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克林霉素磷酸酯陰道泡騰片

克林霉素磷酸酯陰道泡騰片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：克林霉素磷酸酯陰道泡騰片
英文名稱：Clindamycin Phosphate Vaginal Effervescent Tablets
漢語拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Yindao Paotengpian
【成份】本品主要成份為克林霉素磷酸酯。
【性狀】本品為白色或類白色片，表面有輕微的隱斑。
【適應癥】
細菌性陰道病。
【規格】0.1g（以 C18H34ClN2O8PS 計）。
【用法用量】陰道給藥，每日一次，于晚上臨睡前清洗外陰后，將本品 0.1g（1 片）放入陰道后穹窿處，連用 7天。或遵醫囑。
【不良反應】國內臨床研究顯示，克林霉素磷酸酯陰道泡騰片不良反應包括念珠菌性陰道炎、念珠菌感染、皮膚瘙癢，實驗室檢查也出現血紅蛋白、白細胞、中性粒細胞、血小板和肝腎功能的變化，但均無臨床意義。
國外關于克林霉素磷酸酯栓的臨床研究報道，589 例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反應發生率為 10.5%，其中 3 例（0.5%）中斷治療。
不良反應包括：
①泌尿生殖系統：功能紊亂（3.4%）、陰道痛（1.9%）、念珠菌陰道炎（1.5%）。
②全身作用：真菌感染（1.0%）。
發生率＜1%的不良反應：
①泌尿生殖系統：月經紊亂、排尿困難等。
②全身：腹部痙攣、腹痛、發熱、協腹痛、頭痛等。
③消化系統：腹瀉、嘔吐和惡心。
④皮膚：非用藥部位皮膚發紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。
【禁忌】1.對克林霉素、林可霉素或本品其他組分有過敏史者禁用。
2.有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關腸炎病史患者禁用。
【注意事項】1、本品僅供陰道給藥，切忌口服。
2、月經期病人不宜使用本品，可在月經干凈后使用。
3、在使用本品期間應避免房事，同時避免沖洗陰道。
4、出現過敏反應時應停藥就醫。
5、如使用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。
6、本品性狀發生改變時禁止使用。
7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8、如正在使用其他藥物，在使用本品前應咨詢醫師或藥師
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦應權衡利害關系后決定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期婦女若使用本品，應暫停哺乳。
【兒童用藥】尚缺乏資料。
【老年用藥】臨床上沒有足夠的病例證明克林霉素磷酸酯陰道制劑在 65 歲以上老人和年輕人之間是否有差異。
【藥物相互作用】1.克林霉素磷酸酯可增強神經肌肉阻滯藥的作用，兩者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯與紅霉素有拮抗作用，不宜合用。
【藥物過量】過量使用本品會引起全身反應，如消化道反應、過敏反應、假膜性結腸炎等。
【藥理毒理】藥理作用
克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內后迅速被水解為克林霉素發揮抗菌活性。
體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
1、需氧革蘭式陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產青霉素酶和不產青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
2、厭氧革蘭式陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產黑色素擬桿菌群）和梭桿菌。
3、厭氧革蘭式陽性不產芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌數和放線菌屬。
4、厭氧和微需氧的革蘭式陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究
遺傳毒性：Ames 試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經口給予本品劑量為 300mg/kg，未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林霉素劑
量高達 600mg/kg 或皮下注射劑量為 250mg/kg，結果未見有致畸胎作用。
【藥代動力學】尚缺乏克林霉素磷酸酯陰道泡騰片的藥代動力學研究資料。國外關于克林霉素磷酸酯栓的藥代動力學研究顯示，克林霉素磷酸酯栓 100mg 置入陰道，1 次 1 粒，1 天 1 次。第 3 天測定的絕對生物利用度大約為給藥劑量的 30%。AUC 平均值為 3.2μg·hr/ml（范圍 0.42～11μg·hr/ml），Cmax 平均值為 0.27μg/ml（范圍 0.03～0.67μg/ml），表現消除半衰期的平均值為 11 小時（4～35 小時）。陰道給藥的劑量遠遠低于口服給藥和靜脈給藥。克林霉素每天 100mg，連用 3 天相當于每天吸收 30mg。而口服和靜脈連續給藥 10 天，每天吸收 600～2700mg。克林霉素磷酸酯陰道栓吸收量低于口服克林霉素 2～30 倍，低于克林霉素磷酸酯注射劑 40～50 倍。
【貯藏】遮光、密封、干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝，7 片/板×1 板/盒。
【有效期】18個月
【執行標準】YBH01692008

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克林霉素磷酸酯陰道泡騰片批準文號及生產廠家

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