鹽酸多柔比星注射液

鹽酸多柔比星注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸多柔比星注射液
英文名稱：Doxorubicin Hydrochloride Injection
漢語拼音：Yansuan Duoroubixing Zhusheye
【成份】鹽酸多柔比星。化學名稱為10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧-a-L-來蘇已吡喃基)-氧]-7,8,9,10-四氫-6,8,11-三羥基-8-(羥乙酰基)-1-甲氧基-5,12-萘二酮的鹽酸鹽
【性狀】本品為紅色澄明溶液。
【適應癥】
適用于急性白血病（淋巴細胞性和粒細胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細胞和非小細胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。
【規格】5ml：10mg
【用法用量】緩慢靜脈或動脈注射。本品體外溶血性實驗結果表明本品具有溶血特性，給藥時注意緩慢注射或緩慢點滴并且嚴密監測血象。
1．成人常用量單獨給藥每平方體表面積50-60mg，每3～4周1次或每日20mg/m2，連用3日，停用2～3周后重復。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應（包括口腔潰瘍）較每3周用藥一次為輕。聯合用藥為40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，連用2周，3周重復。總劑量按體重面積不宜超過400mg/m2。
2．聯合化療
①ABVD（阿霉素、博來霉素、長春堿和達卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤；
②CAF（環磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌；
③CAOP（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松），主要用于惡性淋巴瘤；
④FAM（氟尿嘧啶，阿霉素和絲裂霉素），主要用于胃癌；
⑤AC（阿霉素和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓細胞性白血病；
⑥AOP（阿霉素、長春新堿和潑尼松），主要用于淋巴母細胞型急性白血病的誘導緩解；
⑦ACP（阿霉素、環磷酰胺和順鉑），主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等；
⑧COAD（環磷酰胺、長春新堿、阿霉素和達卡巴嗪），主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤；
⑨CAO（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿），主要用于小細胞型肺癌。
【不良反應】1、骨髓抑制：為阿霉素的主要副作用。白細胞減少約于用藥后10~14日下降至最低點，大多在三周內逐漸恢復至正常水平，貧血和血小板減少一般不嚴重。
2、心臟毒性：可出現一過性心電圖改變，表現為室上性心動過速、室性期前收縮及ST-T改變，一般不影響治療，少數患者可再現延遲性進行性心肌病變，表現為急性充血性心力衰竭，與累計劑量密切相關，大多出現在總量大于400mg/m2的患者，這些情況偶爾可突然發生而常規心電圖無異常跡象，阿霉素引起的心臟病變多出現在停藥后1～6個月，心臟毒性可因聯合應用其他藥物加重。
3、消化道反應：表現為食欲減退、惡心、嘔吐，也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。
4、脫發：發生率在90%以上，一般停藥1～2個月可恢復生長。
5、局部反應：如注射處藥物外溢可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過高引起靜脈炎。
6、其他：少數患者有發熱、出血性紅斑、肝功能異常與蛋白尿、甲床部位出現色素沉著、指甲松離，在原先放射野可出現皮膚發紅或色素沉著。個別患者出現蕁麻疹、過敏反應、結膜炎、流淚。此外阿霉素還可增加放療和一些抗癌藥毒性。
7、白血病和惡性淋巴瘤患者應用本品時，特別是初次用阿霉素者，可因瘤細胞大量破壞引起高尿酸血癥，而致關節疼痛或腎功能損害。
【禁忌】1、周圍血象中白細胞低于3500/μl或血小板低于5萬/μl患者禁用。
2、明顯感染或發熱、惡液質、失水、電解質或酸堿平衡失調者禁用。
