應，故應從低劑量開始給藥，并觀察患者狀態，慎重用藥。
【藥物相互作用】本品與以下藥物合用時應注意以下藥物相互作用：藥物名稱臨床癥狀及處理方法機理及危險因子香豆素類抗凝血劑（華法林等）會增強該藥抗凝血作用，注意必要時應減量。因本品抑制前列腺素的生物合成，從而抑制血小板凝集，降低血液凝固力，對該藥的抗凝血相加作用。磺酰脲類降血糖藥（甲苯磺丁脲等）會增強該藥的降血糖作用，注意必要時應減量。本品對人體的蛋白結合率為洛索洛芬鈉97.0%，trans-OH體為92.8%，呈高值。因此與蛋白結合率高的藥物合用時，會增加合用藥物的血中活性成分，而增加該藥的作用。新喹諾酮類抗菌藥（依諾沙星等）有可能增強該藥的痙攣誘發作用。新喹諾酮類抗菌藥會抑制中樞神經系統的抑制性神經傳遞物質GABA與受體結合，引起痙攣誘發作用，合用本品會增強其抑制作用。鋰制劑（碳酸鋰）有可能使血中鋰濃度上升而引起鋰中毒，故注意血中鋰濃度，必要時應減量。雖不太明確，但因本品抑制腎的前列腺素生物合成，而減少碳酸鋰的腎排泄，并使血中濃度上升。噻嗪類利尿藥(氫氟噻嗪及氫氯噻嗪等)有可能減弱該藥的利尿及降壓作用。因本品抑制腎的前列腺素生物合成而減少水及鈉排泄。
【藥理毒理】藥理作用
洛索洛芬鈉為前體藥物，經消化道吸收后在體內轉化為活性代謝物，其活性代謝物通過抑制前列腺素的合成而發揮鎮痛、抗炎及解熱作用。
毒理研究
生殖毒性：當大鼠給予洛索洛芬鈉劑量為8mg/kg時，出現黃體數、植入著床數減少，死胎率增加，胎兒死亡率增加，體重減少及發育輕微延緩。洛索洛芬鈉可致大鼠分娩延遲并可通過其乳汁分泌。
【藥代動力學】據國外文獻報道：
16例健康成人口服60mg洛索洛芬鈉時，藥物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬鈉原型藥物外，還存在活性代謝物洛索洛芬鈉的trans-OH體。血藥濃度達峰時間，洛索洛芬鈉約為30分鐘，trans-OH體約為50分鐘，半衰期均為約1小時15分鐘。
5例成人受試者口服60mg洛索洛芬鈉，1小時后洛索洛芬鈉及trans-OH體的血漿蛋白結合率分別為97.0%、92.8%。
本品迅速通過尿液排泄，大部分以洛索洛芬鈉或trans-OH體的葡萄糖醛酸結合物的形式排泄。服用8小時后，約50%排出體外。
5例健康成人口服給予洛索洛芬鈉，每次60mg，一日3次，連續服用5天，與1次口服時相比均無明顯差異，未見蓄積性。
【貯藏】密封，室溫保存。
【包裝】鋁塑復合膜包裝，6袋、10袋、12袋/盒。
【有效期】暫定24個月

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洛索洛芬鈉顆粒批準文號及生產廠家

洛索洛芬鈉顆粒國藥準字H200524462g:60mg（以洛素洛芬鈉計）國藥集團致君(蘇州)制藥有限公司

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