托西酸舒他西林分散片

托西酸舒他西林分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：托西酸舒他西林分散片
漢語拼音：TuoxisuanShutaxilinFensanPian
【成份】托西酸舒他西林?；瘜W名稱：（+）羥甲基-（2S，5R，6R）-6-[（R）-（2-氨基-2-苯乙酰氨基）]-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯，（2S，5R）-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯S，S-二氧化物對甲苯磺酸鹽。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】
（1）上呼吸道感染鼻竇炎、中耳炎、扁桃體炎等。
（2）下呼吸道感染支氣管炎、肺炎等。
（3）泌尿系統感染。
（4）皮膚軟組織感染。
（5）淋病。
【用法用量】口服。成人(包括老年人)及體重≥30kg的兒童一次0.375～0.75g，一日2次。體重<30公斤的小兒按體重一日50mg/kg，分2次服用。療程一般為5～14日，必要時可延長。由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程至少10日，以防止急性風濕熱或腎小球腎炎的發生。治療非特異性淋病時，可單劑量口服2.25g，加服1g丙磺舒，以延長氨芐西林和舒巴坦的血藥濃度的維持時間。
【不良反應】（1）過敏反應斑丘疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢、偶可發生剝脫性皮炎及嚴重過敏反應（過敏性休克）等。
（2）消化道反應腹瀉、稀便、惡心、腹痛、痙攣、上腹痛及嘔吐等。
（3）思睡、鎮靜、疲勞，不適及頭痛等。
（4）貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等血液系統異常。
（5）肝功能異常如血清氨基轉移酶和血清膽紅素增高。
（6）偶見間質性腎炎。
（7）二重感染長期或大量應用本品可致耐青霉素金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌或白念珠菌感染。
【禁忌】（1）青霉素皮試陽性反應者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者禁用。（2）傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤患者禁用。
【注意事項】（1）患者每次開始服用本品前，必須先進行青霉素皮試。
（2）對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。
（3）本品與其他青霉素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應產生，則應立即停用本品，并采取相應措施。
（4）腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間期。
（5）對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應進行暗視野檢查，并至少在4個月內，每月接受血清試驗一次。
（6）長期或大劑量服用本品者，應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。
（7）對實驗室檢查指標的干擾：①硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；②可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】（1）本品可透過胎盤進入胎兒體內。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，因此孕婦一般避免使用，僅在有明確指征時應用本品。（2）本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念珠菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
【老年用藥】老年患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。
【藥物相互作用】（1）丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期（t1/2）延長，毒性也可能增加。
（2）本品與別嘌醇合用時，皮疹發生率顯著增高，故應避免合用。
（3）本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
（4）本品與氯霉素合用于細菌性腦膜炎時，遠期后遺癥的發生率較兩者單用時高。
（5）本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環，因此可降低口服避孕藥的效果。
（6）氯霉素、紅霉素、四環素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。
（7）本品可加強華法林的作用。
【藥理毒理】本品口服后，經腸內酯酶水解成舒巴坦及氨芐西林。舒巴坦和氨芐西林同時存在時，不僅保護氨芐西林免受內酰胺酶的水解破壞，而且還擴大了氨芐西林的抗菌譜，對葡萄球菌產酶株、不動桿菌屬和脆弱擬桿菌等細菌也具有良好的抗菌活性。本品對包括產酶菌株在內的葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋病奈瑟菌、梭桿菌屬、消化球菌屬、消化鏈球菌屬及包括脆弱擬桿菌在內的擬桿菌屬均具抗菌活性。氨芐西林為青霉素類抗生素，作用于細胞活性繁殖階段，通過對細胞壁黏肽生物合成的抑制，而起殺菌作用。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的內酰胺酶抑制藥，與內酰胺類抗生素聯合應用后，能獲得良好的協同作用。
【藥代動力學】本品口服后，在腸壁經腸內酯酶水解成舒巴坦及氨芐西林，克分子比為1∶1。生物利用度相當于等量的舒巴坦、氨芐西林靜脈注射劑的80%，飯后服用不影響其吸收。服用本品后，氨芐西林的血藥峰濃度約相當于口服等量氨芐西林的2倍。舒巴坦、氨芐西林在正常人的血消除半衰期（T1/2）分別約為0.75小時和1小時；蛋白結合率分別約為38%和28%；兩者在組織體液中分布良好，均可通過有炎癥的腦脊髓膜。氨芐西林、舒巴坦有50%～75%以原形經尿液排泄。
【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

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托西酸舒他西林分散片批準文號及生產廠家

托西酸舒他西林分散片國藥準字H200509580.375g東藥集團沈陽施德藥業有限公司

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