洛索洛芬鈉膠囊

洛索洛芬鈉膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：洛索洛芬鈉膠囊
漢語拼音：Luosuoluofenna Jiaonang
【成份】洛索洛芬鈉。化學名稱：2-[4-(2-氧代環戊烷-1-基甲基)苯基]丙酸鈉二水合物。
【性狀】本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色顆粒。
【適應癥】
1.下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥；2.手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎；3.下述疾患的解熱和鎮痛，急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）。
【用法用量】口服，不宜空腹服藥：1.用于適應癥1或2時，成人一次60mg（1粒），一日3次。出現癥狀時，可1次口服60～120mg（1～2粒），應隨年齡及癥狀適宜增減或遵醫囑。2.用于適應癥3時，成人一次頓服60mg（1粒），應隨年齡及癥狀適宜增減。但原則上一日2次，每日最大劑量不超過180mg（3粒）或遵醫囑。
【不良反應】據國外文獻報道：（本項包含不能計算頻度的不良反應報告）
總病例13486例中，報告有副作用的有409例（3.03%）。主要有消化系統癥狀（胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%）、浮腫及水腫（0.59%）、皮疹及蕁麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等報告。（1）重大不良反應：休克（發生率不詳）：會引起休克，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處理。溶血性貧血（發生率不詳）：會出現溶血性貧血，故應進行血液檢查并發注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。皮膚粘膜眼綜合癥（發生率不詳）：會出現皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥），故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。急性腎功能衰竭（發生率不詳）腎病綜合癥（發生率不詳）：會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。間質性肺炎（發生率不詳）：會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處置。消化道出血（發生率不詳）：嚴重的消化性潰瘍或大腸、小腸的消化道出血，例如：嘔血、黑便、以及便血，有時伴有休克的發生。病人應注意觀察，若出現異常，應立刻停藥并做適當處置。肝功能障礙（發生率不詳）、黃疸（發生率不詳）：可出現：AST（GOT）、ALT（GPT）和Y－GTP升高，伴隨著黃疸的肝功能障礙或突發肝炎。應注意觀察，如有異黨，應立刻停藥并做適當處置。哮喘發作（發生率不祥）：可出現哮喘發作等急性呼吸性障礙。應注意觀察，如有異常，應立刻停藥并做適當處置。2.同類其它藥品的重大不良反應再生障礙性貧血：據報道，其它非甾體類消炎鎮痛劑，可能發生再生障礙性貧血。3.其他不良反應不良反應頻度0.1～1%未滿 0.05～0.1%未滿 0．05%未滿過敏癥[注] 皮疹搔癢感蕁麻疹消化系統腹痛胃部不適感食欲不振惡心及嘔吐腹瀉消化性潰瘍注）便秘胃灼熱口內炎消化不良精神神經系統嗜睡頭痛血液貧血白細胞減少血小板減少嗜酸粒細胞增加肝臟 GOT上升GPT上升A1-P上升其他浮腫心悸顏面熱感注：應停藥。
【禁忌】以下病癥的患者禁止使用：1.消化性潰瘍患者（因抑制前列腺素生物合成，減少胃血流量，會使消化性潰瘍惡化）；2.嚴重血液異常患者（有可能引起血小板功能障礙，并使其惡化）；3.嚴重肝損傷患者（有肝損傷的副作用報告，并有可能使其惡化）；4.嚴重腎損害患者（會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合征等副作用）；5.嚴重心功能衰竭患者（因抑制腎前列腺素生物合成，引起浮腫、循環體液量增加，增加心臟工作量，有可能使癥狀惡化）；6.對本品有過敏癥既往史患者；7.阿司匹林哮喘（非甾體類消炎鎮痛劑等誘發的哮喘發作）或有其既往史患者（會誘發阿司匹林哮喘發作）；妊娠晚期婦女。
【注意事項】1.下述患者慎重用藥：有消化性潰瘍既往史患者（會使潰瘍復發）。長期給非甾體類消炎鎮痛劑引起消化性潰瘍的患者，有必要長期使用本品且用米索前列醇進行治療的患者（米索前列醇可以使非甾體類消炎鎮痛藥引起的消化性潰瘍加重，因此連續使用本品時，應充分觀察經過并慎重給藥）。血液異常或有其既往史患者（易引起溶血性貧血等副作用）。肝損傷或有其既往史患者（會使肝損傷惡化或復發）。腎損害或有其既往史患者（含引起浮腫、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用）。心功能異常患者。有過敏癥既往史患者。支氣管哮喘患者（會使病情惡化）。高齡者。2.注意以下事項：應注意抗炎鎮痛藥的治療，是對癥療法而不是病因療法。本品用于對慢性疾患（類風濕性關節炎、變形性關節病）時，應以下事項考慮：長期用藥時，應定期進行臨床檢驗（尿檢查、血液檢查及肝功能檢查等），若出現異常應減量或暫停使用并進行相應處理；還應考慮藥物療法以外的治療方法。