3、胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害患者禁用；
4、心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹患者禁用；
5、曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制的病人禁用；
6、嚴重心臟病患者禁用；
7、孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】1、本品的腎排泄雖較少，但在用藥后1～2日內可出現紅色尿，一般都在2日后消失。腎功能不全者用本品后要警惕高尿酸血癥的出現；痛風患者，如應用阿霉素，別嘌醇用量要相應增加。
2、少數患者用藥后可引起黃疸或其他肝功能損害，有肝功能不全者，用量應予酌減。
3、用藥期間需檢查
①用藥前后要測定心臟功能、監測心電圖、超聲心動圖、血清酶學和其他心肌功能試驗；
②隨訪檢查周圍血象（每周至少一次）和肝功能試驗；
③應經常查看有無口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況，應勸病人多飲水以減少高尿酸血癥的可能，必要時檢查血清尿酸或腎功能。
4、過去曾用過足量柔紅霉素、表柔比星及本品者不能再用。
5、本品可用于漿膜腔內給藥和膀胱灌注，但不能用于鞘內注射。
6、外滲后可引起局部組織壞死，需確定靜脈通暢后才能給藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能透過胎盤，有引致流產的可能，因此嚴禁在妊娠初期的3個月內應用阿霉素。妊娠期婦女用本品后，對胎兒的毒性反應有時可長達數年后才出現，哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】2歲以下幼兒慎用。
【老年用藥】老年患者慎用。
【藥物相互作用】1、各種骨髓抑制劑特別是亞硝脲類、大劑量環磷酰胺或甲氨蝶呤、絲裂霉素或放射治療，如與阿霉素同用，后者一次量與總劑量均應酌減；
2、本品如與鏈佐星（Streptozotocin）同用，后者可延長阿霉素的半衰期，因此前者劑量應予酌減；
3、任何可能導致肝臟損害的藥物如與本品同用，可增加阿霉素的肝毒性；與阿糖胞苷同用可導致壞死性結腸炎；與肝素、頭孢菌素等混和應用易產生沉淀；
4、本品與柔紅霉素呈交叉耐藥性。與甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、絲裂霉素、博來霉素、環磷酰胺以及亞硝脲類等則不呈交叉耐藥性，且與環磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、順鉑以及亞硝脲類藥物同用，有不同程度的協同作用。
5、用藥期間慎用活病毒疫苗接種。
【藥物過量】已證實表明單次使用250mg和500mg劑量的多柔比星是致命的。這些劑量可導致24小時內急性心肌衰竭和嚴重的骨髓抑制，且用藥后10-15天效應最大。在此期間應加強支持療法，并采取輸血、無菌隔離護理等措施。延遲性心力衰竭可于過量用藥半年后出現，病人應密切觀察，一旦出現心力衰竭征象時應予以常規治療。
【藥理毒理】阿霉素具有較強的抗腫瘤作用，因其結構中既含有脂溶性的蒽環配基，又有水溶性的柔紅糖胺；并有酸性酚羥基和堿性氨基。作為一種周期非特異性抗癌化療藥物，本品對各期細胞均有作用，但對S期的早期最為敏感，M期次之，而對G1、S和G2期有延緩作用。其作用機制在于可直接作用于DNA，插入DNA的雙螺旋鏈，使后者解開，改變DNA的模板性質，抑制DNA聚合酶從而既抑制DNA，也抑制RNA合成。此外，本品具形成超氧基自由基的功能，并有特殊破壞細胞膜結構和功能的作用。
本品有強烈的細胞毒性作用，在動物中有致癌作用，在人體也有潛在的致突變和致癌作用。本品對動物生殖功能有明顯影響，但在人類，其抑制作用較大白鼠實驗大為減輕。
【藥代動力學】本品靜脈給藥后與血漿蛋白結合率很低，迅速分布于心、腎、肝、脾、肺組織中，但不能透過血腦屏障。主要在肝內代謝，經膽汁排泄，50%以原形排出、23%以具活性的阿霉素代謝物阿霉醇排出，在6小時內僅5%～10%從尿液中排泄。阿霉素的清除曲線是多相的，其三相半衰期（t1/2）分別為0.5、3小時和40～50小時。
【貯藏】遮光、密閉、冷處保存。
【包裝】抗生素玻璃瓶包裝，每盒5瓶。
【有效期】暫定12個月。

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鹽酸多柔比星注射液批準文號及生產廠家

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