鹽酸曲美他嗪片

鹽酸曲美他嗪片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸曲美他嗪片
漢語拼音：Yansuanqumeitaqin Pian
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色。
【適應癥】
曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。
【用法用量】口服，一次20mg（1片），一日3次，進餐時服用。3個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。
腎功能損害的患者：
對于中度腎功能損害（肌酐清除率30～60 ml/min)患者（參見【注意事項】和【藥代動力學】)，推薦劑量為每次服用20mg（1片），一日2次，即早、晚用餐期間各服用1片。
【不良反應】不良反應，即被認為至少可能與曲美他嗪治療相關的不良事件，按以下常規頻率列表如下：
很常見（≥1/10）；
常見（≥1/100 至＜1/10）；
不常見（≥1/1,000至＜1/100）；
罕見（≥1/10,000至＜1/1,000）；
極罕見（＜1/10,000）；
未知（無法通過已有數據估算）。
【禁忌】
1.對藥品任一組分過敏者禁用。
2.帕金森病、帕金森綜合征、震顫、不寧腿綜合征以及其他相關的運動障礙者。
3.嚴重腎功能損害者（肌酐清除率＜30ml/min）。
【注意事項】
曲美他嗪不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美他嗪不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整（藥物治療和可能的血運重建）。
曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運動不能、張力亢進），應定期進行檢查，尤其針對老年患者。
出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。
這些事件發生率低，且停藥后通常是可逆的。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。
可能會出現與步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者（參見【不良反應】）。
對于預期暴露量會增加的患者，開具曲美他嗪處方時應謹慎：
- 中度腎功能損害（參見【用法用量】和【藥代動力學】）
- 超過75歲以上的老年患者（參見【用法用量】）。
本品含有日落黃FCF S (E110)及胭脂紅A（E124），可能會引起過敏反應。
對駕駛和使用機器能力的影響
臨床研究顯示曲美他嗪對血液動力學沒有影響，然而上市后已觀察到頭暈和嗜睡病例（參見【不良反應】），這可能會影響駕駛和使用機器的能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠
無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥物。
哺乳
曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美他嗪。
生育能力
生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（參見【藥理毒理】）。
【兒童用藥】尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。
【老年用藥】由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動力學】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30～60 ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1片，即在早晚用餐時各服用一片。
老年患者劑量增加時應謹慎（參見【注意事項】）。
【藥物相互作用】尚未觀察到藥物相互作用。
【藥物過量】有關曲美他嗪藥物過量的可用信息有限。應進行對癥治療。
【藥理毒理】作用機制
曲美他嗪通過保護細胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細胞內ATP水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉－鉀流的正常運轉，維持細胞內環境的穩定。
曲美他嗪通過阻斷長鏈3-酮酯酰CoA硫解酶抑制脂肪酸的-氧化，從而促進葡萄糖氧化。在缺血細胞中，相比于-氧化過程，通過葡萄糖氧化獲得能量需要較低的耗氧量。增強葡萄糖氧化可以優化細胞的能量過程，從而維持缺血過程中適當的能量代謝。
藥效學作用
在缺血性心臟病患者中，曲美他嗪作為一種代謝劑，可保持心肌細胞內高能磷酸鹽水平。實現抗心肌缺血作用的同時未影響血液動力學。
毒理研究
通過犬（5～40 mg/kg/天）和大鼠（5～200 mg/kg/天）口服給藥進行了慢性毒性研究，顯示出良好的安全性特征。
在小鼠和家兔試驗中，未發現胚胎-胎兒毒性作用和致畸性。一項三代大鼠的繁殖和胚胎研究未顯示任何異常。在體外研究（包括致突變和致畸變可能性的評價）和體內研究中，已對潛在遺傳毒性進行了全面評估。所有研究結果均為陰性。
【藥代動力學】吸收
口服給藥后，曲美他嗪吸收迅速且完全，2小時內即達到血漿峰濃度。口服單劑曲美他嗪20毫克后，血漿峰濃度約為55ng/ml。重復給藥后，24～36小時達到穩態濃度。
分布
表觀分布容積為4.8升/千克，蛋白結合率低（16%）。
排泄
曲美他嗪主要通過尿液大部分以原型清除。清除半衰期平均為6小時。
線性
單劑量給藥最高達100mg之后，曲美他嗪藥代動力學參數與劑量呈線性關系。多次給藥后，曲美他嗪藥代動力學參數與時間呈線性關系。
特殊人群
腎功能損害：與腎功能正常的健康青年志愿者相比，輕度至中度腎功能損害（肌酐清除率在35～90 ml/min之間）患者的曲美他嗪暴露量平均增加2倍。與一般人群相比，在此人群中未觀察到安全性問題。
兒科：尚未在兒科人群（＜18歲）中進行曲美他嗪的藥代動力學研究。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【有效期】24個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局頒標準YBH12372006

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