注射用高三尖杉酯堿

注射用高三尖杉酯堿使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用高三尖杉酯堿
漢語拼音：Zhusheyong Gaosanjianshanzhijian
【成份】高三尖杉酯堿。
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
本品為抗腫瘤藥。適用于各型急性非淋巴細胞白血病的誘導緩解期及繼續治療階段，尤其對急性早幼粒細胞性白血病、急性單核細胞性白血病、急性粒細胞性白血病療效更佳，對骨髓增生異常綜合癥(MDS)、慢性粒細胞性白血病及真性紅細胞增多癥等亦有一定療效。
【用法用量】臨用時，以5%葡萄糖注射液250－500ml使溶解。1.成人常用量：靜脈滴注，每日1－4mg，緩慢滴入，速度應控制在每小時1mg，如血細胞無急驟下降，可連續滴注40—60日，或每日1—4mg靜脈滴入，以4—6日為一療程，間歇1—2周再重復用藥。2.小兒常用量：靜脈滴注，每日按體重0.08－0.1mg/kg，以40－60日為一療程；或間歇給藥，每日按體重0.1－0.15mg/kg，以5－10日為一療程，停藥1－2周再重復用藥。
【不良反應】1.骨髓抑制：本品對骨髓各系列的造血細胞均有抑制作用。對粒細胞系列的抑制較重，紅細胞系列次之，對巨核細胞系列的抑制較輕。2.心臟毒性：較常見的心臟毒性有竇性心動過速、房性或室性過早搏動、及心電圖出現S-T段變化及T波平坦等心肌缺血表現，極少數患者可出現奔馬律，程度不一的房室傳導阻滯及束支傳導阻滯、心房顫動等。3.低血壓：文獻報告當高三尖杉酯堿每次劑量>3.0mg/m2時，部分患者于給藥后4小時左右會出現血壓降低的現象。4.消化系統：常見的癥狀為厭食、惡心、嘔吐、少數患者可產生肝功能損害。5.個別病人可產生脫發、皮疹，曾有一例疑為嚴重過敏性休克的報導。
【禁忌】1.嚴重及頻發的心率失常及器質性心血管疾病患者禁用。2.對本品過敏者禁用。
【注意事項】1.對診斷的干擾：白血病時有大量白血病細胞破壞，采用本品時破壞會更增多，血液及尿中尿酸濃度可能增高。2.心血管疾?。红o脈滴注速度過快或長期持續或重復給藥時，會產生各種心臟毒性。故使用本品時，靜脈滴注速度宜慢，對原有心律失常及各類器質性心血管疾病患者，應慎用本品。3.下列情況也應慎用：骨髓功能顯著抑制或血象呈嚴重粒細胞減少或血小板減少，肝功能或腎功能損害，有痛風或尿酸鹽腎結石病史患者，如必需使用，則應減少劑量。4.用藥期間應定期隨訪檢查下列各項：①周圍血象，每周應隨訪白細胞計數及分類、血小板、血紅蛋白量1—2次，如血細胞在短期內有急驟下降現象者，則應每日觀察血象；②肝功能，包括血清1分鐘膽紅素、總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶［ALT(SGPT)]等。③心臟體征及心電圖檢查。5.使用本品及聯合化療時，應適當增加患者體液攝入量，以防止血清尿酸含量的增高及尿酸性腎病的發生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。
【老年用藥】由于老年患者對化療耐受性較差，因而選用本品時亦需加強支持療法，并嚴密觀察各種不良反應。
【藥物相互作用】1.本品與其它可能抑制骨髓功能的抗癌藥物或放射療法合并應用時，應調節本品的劑量與療程。2.蒽醌類抗生素有慢性心肌毒性作用，因此在本品用量偏大或用于老年的患者時會產生急性心肌毒性，應避免對已反復采用阿霉素或柔紅霉素等蒽棍類抗生素治療的患者應用三尖杉酯堿，以免增加心臟毒性的可能。
【藥理毒理】高三尖杉酯堿為從三尖杉屬植物提取的具有抗癌作用的生物酯堿，能抑制真核細胞蛋白質的合成，使其多聚核糖體解聚，從而干擾蛋白核糖體的功能。對細胞DNA的合成也有抑制作用。人類口腔表皮樣癌細胞研究的結果表明，本品對G1、G2期細胞殺傷作用強，對S期細胞作用較小，但尚未明確是否屬周期特異性藥物。另外，有研究提示，本品對某些腫瘤細胞的作用可能與其促進細胞凋亡有關。
【藥代動力學】本品靜脈給藥后骨髓內的濃度最高，腎、肝、肺、脾、心及胃、腸次之，肌肉及腦組織最低。在靜脈給藥2小時后，本品在各組織的濃度迅速下降，而在骨髓的濃度下降較慢。T1/2為3～50分鐘。在體內的代謝較為活躍，主要代謝在肝內進行，但其代謝物尚不明確。經腎臟及膽道排泄，少量經糞便排泄，在排除物中，原形藥占1/3。給藥后24小時內的排出量約占給藥總量的50%，其中42.2%經尿排出，6.3%經糞便排出。
【貯藏】遮光、密封，在陰涼干燥處保存。
【有效期】暫定24個月

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注射用高三尖杉酯堿批準文號及生產廠家

注射用高三尖杉酯堿國藥準字H200414281mg西安迪賽生物藥業有限責任公司

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