尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒

尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒
英文名稱：Urea[13C]Breath Test Kit
漢語拼音：Niaosu[13C]HuqishiyanZhenduanShijihe
【成份】尿素[13C]。
【性狀】本品為白色顆粒，伴有橙橘氣味和酸味。在水中易溶。
【適應癥】
診斷胃幽門螺桿菌感染。
【規格】每5g含尿素[13C]75mg
【用法用量】1.受試者應在早上空腹時或禁食兩小時以上受試。
2.在貼有標簽紙的2個樣品管上，受試者填好所需資料。
3.受試者維持正常呼氣，將吸管插入1個樣品管底部，用吸管將氣徐徐呼入樣品管持續4～5秒鐘，拔出吸管，立刻扭緊試管蓋。此收集的為0分鐘呼氣。
4.受試者用80～100ml涼飲用水送服尿素[13C]顆粒一瓶后，靜坐。
5.受試者按上述收集呼氣方法，收集服用尿素[13C]后30分鐘的呼氣，扭緊試管蓋。
6.將收集的0分鐘、30分鐘的呼氣樣品管，在相應的儀器上進行13CO2檢測。
7.常用δ‰來表示測定結果，稱為千分差值。定義為:
13C-測定樣品的同位素豐度－13C-參比樣品的同位素豐度
δ‰＝----------------------------------------------------×1000
13C-參比樣品的同位素豐度
8.陽性判斷值:
幽門螺桿菌的診斷，通常以30分鐘時樣品中所測13C-CO2的δ‰減去零時的呼氣樣品的δ‰值的差表示，即檢測值＝δ‰(30分鐘)－δ‰(0分鐘)。
陽性判斷值≥4.0±0.4時，可判定受試者為Hp陽性。
【不良反應】尚不明確。
【禁忌】對本品任何成分過敏者禁用。
【注意事項】1.受試者應空腹或禁食2小時以上。
2.如下因素可能影響該試驗的診斷結果:
(1)一個月以內使用過抗生素，鉍制劑質子泵抑制劑等Hp敏感藥物。
(2)上消化道急性出血可使Hp受抑制，有可能造成試驗假陰性，應予注意。消化道出血一周以上，不影響診斷。
(3)部分胃切除手術可能造成同位素從胃中快速排空或者胃酸缺乏。
3.受試者每次向試管呼氣完成后，應隨即蓋緊試管蓋。
4.吸管應插入樣品試管底部，邊呼氣邊徐徐向試管口移動。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫囑。
【兒童用藥】適用于兒童。
【老年用藥】遵醫囑。
【藥物相互作用】無任何已知相互作用，患者在四周內使用抗生素或一周內使用過質子抑制劑，可能會得到不正確結果。
【藥物過量】本藥盒所含尿素約為人體每日自行產生尿素的0.25%，無過量顧慮。
【藥理毒理】哺乳動物細胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未發現有其他種類的細菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽門螺桿菌存在的證據。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽門螺桿菌，其產生的尿素酶能迅速將尿素分解為二氧化碳和氨氣，二氧化碳經血液進入肺而呼出體外。收集患者呼出的CO2，測量呼氣中13C/12C同位素比值的變化，即可診斷胃內有無感染幽門螺桿菌。
【藥代動力學】口服尿素[13C]吸收迅速，0.11小時即可達峰，清除較快，清除半衰期為5.15小時，腎臟清除率為0.617L·kg-1·h-1。排泄很快，以尿為主，24小時糞尿排出達65%。動物試驗所測的心、肝、肺、腎、肌、腦、脂肪、生殖腺器器官未見特異性積累。尿素從體內其余部分向膀胱排泄的生物半衰期為6小時。
【貯藏】密閉，室溫保存。
【包裝】每盒內含高密度聚乙烯塑料瓶包裝的尿素[13C]顆粒一瓶，呼氣收集玻璃試管2支，試管支架盒1個，吹氣用塑料導管2支，患者資料登記卡1張，不干膠樣品標簽2張。
【有效期】24個月

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尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒批準文號及生產廠家

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