本品用于急性疾患時，應考慮以下事項：注意須按急性炎癥、疼痛及發熱程度而給藥；原則上避免長期使用同一藥物；若有病因療法，則應采用。充分觀察患者癥狀，注意不良反應的發生。有時會出現過度降低體溫、虛脫及四肢發涼等，因此對伴有高熱的高齡者或合并消耗性疾患的患者，應充分注意觀察給藥后患者的狀態。本品有可能掩蓋感染癥，故用于由于感染引起的炎癥時，應合用適當抗菌藥并注意觀察，慎重給藥。避免與其它消炎鎮痛劑合用。高齡者尤應注意不良反應的發生，應以最小劑量慎重給藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險性時方可給藥（尚未確立妊娠期用藥的安全性）。2.大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。3.妊娠晚期大鼠給藥試驗，有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。4.大鼠動物試驗有乳汁吸收的報告，故哺乳期婦女應避免用藥。
【兒童用藥】尚未確立低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性。故不推薦兒童使用。
【老年用藥】老年患者易出現不良反應，故應從低劑量開始給藥，并觀察患者狀態，慎重用藥。
【藥物相互作用】本品與以下藥物合用時應注意以下藥物相互作用：藥物名稱臨床癥狀及處理方法機理及危險因子香豆素類抗凝血劑（華法林等）會增強該藥抗凝血作用，注意必要時應減量。因本品抑制前列腺素的生物合成，從而抑制血小板凝集，降低血液凝固力對該藥的抗凝血相加作用。磺酰脲類降血糖藥（甲苯磺丁脲等）會增強該藥的降血糖作用，注意必要時應減量。本品對人體的蛋白結合率為洛索洛芬鈉97.0%，trans-OH體為92.8%，呈高值。因此與蛋白結合率高的藥物合用時，會增加合用藥物的血中活性成分，而增加該藥的作用。新喹諾酮類抗菌藥（依諾沙星等）有可能增強該藥的痙攣誘發作用。新喹諾酮類抗菌藥會抑制中樞神經系統的抑制性神經傳遞物質GABA與受體結合，引起痙攣誘發作用，合用本品會增強其抑制作用。鋰制劑（碳酸鋰）有可能使血中鋰濃度上升而引起鋰中毒，故注意血中鋰濃度，必要時應減量。雖不太明確，但因本品抑制腎的前列腺素生物合成，而減少碳酸鋰的腎排泄，并使血中濃度上升。噻嗪類利尿藥（氫氟噻嗪及氫氯噻嗪等）有可能減弱該藥的利尿及降壓作用。因本品抑制腎的前列腺素生物合成而減少水及鈉排泄。
【藥物過量】沿缺乏本品藥物過量的研究資料和報道，一旦過量，應給予對癥和支持治療。
【藥理毒理】洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體消炎藥，具有較好的鎮痛消炎作用，尤其是鎮痛作用較強，其作用機理為抑制前列腺素生物合成，其作用點為環氧化酮。本品為前體藥物，經消化道變換成活性代謝物而發揮作用。藥理作用：據國外文獻報道：1.鎮痛作用（1）在Randall-Selitto法（炎癥足加壓法：大鼠口服）試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0．13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強10～20倍。（2）在大鼠熱炎癥性疼痛法（大鼠口服）試驗中，洛索洛芬鈉的ID50值為0.76mg/kg，鎮痛作用與萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強3～5倍。（3）在大鼠慢性佐劑關節炎疼痛法（大鼠口服）試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0．53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強4～6倍。（4）本品的鎮痛作用部位為末梢，屬外周性的。2.消炎作用洛索洛芬鈉對角叉菜膠浮腫（大鼠），佐劑關節炎（大鼠）等的急性及慢性炎癥，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等的抗炎癥作用。3.解熱作用洛索洛芬鈉對酵母引起的發熱（大鼠），顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等、吲哚美辛的約3倍的解熱作用。毒理研究：致癌性、生殖毒性、遺傳毒性和長期毒性未見文獻報道。
【藥代動力學】據國外文獻報道：16例健康成人口服60mg洛索洛芬鈉時，藥物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬鈉原型藥物外，還存在活性代謝物洛索洛芬鈉的trans-OH體。血藥濃度達峰時間，洛索洛芬鈉約為30分鐘，trans-OH體約為50分鐘，半衰期均為約1小時15分鐘。5例成人受試者口服60mg洛索洛芬鈉，1小時后洛索洛芬鈉及trans-OH體的血漿蛋白結合率分別為97.0%、92.8%。本品迅速通過尿液排泄，大部分以洛索洛芬鈉或trans-OH體的葡萄糖醛酸結合物的形式排泄。服用8小時后，約50%排出體外。5例健康成人口服給予洛索洛芬鈉，每次60mg，一日3次，連續服用5天，與1次口服時相比均無明顯差異，未見蓄積性。
【有效期】24個月

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