甲磺酸倍他司汀片

甲磺酸倍他司汀片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：甲磺酸倍他司汀片
商品名稱：敏使朗
英文名稱：Betahistine mesilate Tablets
漢語拼音：Jiahuangsuanbeitasiting Pian
【成份】本品主要成份為：甲磺酸倍他司汀
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
下列疾病伴發的眩暈、頭暈感。梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈癥。
【規格】6mg
【用法用量】通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次飯后口服，可視年齡、癥狀酌情增減。
【不良反應】在總病例2,254例中，26例(1.15%)有副作用的報告(市場銷售后臨床調查結果)
胃腸道：偶有(0.1%-5%)惡心、嘔吐。
過敏：偶有(0.1%-5%)皮疹。
【禁忌】禁用于對甲磺酸倍他司汀或處方中任何輔料有過敏史的患者。
【注意事項】對下列患者需慎重給藥：
1.有消化道潰瘍史者或活動期消化道潰瘍的患者。
［由于本品具有組胺樣作用，可能會通過影響H2受體而導致胃酸分泌］
2.支氣管哮喘的患者。
［由于本品具有組胺樣作用，可能會通過影響H1受體而導致呼吸道收縮］
3.腎上腺髓質瘤患者。
［由于本品具有組胺樣作用,可能會導致腎上腺素分泌過度而使血壓上升］
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦及可能妊娠的婦女，在治療上只有在判斷其有益性高于危險性時方可給藥。
[懷孕期婦女給藥的安全性尚未確立]
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】一般情況下，因老年人的生理代謝功能有所降低，故需注意減量服用。
【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】(1)內耳循環障礙的改善作用
在土撥鼠的內耳微循環障礙的實驗中，將本品腹腔給藥，30分鐘后與對照組相比，血流增加到148%。此現象為病理狀態中觀察到的特異現象。
(2)增加內淋巴水腫的土撥鼠的耳蝸血流量
將甲磺酸倍他司汀給與內淋巴水腫的土撥鼠，引起耳蝸血流量顯著增加。血流從5.5ml/（100g·min）增加到8.1ml/(100g·min)，血流的增加被認為是耳蝸輻狀動脈的平滑肌舒張所致。
(3)腦內血流量的改善作用
在恒河猴的試驗中，靜脈注射甲磺酸倍他司汀可使恒河猴大腦和小腦組織的血流量分別從70.4/（100g·min）增加到81.1ml/（100g·min）和從73.2/（100g·min）增加到84.0ml/（100g·min）。
【藥代動力學】20名男性健康志愿者單次口服甲磺酸倍他司汀片24mg，其主要代謝產物2-吡啶乙酸的達峰時間(Tmax)為1.13±0.66h，達峰濃度(Cmax)為308.58±208.78ng/ml，消除半衰期(t1/2)為5.85±2.39h，血漿中藥物濃度－時間曲線下面積(AUC0～τ)為1168.45±794.88ng·h/ml，MRT為6.25±2.09h。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】鋁塑包裝。 10片/板×3板/盒，10片/板×10板/盒。
【有效期】暫定36個月
【執行標準】YBH01082004

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甲磺酸倍他司汀片批準文號及生產廠家

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