注射用鹽酸吡柔比星

注射用鹽酸吡柔比星使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸吡柔比星
英文名稱：Pirarubicin Hydrochloride for Injection
【成份】鹽酸吡柔比星
【性狀】本品為橙紅色凍干疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
對惡性淋巴瘤和急性白血病有較好療效，對乳腺癌、頭頸部癌、胃癌、泌尿系統惡性腫瘤、及卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌等有效。單用THP的有效率分別為20％～70％。與多種化療藥物如Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP等聯合應用抗癌作用增加。
【規格】(1)10mg(2)20mg
【用法用量】將本品加入5％葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。可靜脈、動脈、膀胱內注射。靜注：一般按體表面積一次25～40mg/m2；動脈給藥：如頭頸部癌按體表面積一次7～20mg/m2，一日１次，共用5～7日，亦可每次14～25mg/m2，每周一次；膀胱內給藥：按體表面積一次15～30mg/m2，稀釋為500～1000μg/ml濃度，注入膀胱腔內保留1～2h，每周3次為一療程，可用2～3療程。
【不良反應】1.骨髓抑制為劑量限制性毒性，主要為粒細胞減少，平均最低值在14天，第21天恢復，貧血及血小板減少少見；2.心臟毒性低于ADM，急性心臟毒性主要為可逆性心電圖變化，如心律失常或非特異性ST-T異常，慢性心臟毒性呈劑量累積性；3.胃腸道反應：惡心、嘔吐、食欲不振、口腔粘膜炎，有時出現腹瀉；4.其它：肝腎功能異常、脫發、皮膚色素沉著等，偶有皮疹。膀胱內注入可出現尿頻、排尿痛、血尿等膀胱刺激癥狀，甚至膀胱萎縮。
【禁忌】嚴重器質性心臟病或心功能異常者及對本品過敏者禁用；妊娠期、哺乳及育齡期婦女禁用。
【注意事項】嚴格避免注射時滲漏至血管外，密切監測心臟、血象、肝腎功能及繼發感染等情況。原則上每周期均要進行心電圖檢查，對合并感染、水痘等癥狀的患者應慎用本藥，高齡者適當減量。溶解本品只能用5％葡萄糖注射液或注射用水，以免pH的原因影響效價或渾濁。溶解后藥液，即時用完，室溫下放置不得超過6小時。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【老年用藥】高齡者酌情減量。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥理毒理】本品為半合成的蒽環類抗癌藥，進入細胞核內迅速嵌入DNA核酸堿基對間，干擾轉錄過程，阻止mRNA合成，抑制DNA聚合酶及DNA拓撲異構酶Ⅱ（TopoisomeraseⅡ，TopoⅡ）活性，干擾DNA合成。因本品同時干擾DNA、mRNA合成，在細胞增殖周期中阻斷細胞進入G1期而干擾瘤細胞分裂、抑制腫瘤生長，故具有較強的抗癌活性。
【藥代動力學】本品靜注后迅速吸收，組織分布廣，以脾、肺及腎組織濃度高，心臟內較低，有選擇性作用于瘤細胞的作用。其半衰期（T1/2）明顯低于阿霉素(ADM)。人靜注本品30mg/m2后血漿濃度迅速減少，6~8h后為11ng/ml左右,T1/2α、β、γ各為0.89min、0.46h及14.2h。
【貯藏】遮光，嚴封，15℃以下保存

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注射用鹽酸吡柔比星批準文號及生產廠家

注射用鹽酸吡柔比星國藥準字H2004598310mg(以C32H37NO12計)瀚暉制藥有限公司

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注射用鹽酸吡柔比星國藥準字H1093010510mg(按C32H37NO12計)深圳萬樂藥業有限公司

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