雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊

雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊
商品名稱：諾福丁
英文名稱：novolten (Diclofenac Sodium Enteric-Coated Sustained Release Capsules)
漢語拼音：Shuanglvfensuanna Changrong Huanshi Jiaonang
【成份】雙氯芬酸鈉
【性狀】本品為腸溶膠囊劑，其內容物為類白色至淡黃色球形腸溶微丸。
【適應癥】
1、急慢性風濕性或類風濕性關節炎，急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎。
2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。
3、腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。
4、急性痛風。
5、痛經、牙痛和術后疼痛。
【規格】0.1g
【用法用量】口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵醫囑。
【不良反應】1、胃腸道反應：為最常見的不良反應，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘、惡心等，其中少數患者可出現潰瘍、出血、穿孔。
2、神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。
3、可引起浮腫、少尿，電解質紊亂等嚴重不良反應。
4、其它少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別患者出現黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等。
【禁忌】對本品或其它非甾體抗炎藥可引起過敏者禁用。
【注意事項】1、交叉過敏：對阿司匹林或其它非甾體抗炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應，對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。
2、有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。
3、本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
4、對診斷的干擾：本品可致血清轉氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。
【老年用藥】年齡不影響本品的使用。
【藥物相互作用】1、飲酒或與其它非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
2、與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
3、與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。
4、與維拉帕米、硝苯地平同用時，本品的血藥濃度增高。
5、本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。
6、本品與抗糖尿病藥同用時，可影響后者的療效，故需慎重考慮。
7、本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
8、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。
9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
10、與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。
【藥物過量】藥物過量時應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對癥治療。
【藥理毒理】藥理作用：
雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。
雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
毒理研究:
非臨床毒理研究：
給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。
【藥代動力學】本品口服吸收快，單劑量口服本品100mg后，達峰時間為3.10±1.2小時，峰濃度為952.78±147.25ng/ml，血漿蛋白結合率為99.5% ,大約50%在肝臟代謝，40～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。本品半衰期(T1/2)為6.75±2.63小時。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】鋁塑包裝：2粒/盒；3粒/盒；4粒/盒；6粒/盒；8粒/盒；10粒/盒；6粒/板×2板/盒
【有效期】暫定24個月。

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雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊批準文號及生產廠家

雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊國藥準字H200006560.1g海南普利制藥股份有限公司代理

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雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊

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