非諾貝特微粉顆粒

非諾貝特微粉顆粒使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：非諾貝特微粉顆粒
商品名稱：可立清
【成份】本品主要成份為非諾貝特。
【性狀】本品為白色或類白色顆粒。
【適應癥】
本品用于治療成人飲食控制療法效果本品為白色或類白色顆粒。不理想的高膽固醇血癥（血中膽固醇水平異常增加和/或高甘油三酯血癥（血中甘油三酯即脂肪水平異常增高））。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高,或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前,尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。
【規格】67mg
【用法用量】在使用非諾貝特微粉顆粒治療前,病人應進行適當的降脂飲食,且在治療期間也應堅持降脂飲食。非諾貝特微粉顆粒應與食物同服,以優化藥物的生物利用度。原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的成年患者的起始劑量為200mg/天。高甘油三酯血癥成年患者的治療,非諾貝特微粉顆粒的起始劑量為67~200mg/天。應根據病人對給藥的反應進行劑量的個體化調整,按照4至8周的間隔測定血脂,如有必要,調整劑量。最大劑量為200mg/天。腎功能不全患者非諾貝特微粉顆粒的治療的起始劑量為67mg/天,僅在此劑量下對腎功能和血脂水平的作用進行評估后才能增加劑量。對于老年患者,其起始劑量也應為67mg/天。應定期測定血脂水平,如果血脂顯著下降、低于目標范圍,應考慮降低非諾貝特微粉顆粒的劑量。
【不良反應】與其他貝特類藥物合用時,有報道出現過肌肉功能失調（彌散性疼痛,觸痛感,肌無力）和少見的嚴重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應在停藥后大多可逆轉。如果感到肌肉疼痛,疼痛肌肉敏感,肌肉無力,立即與醫生取得聯系,因為有時肌肉問題是很嚴重的。其它較少發生,中等程度的不良反應也有報道：胃或腸道消化功能失調,如消化不良。轉氨酶升高。有報道偶見過敏性皮膚反應,如皮疹,瘙癢,蕁麻疹,或光敏反應,在一些病例中即使停藥幾個月,當皮膚暴露于陽光或人工紫外線后,仍會出現紅斑,丘疹,花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應進行全面評估,尤其是患膽結合石的危險性。
【禁忌】在下列情況中，此藥物禁止使用：對非諾貝特過敏者禁用。肝功能不全者。腎功能不全者。已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結構相似的藥物，尤其是酮洛芬時，會出現光毒性或光敏反應。與其它貝特類藥物合用。兒童禁用。該藥通常不建議與HMG-CoA還原酶抑制劑聯合使用，在哺乳期也不應使用。
【注意事項】警告已有報道貝特類藥物可以引起與肌肉有關的不良反應，包括較少發生的橫紋肌溶解。這種情況常發生在低血漿白蛋白時。在任何病人中出現與肌肉有關的癥狀都應考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加（超過正常濃度5倍以上），在此情況下，應立即停止用藥。另外，發生肌肉不良反應的危險性在與HMG-CoA還原酶抑制劑或其他貝特類藥物合用后會增加。使用注意事項如果在服用幾個月（3-6個月）后，血脂未得到有效的改善，應考慮補充治療或采用其他方法治療。服用本品不能做為飲食控制的替代療法，繼續飲食控制仍是必要的，需定期進行常規血液檢查。一些病人可出現轉氨酶升高，通常為一過性的。就目前所知，這些似乎表明：在治療的最初12個月，每隔3個月全面檢查轉氨酶濃度。當ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上時，應停止治療。在與口服抗凝劑合用時，應密切監測凝血酶的濃度，以INR表示。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期動物試驗結果顯示未見有致畸作用。到目前為止，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯（＞10g/L）而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料，但在哺乳期禁用。
