小兒雙嘧啶片

小兒雙嘧啶片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：小兒雙嘧啶片
漢語拼音：Xiaoer Shuangmiding Pian
【成份】本品為復方制劑，其組分為：每片含磺胺嘧啶0.19～0.21g，甲氧芐啶22.5～27.5mg，碳酸氫鈉0.1425～0.1575g。
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
適用于應癥為敏感菌株所致的下列感染。
1. 大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。
2. 肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的急性中耳炎。
3. 腦膜類球菌所致腦膜炎的預防。
【用法用量】口服。小兒常用量：2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服SD20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小時1次。
【不良反應】1．過敏反應較為常見，可表現為藥疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。
2．中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥，偶可發生再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發熱和出血傾向。
3．溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生，在新生兒和小兒中較為多見。
4．高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發生核黃疸。
5．肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死。
6．腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿。偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。
7．惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微，不影響繼續用藥。偶有患者發生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。
8．甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。
9．中樞神經系統毒性反應偶可發生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現均需立即停藥。
10．偶可發生無菌性腦膜炎、有頭痛、頸項強直、惡心等。磺胺藥所致的嚴重不良反應雖少見，但可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常。治療時應嚴密觀察，當皮疹或其他反應早期征兆出現時即應立即停藥。
【禁忌】1．對磺胺類藥物和甲氧芐啶過敏者禁用。
2．2個月以下嬰兒、早產兒禁用。
3．肝腎功能不良者、血液病患者（如白細胞減少、血小板減少、紫癜癥等）禁用。
【注意事項】1．下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性巨幼紅細胞性貧血或其他血液系統疾病、失水、休克患者。
2．交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥亦可能過敏。
3．對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐抑制藥呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。
4．治療中須注意：
(1) 定期周圍血象檢查，療程長、服用劑量大、營養不良及服用抗癲癇藥者易出現葉酸缺乏癥，如周圍血象中白細胞或血小板等已有明顯減少則需停用本品。
(2) 肝、腎功能檢查。
(3) 每次服用本品時應飲用足量水分。服用期間也應保持充足進水量。
(4) 應定期尿液檢查(每2～3日查尿常規1次)以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。
5．嚴重感染者應測定血藥濃度,對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達50～150μg/ml（嚴重感染120～150μg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。
6．不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。
7．由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一周以上者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。
8．如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發生，應即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用3日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。
9．下列情況不宜應用本品：
(1) 中耳炎的預防或長程治療。
(2) A組溶血性鏈球菌引起的扁桃致炎和咽炎，因不易清除細菌。
10. 長期服用本品會引起骨髓抑制，造成血小板、白細胞的減少和巨幼紅細胞性貧血。當出現骨髓抑制癥狀時，患者應立即停藥同時每天肌內注射甲酰四氫葉酸5～15mg，直至造血功能恢復正常。
【兒童用藥】由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統未發育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒屬禁忌。
【藥物相互作用】1．與尿堿化藥合用可增加磺胺藥在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。
2．對氨基苯甲酸可代替磺胺被細菌攝取，對磺胺藥的抑菌作用發生拮抗，因而兩者不宜合用。也不宜與含對氨苯甲酰基的局麻藥如普魯卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。
3．與口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉合用時，上述藥物需調整劑量，因本品中的磺胺嘧啶可取代這些藥物的蛋白結合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時間延長或發生毒性反應。因此當這些藥物與本品同時應用，或在應用本品后使用均需調整其劑量。
4．骨髓抑制藥與本品合用時可能增強此類藥物對造血系統的不良反應，如白細胞、血小板減少，應嚴密觀察可能發生的毒性反應。
5．與溶栓藥物合用時，可能增大其潛在的毒性作用。
6．與肝毒性藥物合用，可能引起肝毒性發生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監測肝功能。
7．與光敏藥物合用可能發生光敏作用相加。
8．接受磺胺藥治療者對維生素K的需要量增加。
9．烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛，后者可與磺胺形成不溶性沉淀物，使發生結晶尿的危險性增加，因此兩藥不宜同時應用。
10．磺胺藥可取代保泰松的血漿蛋白結合部位，當兩者合用時可增強保泰松的作用。
11．因本品有可能干擾青霉素類藥物的殺菌作用，最好避免與此類藥物同時應用。
12．與磺吡酮合用時可減少本品中的磺胺嘧啶自腎小管的分泌，其血藥濃度升高而持久，易產生毒性反應，因此在應用磺吡酮期間或應用其治療后可能需要調整本品的劑量。
13．TMP可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用。
14．TMP與環孢素合用可增加腎毒性。
15．利福平與本品合用可明顯使TMP清除增加和血清半衰期縮短。
16．TMP不宜與抗腫瘤藥、2,4－二氨基嘧啶類藥物同時應用，也不宜在應用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應用本品，因為有產生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能。
17．與氨苯砜合用會致氨苯砜和TMP兩者血藥濃度均升高，氨苯砜濃度的升高使不良反應增多且加重，尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發生。
18．與普魯卡因胺合用時本品中的TMP可減少普魯卡因胺腎清除,致普魯卡因胺及其代謝物的血濃度增高。
【藥物過量】過量服用本品會出現惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神智不清、骨髓抑制等。逾量的處理方法：
1．洗胃。
2．同時給尿液堿化藥促進本品排泄。
3．支持療法。
4．血液透析。
【藥理毒理】本品為磺胺嘧啶（SD）與甲氧芐啶(TMP)的復方制劑，兩者合用具有協同抗菌作用，對非產酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌活性。此外在體外對沙眼原體、星形奴卡菌、瘧原蟲和弓形蟲也有抗微生物活性。近年來細菌對本品的耐藥性普遍存在，尤其如志賀菌屬等腸道菌科的細菌。本品作用機制為磺胺藥作用于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，而甲氧芐啶作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，因此二者合用，可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷，具有協同抗菌作用，較單藥的耐藥菌株減少。
其中所含硫酸氫鈉可堿化尿液，減少磺胺類藥物結晶尿析的可能性。
【藥代動力學】本品中的磺胺嘧啶和甲氧芐啶口服后自胃腸道吸收完全，均可吸收給藥量的90％以上，吸收后二者均可廣泛分布于全身組織和體液中。并穿透血腦屏障至腦脊液中，達治療濃度，也可穿過血胎盤屏障，進入胎兒血循環。30%～40%的磺胺嘧啶以及80%～90%的甲氧芐啶以原型自尿中排出。磺胺嘧啶的消除半衰期為8～13小時，甲氧芐啶的消除半衰期(t1/2β)為8～10小時。
【貯藏】遮光，密閉保存。

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