注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉

注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉
漢語拼音：Zhusheyong Amoxilinnashubatanna
【成份】本品為復方制劑，其組分為阿莫西林鈉和舒巴坦鈉。化學名稱：阿莫西林鈉：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)-乙酰氨基7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環3．2．0庚烷-2-甲酸鈉。舒巴坦鈉：(2S，5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環3.2.0庚烷-2-羧酸鈉-4，4-二氧化物。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末。溶解后溶液為無色或呈淡黃色。
【適應癥】
呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張并感染、肺炎、膿胸、肺膿腫等；泌尿生殖道感染：腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎、淋病等；嚴重系統感染：腦膜炎，細菌性心內膜炎、腹膜炎、骨髓炎、傷寒等。耳鼻喉感染如：扁桃腺炎、中耳炎、鼻竇炎、咽炎等；皮膚及軟組織感染：蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎、膿皰病等；其他感染如：口腔膿腫、婦科感染、生產感染等。
【用法用量】肌內注射或稀釋后靜脈滴注給藥。每次1.5~3g，加入5％葡萄糖溶液150--200ml靜脈滴注，于1小時內滴完，每日2-3次。中、重度感染用量為4.5-6.0g／日，嚴重感染用量為9.0g／日或一日150mg／kg，分2-3次靜滴。療程為7~14天，重癥感染者可適當延長療程。腎功能不全病人用量酌減。
【禁忌】對青霉素類藥物過敏者禁用。
【注意事項】1.使用前須用本品或青霉素鈉做皮內敏感實驗，陽性反應者禁用。
2.本品與其他青霉素類的頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏反應。
3.本品配成溶液后必須即使使用，不宜久置。
4.靜脈滴注不能和蛋白質的靜脈注射液配伍。
5.接受別嘌呤醇后者雙流侖治療者，不宜使用本品。
【藥理毒理】藥理作用本復方是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素，舒巴坦鈉系不可逆的廣譜β—內酰胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產生的β—內酰胺酶。臨床上許多革蘭陽性和革蘭陰性細菌產生β—內酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦鈉的存在，可使阿莫西林免遭p—內酰胺酶的破壞，從而使已對阿莫西林耐藥并產生β—內酰胺酶的細菌，仍然對阿莫西林敏感。本品為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭陽性和革蘭陰性細菌，特別是對產生β—內酰胺酶的耐藥菌有療效，這些細菌包括：革蘭陽性菌：需氧菌：金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、單核細胞增多性李司特菌、化膿性鏈球菌、棒狀桿菌屬、草綠色鏈球菌、肺炎雙球菌。厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、消化鏈球菌、消化球菌屬。革蘭陰性菌：需氧菌：大腸桿菌、布魯桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變性桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷白菌屬、淋球菌、沙門菌屬、杜克雷嗜血桿菌、志賀菌屬、布蘭漢球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌。厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。毒理研究目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料。動物生殖毒性試驗顯示，10倍于人用劑量的阿莫西林對大鼠和小鼠的生育力及胎仔未見損害；10倍于人用劑量的舒巴坦對大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未見損害。
【藥代動力學】阿莫西林阿莫西林鈉快速靜脈滴注0.5g后1分鐘血藥濃度為83-112mg／L，阿莫西林的蛋白結合率為17%，本品在多數組織和體液中分布良好。靜脈注射本品各2g后1.5小時腦脊液中的藥物濃度為2.9-40.0mg／L。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1／4~l／3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。本品血漿消除半衰期(T1／2)為1.08小時，60%以上以原型藥自尿中排出，約24%藥物在肝內代謝，尚有少量經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。舒巴坦鈉：舒巴坦鈉靜脈滴注0.5g和1.0g后，血藥峰濃度為30mg／L和68mg／L，血清半衰期為1小時，70％~80％經腎排泄，組織間液和腹膜分泌物的舒巴坦鈉濃度和血中的濃度相當，腦脊液中的濃度可達到0.1~lmg／L。
【貯藏】遮光、密封保存。
【有效期】暫定18個月

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注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉批準文號及生產廠家

注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉國藥準字H201234491.5g（C16H19N3O5S 1.0g與C8H11NO5S 0.5g）福安藥業集團慶余堂制藥有限公司代理

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