【兒童用藥】兒童禁用。
【老年用藥】推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損傷可以減少劑量。
【藥物相互作用】禁止與以下藥物合并使用其他貝特類藥物：增加不良好反應如橫紋肌肉溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發生率。不建議合并使用的藥物HMG-CoA還原酶抑制劑：增加肌肉不良反應如橫紋肌溶解癥的發生率。謹慎合用的藥物口服抗凝劑：與口服抗凝劑合用后,增加出血的危險性（由于它們于血漿發生了置換反應）。對INR進行更頻繁的檢查和監控。在用非諾貝特治療期間和停藥8天后,調節口服抗凝劑的劑量。
【藥理毒理】藥理作用：
非諾貝特可降低血清膽固醇20-25%,降低甘油三酯40-50%. -膽固醇的降低是通過降低低密度動脈粥樣化成分（VLDL和LDL），并且通過降低總膽固醇/HDL膽固醇比率取得的（該比率在動脈粥樣化高脂血癥中升高），從而改善了血漿中膽固醇的分布。 -高膽固醇和動脈粥樣硬化的關系，以及動脈硬化與冠狀動脈疾病危險的關系已得到證實，低水平的HDL可增加冠狀動脈疾病危險。甘油三酯升高與心血管疾病危險性增大有聯系，此外甘油三酯可能還參與動脈粥樣硬化過程和血栓形成。 -長期有效的治療（顯著降低膽固醇），可使血管外膽固醇的沉積（結節性黃瘤）有明顯消退，甚至完全消除。 -在高脂血癥病人中非諾貝特有利尿酸的作用，可使血漿中尿酸降低25%. -非諾貝特治療增加apoA1、降低apoB,從而改善apoA1/apoB比率，該比值被認為是動脈粥樣硬化的危險指標。 -動物研究和人體臨床研究表明，非諾貝特具有抗血小板凝集的作用，該作用是通過降低ADP,花生四烯酸和腎上腺素所致的凝集反應而實現的。 -非諾貝特通過激活PPARα（過氧化酶增殖體激活受體α），激活脂解酶和減少載脂蛋白CⅢ合成，使血漿中脂肪降解和甘油三酯清除明顯增加。
毒理研究：
在使用劑量超過45mg/kg時發現了小鼠和大鼠肝臟的腫瘤和/或肝細胞癌，在此劑量下同樣發現大鼠胰腺腺泡細胞瘤和腺癌，在長期應用60mg/kg的大鼠睪丸發現了間質細胞瘤。致癌研究結果顯示，應用非諾貝特治療的嚙齒動物的腫瘤發生率分別在3個器官明顯增加：肝臟（腫瘤和肝細胞癌）、胰腺（腺泡細胞瘤和腺癌）和睪丸（間質細胞瘤）。大鼠和小鼠的毒性研究結果顯示：過度的過氧化氫酶刺激會引起毒性反應出現。這種變化僅在小嚙齒動物出現，其它動物標本中尚未出現。且與人類的治療無相關性。下列實驗結果證實非諾貝特無潛在的致突變作用：艾姆斯試驗（Ames test），小鼠淋巴組織瘤實驗，染色體畸變實驗以及不定期的DNA合成實驗等。
生殖研究表明，非諾貝特無致畸作用，但當使用孕婦毒性劑量時，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。當大鼠使用劑量為75mg/kg/天以上時，會出現延遲分娩和減少出生后存活率。妊娠期不宜使用本品。如果在使用本品時發現妊娠，請立即停止使用并向醫生咨詢。
【藥代動力學】非諾貝特在血漿中未發現原型存在，主要代謝產物為非諾貝特酸。通常服藥后5小時可達最大血漿濃度。同一病人連續治療，其血藥濃度水平是穩定的。非諾貝特酸與血漿白蛋白結合緊密，可從蛋白結合部位取代維生素K抗凝劑，加強抗凝效果。非諾貝特酸在血液中消除半衰期約為20小時。該藥主要從尿中排泄，幾乎所有產物在6天內從體內排除。非諾貝特主要以非諾貝特酸和其葡糖苷酸衍生物的形式被排泄。單劑量和多劑量給藥藥代動力學研究表明，非諾貝特無蓄積效應。血液透析不能清除非諾貝特酸。
【貯藏】密閉，在陰涼處（不超過20℃）
【包裝】復合膜包裝,10袋/盒。
【有效期】暫定24個月

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非諾貝特微粉顆粒

非諾貝特微粉顆粒使用說明書

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